- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01690936
Metabole effecten van amandel in de langetermijnstudie (MEAL)
Effecten van chronische amandelconsumptie bij maaltijden of als tussendoortjes op eetlust, inname, lichaamsgewicht, glycemie, insulinemie en lipiden bij gezonde volwassenen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Experimentprotocol en metingen
i) Orale glucosetolerantietest (OGTT)-sessies
Bij baseline woonden de deelnemers een sessie bij waarin een standaard OGTT met drankjes met 75 gram dextrose werd uitgevoerd na een nacht vasten. Serumglucose- en insulineconcentraties werden gemeten op 0 en 120 minuten van de sessie. Tijdens dezelfde sessie werden lengte, gewicht (Tanita), lichaamsvet (luchtverplaatsingsplethysmografie, BOD POD), middelomtrek en bloeddruk gemeten. Deelnemers voltooiden ook een 24-uurs dieetherinnering met behulp van een multi-pass interviewmethode en standaardvragenlijsten die persoonlijkheid, eetgedrag en gebruikelijke fysieke activiteitsniveaus tijdens de OGTT-sessie beoordeelden. Na afloop van deze sessie werd de deelnemers gevraagd om hun uurlijkse eetlustsensaties, gemeten als "honger", "volheid" en "verlangen om te eten" op visuele analoge schalen vast te leggen, gedurende een dag voordat ze naar de volgende (klinische) sessie gingen. bezoek. Deelnemers herhaalden deze sessie na vier weken amandelconsumptie.
ii) Acute voedingssessies
Binnen een week na de OGTT-sessie keerden de deelnemers terug voor een acute-voedingssessie, na een nacht vasten van minstens 10 uur. Deze sessie begon tussen 07.00 uur en 08.00 uur en duurde ongeveer 515 minuten. Bij aankomst werd een verblijfsarmkatheter in de bovenarm geplaatst voor bloedafname. Deelnemers rustten gedurende 15 minuten na plaatsing van de katheter, voordat een basisbloedmonster werd afgenomen. Direct na de eerste bloedafname werd een standaardontbijt geserveerd en kregen de deelnemers de instructie om de hele portie binnen 10 minuten te consumeren. Daaropvolgende bloedmonsters werden uitgevoerd op 15, 45, 60, 90, 120, 180 en 240 minuten na het ontbijt, voordat de deelnemers een standaardlunch kregen. Wederom kregen de deelnemers 10 minuten de tijd om de lunch te consumeren, voordat er opnieuw bloedmonsters werden genomen met vergelijkbare tussenpozen (op 265, 295, 310, 340, 370, 430 en 490 minuten van de sessie). Deelnemers gerandomiseerd in de BF- en LN-groepen kregen 43 gram amandelen samen met hun maaltijden, terwijl de MS- en AS-groepen 43 gram amandelen consumeerden 120 minuten na respectievelijk ontbijt en lunch. Deelnemers registreerden ook hun "honger", "volheid" en "verlangen om te eten" sensaties wanneer bloedmonsters werden genomen. Tijdens de acute-voedingssessie kunnen activiteiten die de eetlustsensaties kunnen veranderen (bijv. slapen en films kijken met voedselaanwijzingen) waren verboden. Postprandiale glucose-, insuline- en triacylglycerolconcentraties werden gemeten voor alle 15 monsters die van elke deelnemer waren verzameld. Deelnemers in alle groepen amandelen werd ook gevraagd om hun smaak voor de amandelen die ze binnenkregen te beoordelen met behulp van een algemene label-magnitudeschaal, en hun actiereacties op amandelen met behulp van de "food action rating scale", een visuele analoge schaal variërend van "Ik zou eten de amandelen alleen als ik gedwongen werd om" tot "Ik zou dit voedsel elke gelegenheid eten die ik had" verankerd in de 2 uitersten. Deze sessie werd opnieuw herhaald na vier weken amandelsuppletie.
iii) Wekelijkse follow-ups
Na de baseline acute-voedingssessie werd de deelnemers gevraagd om elke dag 43 gram amandelen te consumeren op basis van hun groepsrandomisatie. De CL-groep kreeg de instructie om tijdens de onderzoeksperiode alle noten en zaden in het dieet te vermijden. Alle amandelen werden droog geroosterd en licht gezouten en voor het gemak vooraf gewogen en per verpakking verpakt. Behalve de toestemming om de inname via de voeding aan te passen vanwege het amandelsupplement, werd de deelnemers gevraagd om hun inname via de voeding en hun fysieke activiteitsniveau te handhaven. Er werd een list (ademanalyse) geïntroduceerd om de naleving van de deelnemers aan het consumeren van amandelen op de aangewezen tijden van de dag te verbeteren. Naleving van amandelconsumptie werd beoordeeld door middel van nuchtere plasma-α-tocoferol. Deelnemers woonden wekelijks bezoek bij (week 1, 2 en 3) na een nacht vasten, waarbij het lichaamsgewicht werd geregistreerd en naleving van het onderzoeksprotocol werd versterkt. Tijdens het bezoek van week 2 werd de deelnemers ook gevraagd om een 24-uurs beoordeling van de inname van de voeding in te vullen met behulp van de multi-pass interviewmethode en beoordelingen van eetlustgevoelens op VAS op elk wakker uur van een dag. In week 4 keerden de deelnemers terug voor OGTT- en acute voedingssessies zoals hierboven beschreven. Het studieprotocol werd goedgekeurd door de Purdue University Institutional Review Board.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47907
- Purdue University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze de bloedsuikerspiegel, het vetmetabolisme of de eetlust beïnvloeden
- Regelmatige ontbijtconsumenten
- Eet minimaal 5 maaltijden per dag
- Gewicht stabiel
- Een van de 6 voorwaarden
- BMI 27-35
- Familiegeschiedenis van diabetes
- Nuchtere glucose tussen 6,1-6,9 mmol/L
- 2-uurs glucose 7,8-11,1 mmol/L
- bloeddruk >130/85 mmHg
- Taille >102cm (mannen) en >88cm (vrouwen)
Uitsluitingscriteria:
- Noten allergie
- Niet bereid om testvoedsel en amandelen te eten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Ontbijt
Amandelen (43 g/dag) werden vier weken lang bij het ontbijt geconsumeerd.
|
43 gram amandelen werd toegevoegd aan de 4 interventie-armen, maar gedurende 4 weken op verschillende tijdstippen van de dag gegeten (bij de maaltijd of alleen als tussendoortje).
De controlegroep werd gevraagd om tijdens de onderzoeksperiode alle noten/zaden te vermijden
|
|
EXPERIMENTEEL: Ochtendsnack
Amandelen (43 g/dag) werden gedurende vier weken alleen geconsumeerd als ochtendsnacks.
|
43 gram amandelen werd toegevoegd aan de 4 interventie-armen, maar gedurende 4 weken op verschillende tijdstippen van de dag gegeten (bij de maaltijd of alleen als tussendoortje).
De controlegroep werd gevraagd om tijdens de onderzoeksperiode alle noten/zaden te vermijden
|
|
EXPERIMENTEEL: Lunch
Amandelen (43 g/dag) werden vier weken lang bij de lunch geconsumeerd.
|
43 gram amandelen werd toegevoegd aan de 4 interventie-armen, maar gedurende 4 weken op verschillende tijdstippen van de dag gegeten (bij de maaltijd of alleen als tussendoortje).
De controlegroep werd gevraagd om tijdens de onderzoeksperiode alle noten/zaden te vermijden
|
|
EXPERIMENTEEL: Tussendoortje
Amandelen (43 g/dag) werden gedurende vier weken alleen geconsumeerd als middagsnack.
|
43 gram amandelen werd toegevoegd aan de 4 interventie-armen, maar gedurende 4 weken op verschillende tijdstippen van de dag gegeten (bij de maaltijd of alleen als tussendoortje).
De controlegroep werd gevraagd om tijdens de onderzoeksperiode alle noten/zaden te vermijden
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle geen noten
Alle noten en zaden vermeden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postprandiale glucose, insuline en lipiden
Tijdsspanne: 490 minuten
|
Reacties van deze parameters op een standaardontbijt en een standaardlunch voor alle deelnemers, plus amandelen op aangewezen tijden volgens groepsrandomisatie.
|
490 minuten
|
|
Antropometrische metingen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Veranderingen in lichaamsgewicht, BMI, vetmassa, tailleomtrek gedurende 4 weken
|
4 weken
|
|
Nuchtere bloedbiochemie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Nuchtere glucose, insuline en lipiden bij baseline, week 1, 2, 3 en 4
|
4 weken
|
|
Inname via de voeding
Tijdsspanne: 4 weken
|
De inname via de voeding werd beoordeeld bij aanvang, week 2 en week 4 van het onderzoek
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en week-4
|
Bloeddrukmetingen bij aanvang en laatste week van de studie
|
Basislijn en week-4
|
|
Eetlust beoordelingen
Tijdsspanne: Basislijn, week 2 en week 4
|
Basislijn, week 2 en week 4
|
|
|
Postprandiale eetlustsensaties
Tijdsspanne: 490 minuten
|
490 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 055-022
- Snacking study (OTHER_GRANT: Almond Board of California)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .