- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01690936
Metaboliska effekter av mandel i den långsiktiga studien (MEAL)
Effekter av kronisk mandelkonsumtion vid måltider eller som mellanmål på aptit, intag, kroppsvikt, glykemi, insulinemi och lipider hos friska vuxna.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Experimentprotokoll och mätningar
i) Oralt glukostoleranstest (OGTT) sessioner
Vid baslinjen deltog deltagarna i en session där en standard OGTT med drycker innehållande 75 gram dextros utfördes efter en natts fasta. Serumglukos och insulinkoncentrationer mättes vid 0 och 120 minuter av sessionen. Under samma session mättes längd, vikt (Tanita), kroppsfett (luftförskjutningspletysmografi, BOD POD), midjeomkrets och blodtryck. Deltagarna genomförde också en 24-timmars dietary recall genom att använda en multi-pass intervjumetod och standard frågeformulär som bedömde personlighet, ätbeteende och vanliga fysiska aktivitetsnivåer under OGTT-sessionen. Efter avslutad session ombads deltagarna att registrera sina aptitförnimmelser varje timme, mätt som "hunger", "fullhet" och "lust att äta" på visuella analoga skalor, under vakna timmar under en dag innan de går till nästa (kliniska) besök. Deltagarna upprepade denna session efter fyra veckors mandelkonsumtion.
ii) Akuta matningssessioner
Inom en vecka efter OGTT-sessionen återvände deltagarna för en akut matningssession, efter en fasta över natten på minst 10 timmar. Denna session började mellan 7:00 och 8:00 och varade i cirka 515 minuter. Vid ankomsten placerades en kvarvarande armkateter i överarmen för blodprovtagning. Deltagarna vilade i 15 minuter efter kateterplacering, innan ett baslinjeblodprov togs. Omedelbart efter den första blodprovtagningen serverades en standardfrukost och deltagarna instruerades att konsumera hela portionen inom 10 minuter. Efterföljande blodprover utfördes 15, 45, 60, 90, 120, 180 och 240 minuter efter frukosten, innan en standardlunch gavs till deltagarna. Återigen fick deltagarna 10 minuter på sig att konsumera lunchen, innan blodprover togs med liknande intervall igen (vid 265, 295, 310, 340, 370, 430 och 490 minuter av sessionen). Deltagare randomiserade till BF- och LN-grupperna fick 43 gram mandel tillsammans med sina måltider, medan MS- och AS-grupperna konsumerade 43 gram mandel 120 minuter efter frukost respektive lunch. Deltagarna registrerade också sina "hunger", "fullhet" och "lust att äta" när blodprover togs. Under den akuta matningssessionen kan aktiviteter som kan förändra aptitkänslan (t. att sova och titta på filmer som innehöll mattrådar) var förbjudna. Postprandiala glukos-, insulin- och triacylglycerolkoncentrationer mättes för alla 15 prover som samlats in från varje deltagare. Deltagarna i alla mandelgruppsgrupper ombads också att bedöma deras tycke för mandlarna de fick i sig med hjälp av en generell skala för etikettstorlek, och deras reaktionssvar på mandlar med hjälp av "food action rating scale", en visuell analog skala som sträcker sig från "Jag skulle äta mandlarna bara om jag var tvungen att" till "Jag skulle äta den här maten varje tillfälle jag hade" förankrat till de 2 ytterligheterna. Denna session upprepades igen efter fyra veckors mandeltillskott.
iii) Veckouppföljningar
Efter baslinjen för akut matningssession, ombads deltagarna att konsumera 43 gram mandlar varje dag vid tidpunkter baserat på deras grupprandomisering. CL-gruppen instruerades att undvika alla nötter och frön i kosten under studieperioden. Alla mandlar var torrrostade och lätt saltade och förvägdes och förpackades för bekvämlighets skull. Förutom tillståndet att justera kostintaget på grund av mandeltillskott, ombads deltagarna att behålla sitt dietintag och fysiska aktivitetsnivåer. En knep (andningsanalys) introducerades för att förbättra deltagarnas följsamhet att konsumera mandel vid de angivna tiderna på dagen. Överensstämmelse med mandelkonsumtion bedömdes genom fastande plasma-α-tokoferol. Deltagarna deltog i veckovisa besök (vecka-1, 2 och 3) efter en fasta över natten, under vilken kroppsvikten registrerades och efterlevnaden av studieprotokollet förstärktes. Under besöket vecka 2 ombads deltagarna också att slutföra en 24-timmars bedömning av dietintaget med hjälp av multi-pass intervjumetoden och aptitkänsla på VAS vid varje vaken timme under en dag. På vecka 4 återvände deltagarna för OGTT och akuta matningssessioner enligt beskrivningen ovan. Studieprotokollet godkändes av Purdue University Institutional Review Board.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47907
- Purdue University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att inte ta någon medicin som är känd för att påverka glykemi, lipidmetabolism eller aptit
- Regelbundna frukostkonsumenter
- Ät minst 5 måltider om dagen
- Vikt stabil
- Antingen ett av de 6 villkoren
- BMI 27-35
- Familjehistoria av diabetes
- Fasteglukos mellan 6,1-6,9 mmol/L
- 2-timmars glukos 7,8-11,1 mmol/L
- blodtryck >130/85 mmHg
- Midja >102 cm (män) och >88 cm (kvinnor)
Exklusions kriterier:
- Nötallergi
- Inte villig att äta testmat och mandlar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Frukost
Mandel (43 g/dag) åts till frukost i fyra veckor.
|
43 gram mandel kompletterades till de 4 interventionsarmarna men åts vid olika tidpunkter på dagen (med måltider eller ensamma som mellanmål) under 4 veckor.
Kontrollgruppen ombads undvika alla nötter/frön under studieperioden
|
|
EXPERIMENTELL: Morgonsnack
Mandel (43g/dag) konsumerades ensam som morgonmellanmål i fyra veckor.
|
43 gram mandel kompletterades till de 4 interventionsarmarna men åts vid olika tidpunkter på dagen (med måltider eller ensamma som mellanmål) under 4 veckor.
Kontrollgruppen ombads undvika alla nötter/frön under studieperioden
|
|
EXPERIMENTELL: Lunch
Mandel (43 g/dag) åts till lunch i fyra veckor.
|
43 gram mandel kompletterades till de 4 interventionsarmarna men åts vid olika tidpunkter på dagen (med måltider eller ensamma som mellanmål) under 4 veckor.
Kontrollgruppen ombads undvika alla nötter/frön under studieperioden
|
|
EXPERIMENTELL: Mellanmål
Mandel (43g/dag) konsumerades ensam som eftermiddagssnacks i fyra veckor.
|
43 gram mandel kompletterades till de 4 interventionsarmarna men åts vid olika tidpunkter på dagen (med måltider eller ensamma som mellanmål) under 4 veckor.
Kontrollgruppen ombads undvika alla nötter/frön under studieperioden
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera inga muttrar
Undvek alla nötter och frön
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postprandial glukos, insulin och lipider
Tidsram: 490 minuter
|
Svar av dessa parametrar på en standardfrukost och en standardlunch för alla deltagare, plus mandlar vid angivna tider enligt gruppslumpmässig delning.
|
490 minuter
|
|
Antropometriska mått
Tidsram: 4 veckor
|
Förändringar i kroppsvikt, BMI, fettmassa, midjemått under 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Fastande blodbiokemi
Tidsram: 4 veckor
|
Fasteglukos, insulin och lipider vid baslinjen, vecka 1, 2, 3 och 4
|
4 veckor
|
|
Kostintag
Tidsram: 4 veckor
|
Kostintaget utvärderades vid studiens studiestart, vecka 2 och vecka 4
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryck
Tidsram: Baslinje och vecka-4
|
Blodtrycksmätningar vid baslinjen och sista studieveckan
|
Baslinje och vecka-4
|
|
Aptit betyg
Tidsram: Baslinje, vecka-2 och vecka-4
|
Baslinje, vecka-2 och vecka-4
|
|
|
Postprandial aptitförnimmelser
Tidsram: 490 minuter
|
490 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 055-022
- Snacking study (OTHER_GRANT: Almond Board of California)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .