- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01690936
A mandula metabolikus hatásai a hosszabb távú vizsgálatban (MEAL)
A krónikus mandula étkezés közben vagy snackként történő fogyasztásának hatásai az étvágyra, a bevitelre, a testsúlyra, a glikémiára, az inzulinémiára és a lipidekre egészséges felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Kísérleti protokoll és mérések
i) Orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) ülések
Kiinduláskor a résztvevők részt vettek egy ülésen, ahol egy éjszakai éhezést követően standard OGTT-t végeztek 75 gramm dextrózt tartalmazó italokkal. A szérum glükóz és inzulin koncentrációját az ülés 0. és 120. percében mértük. Ugyanezen az ülésen megmérték a magasságot, a súlyt (Tanita), a testzsírt (légkiszorításos pletizmográfia, BOD POD), a derékkörfogatot és a vérnyomást. A résztvevők egy 24 órás étrend-felidézést is kitöltöttek egy multi-pass interjú módszerrel és standard kérdőívekkel, amelyek felmérték a személyiséget, az étkezési viselkedést és a szokásos fizikai aktivitási szinteket az OGTT ülés során. Az ülés befejezése után a résztvevőket arra kérték, hogy rögzítsék óránkénti étvágyérzéseiket, amelyeket „éhség”, „teltség” és „evésvágy” formájában mértek vizuális analóg skálán, ébrenléti órákban egy napig, mielőtt részt vennének a következő (klinikai) vizsgálaton. látogatás. A résztvevők megismételték ezt az ülést négy hét mandulafogyasztás után.
ii) Akut táplálás
Az OGTT-ülést követő egy héten belül a résztvevők visszatértek akut táplálásra, legalább 10 órás éjszakai koplalás után. Ez az ülés reggel 7:00 és 8:00 között kezdődött, és körülbelül 515 percig tartott. Érkezéskor a felkarba egy tartókar katétert helyeztek vérminta vétel céljából. A résztvevők 15 percig pihentek a katéter felhelyezése után, mielőtt vérmintát vettek volna. Közvetlenül az első vérmintavétel után szokásos reggelit szolgáltak fel, és a résztvevőket arra utasították, hogy 10 percen belül fogyasszák el a teljes adagot. A következő vérmintákat a reggeli után 15, 45, 60, 90, 120, 180 és 240 perccel végezték, mielőtt a résztvevők szokásos ebédet biztosítottak volna. A résztvevők ismét 10 percet kaptak az ebéd elfogyasztására, mielőtt ismét vérmintát vettek hasonló időközönként (az ülés 265, 295, 310, 340, 370, 430 és 490 percében). A BF és LN csoportba randomizált résztvevők 43 gramm mandulát kaptak étkezésük során, míg az MS és AS csoportok 43 gramm mandulát fogyasztottak 120 perccel a reggeli és az ebéd után. A résztvevők feljegyezték "éhségüket", "teltségérzetüket" és "evési vágyukat" is, amikor vérmintát vettek. Az akut etetés során olyan tevékenységek, amelyek megváltoztathatják az étvágyérzetet (pl. tilos volt aludni és filmeket nézni, amelyek étkezési utalásokat tartalmaznak. Az étkezés utáni glükóz-, inzulin- és triacil-glicerin-koncentrációkat mind a 15 mintában mértük minden résztvevőtől. Az összes mandulacsoport csoport résztvevőit arra is megkérték, hogy értékeljék az általuk fogyasztott mandula iránti tetszésüket egy általános címke nagyságrendi skála segítségével, és a mandulára adott cselekvési reakcióikat az "ételhatás-értékelési skála" segítségével, amely egy vizuális analóg skála, amely "ennék" a mandulát csak akkor, ha kénytelen lennék" a "minden lehetőségem szerint megenném ezt az ételt" a 2 véglethez rögzítve. Ezt az ülést négy hét mandulapótlás után megismételtük.
iii) Heti nyomon követés
A kiindulási akut táplálás után a résztvevőket arra kérték, hogy naponta 43 gramm mandulát fogyasszanak el, a csoport véletlenszerű besorolása alapján. A CL-csoportot arra utasították, hogy a vizsgálati időszak alatt kerüljék az étrendben a dióféléket és a magvakat. Minden mandulát szárazon pörköltünk és enyhén sóztunk, és a kényelem kedvéért előre lemértük és csomagoltuk. A mandula-kiegészítés miatti étrendi bevitel módosítására vonatkozó engedély kivételével a résztvevőket arra kérték, hogy tartsák fenn étrendjüket és fizikai aktivitásukat. Egy csalást (légzéselemzést) vezettek be annak érdekében, hogy a résztvevők jobban megfeleljenek a mandulafogyasztásnak a meghatározott napszakokban. A mandulafogyasztásnak való megfelelést az éhomi plazma α-tokoferollal értékelték. A résztvevők heti látogatáson vettek részt (1., 2. és 3. hét) egy éjszakai koplalás után, melynek során feljegyezték a testsúlyukat, és megerősítették a vizsgálati protokollnak való megfelelést. A 2. heti látogatás során a résztvevőket arra is felkérték, hogy a nap minden ébrenléti órájában végezzenek el egy 24 órás étrendi beviteli felmérést a multi-pass interjú módszerével és az étvágyérzet értékelésével a VAS-on. A 4. héten a résztvevők visszatértek az OGTT-re és az akut táplálásra a fent leírtak szerint. A vizsgálati protokollt a Purdue University Institutional Review Board hagyta jóvá.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47907
- Purdue University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem szed olyan gyógyszert, amelyről ismert, hogy befolyásolja a glikémiát, a lipid anyagcserét vagy az étvágyat
- Rendszeres reggeli fogyasztók
- Egyél legalább 5 étkezést naponta
- Súly stabil
- A 6 feltétel egyike
- BMI 27-35
- Cukorbetegség családi anamnézisében
- Éhgyomri glükóz 6,1-6,9 mmol/l között
- 2 órás glükóz 7,8-11,1 mmol/L
- vérnyomás >130/85 Hgmm
- Derék: >102cm (férfiak) és >88cm (nők)
Kizárási kritériumok:
- Dió allergia
- Nem hajlandó próbaételeket és mandulát enni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Reggeli
Mandulát (43 g/nap) négy hétig reggeliztek.
|
43 gramm mandulát egészítettek ki a 4 beavatkozási ágba, de a nap különböző szakaszaiban (étkezésekkel vagy önmagában, uzsonnára) 4 héten keresztül.
A kontrollcsoportot arra kérték, hogy a vizsgálati időszak alatt kerüljenek minden diót/magot
|
|
KÍSÉRLETI: Reggeli uzsonna
Mandulát (43 g/nap) önmagában fogyasztottak reggeli nassolnivalóként négy hétig.
|
43 gramm mandulát egészítettek ki a 4 beavatkozási ágba, de a nap különböző szakaszaiban (étkezésekkel vagy önmagában, uzsonnára) 4 héten keresztül.
A kontrollcsoportot arra kérték, hogy a vizsgálati időszak alatt kerüljenek minden diót/magot
|
|
KÍSÉRLETI: Ebéd
Mandulát (43 g/nap) négy héten keresztül ebédeltek.
|
43 gramm mandulát egészítettek ki a 4 beavatkozási ágba, de a nap különböző szakaszaiban (étkezésekkel vagy önmagában, uzsonnára) 4 héten keresztül.
A kontrollcsoportot arra kérték, hogy a vizsgálati időszak alatt kerüljenek minden diót/magot
|
|
KÍSÉRLETI: Délutáni nasi
A mandulát (43 g/nap) önmagában fogyasztották délutáni snackként négy hétig.
|
43 gramm mandulát egészítettek ki a 4 beavatkozási ágba, de a nap különböző szakaszaiban (étkezésekkel vagy önmagában, uzsonnára) 4 héten keresztül.
A kontrollcsoportot arra kérték, hogy a vizsgálati időszak alatt kerüljenek minden diót/magot
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Irányítsd a diót
Minden dió és mag kerülendő
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztprandiális glükóz, inzulin és lipidek
Időkeret: 490 perc
|
Ezeknek a paramétereknek a válaszai egy standard reggelire és egy szokásos ebédre minden résztvevő számára, valamint mandula meghatározott időpontokban a csoport véletlenszerű besorolása szerint.
|
490 perc
|
|
Antropometriai mérések
Időkeret: 4 hét
|
Testsúly, BMI, zsírtömeg, derékbőség változása 4 hét alatt
|
4 hét
|
|
Az éhgyomri vér biokémiája
Időkeret: 4 hét
|
Éhgyomri glükóz, inzulin és lipidek a kiinduláskor, az 1., 2., 3. és 4. héten
|
4 hét
|
|
Étrendi bevitel
Időkeret: 4 hét
|
Az étrendi bevitelt a vizsgálat kezdetén, a 2. és a 4. héten értékelték
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás
Időkeret: Alapállapot és hét-4
|
Vérnyomásmérés az alapvonalon és a vizsgálat utolsó hetében
|
Alapállapot és hét-4
|
|
Étvágyértékelés
Időkeret: Alapállapot, 2. hét és 4. hét
|
Alapállapot, 2. hét és 4. hét
|
|
|
Étkezés utáni étvágyérzet
Időkeret: 490 perc
|
490 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .