- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01690936
Efectos metabólicos de la almendra en el estudio a más largo plazo (MEAL)
Efectos del consumo crónico de almendras en las comidas o como refrigerios sobre el apetito, la ingesta, el peso corporal, la glucemia, la insulinemia y los lípidos en adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Protocolo de experimento y mediciones.
i) Sesiones de prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT)
Al inicio del estudio, los participantes asistieron a una sesión en la que se realizó una OGTT estándar con bebidas que contenían 75 gramos de dextrosa después de un ayuno nocturno. Las concentraciones séricas de glucosa e insulina se midieron a los 0 y 120 minutos de la sesión. Durante la misma sesión, se midió la altura, el peso (Tanita), la grasa corporal (pletismografía por desplazamiento de aire, BOD POD), la circunferencia de la cintura y la presión arterial. Los participantes también completaron un recordatorio dietético de 24 horas utilizando un método de entrevista de varias pasadas y cuestionarios estándar que evaluaron la personalidad, el comportamiento alimentario y los niveles habituales de actividad física durante la sesión de OGTT. Después de completar esta sesión, se pidió a los participantes que registraran sus sensaciones de apetito por hora, medidas como "hambre", "saciedad" y "deseo de comer" en escalas análogas visuales, durante las horas de vigilia durante un día antes de asistir al siguiente (clínica) visita. Los participantes repitieron esta sesión después de cuatro semanas de consumo de almendras.
ii) Sesiones de alimentación aguda
Una semana después de la sesión de OGTT, los participantes regresaron para una sesión de alimentación aguda, después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas. Esta sesión comenzó entre las 7:00 am y las 8:00 am y tuvo una duración aproximada de 515 minutos. A su llegada, se colocó un catéter permanente en la parte superior del brazo para la recolección de muestras de sangre. Los participantes descansaron durante 15 minutos después de la colocación del catéter, antes de que se extrajera una muestra de sangre de referencia. Inmediatamente después de la primera extracción de sangre, se sirvió un desayuno estándar y se indicó a los participantes que consumieran la porción completa en 10 minutos. Se realizaron muestras de sangre posteriores a los 15, 45, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos después del desayuno, antes de que se proporcionara un almuerzo estándar a los participantes. Nuevamente, a los participantes se les dio 10 minutos para consumir el almuerzo, antes de que se les tomaran muestras de sangre a intervalos similares nuevamente (a los 265, 295, 310, 340, 370, 430 y 490 minutos de la sesión). Los participantes asignados aleatoriamente a los grupos BF y LN recibieron 43 gramos de almendras junto con sus comidas, mientras que los grupos MS y AS consumieron 43 gramos de almendras 120 minutos después del desayuno y el almuerzo, respectivamente. Los participantes también registraron sus sensaciones de "hambre", "saciedad" y "deseo de comer" cuando se tomaron muestras de sangre. Durante la sesión de alimentación aguda, las actividades que pueden alterar las sensaciones del apetito (p. dormir y ver películas que contenían señales de comida) estaban prohibidos. Se midieron las concentraciones posprandiales de glucosa, insulina y triacilglicerol para las 15 muestras recolectadas de cada participante. A los participantes en todos los grupos de almendras también se les pidió que calificaran sus gustos por las almendras que ingirieron usando una escala de magnitud de etiqueta general, y sus respuestas de acción a las almendras usando la "escala de calificación de acción de alimentos", una escala analógica visual que va desde "Me comería las almendras solo si me obligaran" a "Comería este alimento cada vez que tuviera la oportunidad" anclado a los 2 extremos. Esta sesión se repitió nuevamente después de cuatro semanas de suplementación con almendras.
iii) Seguimientos semanales
Después de la sesión de alimentación aguda de referencia, se pidió a los participantes que consumieran 43 gramos de almendras todos los días en momentos según la aleatorización de su grupo. El grupo CL recibió instrucciones de evitar todas las nueces y semillas en la dieta durante el período de estudio. Todas las almendras fueron tostadas en seco y ligeramente saladas, y fueron previamente pesadas y empaquetadas por conveniencia. Excepto por el permiso para ajustar la ingesta dietética debido al suplemento de almendras, se pidió a los participantes que mantuvieran su ingesta dietética y sus niveles de actividad física. Se introdujo una artimaña (análisis del aliento) para mejorar el cumplimiento de los participantes de consumir almendras en los momentos designados del día. El cumplimiento del consumo de almendras se evaluó a través de α-tocoferol en plasma en ayunas. Los participantes asistieron a la visita semanal (semana 1, 2 y 3) después de un ayuno nocturno, durante el cual se registró el peso corporal y se reforzó el cumplimiento del protocolo del estudio. Durante la visita de la semana 2, también se les pidió a los participantes que completaran una evaluación de la ingesta dietética de 24 horas utilizando el método de entrevista de pases múltiples y las calificaciones de sensación de apetito en VAS en cada hora de vigilia durante un día. En la semana 4, los participantes regresaron para OGTT y sesiones de alimentación aguda como se describe anteriormente. El protocolo de estudio fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional de la Universidad de Purdue.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47907
- Purdue University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- No tomar ningún medicamento que se sepa que afecta la glucemia, el metabolismo de los lípidos o el apetito.
- Consumidores habituales de desayuno
- Comer al menos 5 comidas al día
- peso estable
- Cualquiera de las 6 condiciones
- IMC 27-35
- Antecedentes familiares de diabetes
- Glucosa en ayunas entre 6.1-6.9 mmol/L
- Glucosa a las 2 horas 7.8-11.1 mmol/L
- presión arterial >130/85 mmHg
- Cintura >102cm (hombres) y >88cm (mujeres)
Criterio de exclusión:
- Alergia a las nueces
- No está dispuesto a comer alimentos de prueba y almendras.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Desayuno
Se consumieron almendras (43 g/día) con el desayuno durante cuatro semanas.
|
Se agregaron 43 gramos de almendras a los 4 brazos de intervención, pero se consumieron en diferentes momentos del día (con las comidas o solos como refrigerio) durante 4 semanas.
Se pidió al grupo de control que evitara todos los frutos secos/semillas durante el período de estudio
|
EXPERIMENTAL: Bocado matutino
Las almendras (43 g/día) se consumieron solas como bocadillos matutinos durante cuatro semanas.
|
Se agregaron 43 gramos de almendras a los 4 brazos de intervención, pero se consumieron en diferentes momentos del día (con las comidas o solos como refrigerio) durante 4 semanas.
Se pidió al grupo de control que evitara todos los frutos secos/semillas durante el período de estudio
|
EXPERIMENTAL: Almuerzo
Se consumieron almendras (43 g/día) con el almuerzo durante cuatro semanas.
|
Se agregaron 43 gramos de almendras a los 4 brazos de intervención, pero se consumieron en diferentes momentos del día (con las comidas o solos como refrigerio) durante 4 semanas.
Se pidió al grupo de control que evitara todos los frutos secos/semillas durante el período de estudio
|
EXPERIMENTAL: Bocadillo de la tarde
Las almendras (43 g/día) se consumieron solas como merienda durante cuatro semanas.
|
Se agregaron 43 gramos de almendras a los 4 brazos de intervención, pero se consumieron en diferentes momentos del día (con las comidas o solos como refrigerio) durante 4 semanas.
Se pidió al grupo de control que evitara todos los frutos secos/semillas durante el período de estudio
|
SIN INTERVENCIÓN: Control sin nueces
Evitado todos los frutos secos y semillas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Glucosa posprandial, insulina y lípidos
Periodo de tiempo: 490 minutos
|
Respuestas de estos parámetros a un desayuno estándar y un almuerzo estándar para todos los participantes, más almendras en los horarios designados según la aleatorización del grupo.
|
490 minutos
|
Medidas antropométricas
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Cambios en el peso corporal, IMC, masa grasa, circunferencia de la cintura durante 4 semanas
|
4 semanas
|
Bioquímica sanguínea en ayunas
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Glucosa en ayunas, insulina y lípidos al inicio, semana 1, 2, 3 y 4
|
4 semanas
|
La ingesta dietética
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Las ingestas dietéticas se evaluaron al inicio, en la semana 2 y en la semana 4 del estudio
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
|
Mediciones de la presión arterial al inicio y en la semana final del estudio
|
Línea de base y semana 4
|
Calificaciones de apetito
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2 y semana 4
|
Línea de base, semana 2 y semana 4
|
|
Sensaciones de apetito posprandial
Periodo de tiempo: 490 minutos
|
490 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 055-022
- Snacking study (OTHER_GRANT: Almond Board of California)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Almendras 43g/día
-
Micropharma LimitedTerminadoHipercolesterolemiaCanadá
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Terminado
-
Massachusetts General HospitalAmerican Cancer Society, Inc.Terminado
-
University of Wisconsin, MadisonUrban League of Greater Madison; African American Council of Churches Madison; Second... y otros colaboradoresTerminadoDepresión | Autogestión | ConcienciaEstados Unidos
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; ForteActivo, no reclutandoCarrera | Las enfermedades no transmisiblesSuecia
-
Unilever R&DWorld Dental Federation (FDI)TerminadoPlaca dental | Comportamiento | Comportamiento, SaludIndonesia, Nigeria
-
University of Nevada, Las VegasReclutamientoTBI (lesión cerebral traumática) | Ejercicio | Contusión cerebral | Rehabilitación | Para caminar | Cognición | Ensayo clínico | Funcionamiento Psicosocial | microARN | Aplicación movil | Saliva | Visión OcularEstados Unidos
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Terminado
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)TerminadoTrastorno depresivo mayorEstados Unidos
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityReclutamiento