- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01690936
Metabolske effekter av mandel i den langsiktige studien (MEAL)
Effekter av kronisk mandelforbruk ved måltider eller som snacks på appetitt, inntak, kroppsvekt, glykemi, insulinemi og lipider hos friske voksne.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Eksperimentprotokoll og målinger
i) Oral glukosetoleransetest (OGTT) økter
Ved baseline deltok deltakerne på en økt hvor en standard OGTT med drinker som inneholdt 75 gram dekstrose ble utført etter faste over natten. Serumglukose og insulinkonsentrasjoner ble målt ved 0 og 120 minutter av økten. Under samme økt ble høyde, vekt (Tanita), kroppsfett (luftforskyvningspletysmografi, BOD POD), midjeomkrets og blodtrykk målt. Deltakerne fullførte også en 24-timers diettgjenkalling ved å bruke en multi-pass intervjumetode og standard spørreskjemaer som vurderte personlighet, spiseatferd og vanlige fysiske aktivitetsnivåer under OGTT-økten. Etter fullføringen av denne økten ble deltakerne bedt om å registrere appetittfølelsene sine per time, målt som "sult", "metthet" og "lyst til å spise" på visuelle analoge skalaer, i våkne timer i en dag før de deltar på neste (kliniske) besøk. Deltakerne gjentok denne økten etter fire uker med mandelforbruk.
ii) Akutt mating
Innen en uke etter OGTT-økten kom deltakerne tilbake for en akutt-matingsøkt, etter en natts faste på minst 10 timer. Denne økten begynte mellom 7:00 og 8:00, og varte i omtrent 515 minutter. Ved ankomst ble et innearmskateter plassert i overarmen for blodprøvetaking. Deltakerne hvilte i 15 minutter etter kateterplassering, før en baseline-blodprøve ble tatt. Umiddelbart etter første blodprøvetaking ble det servert en standard frokost, og deltakerne ble bedt om å innta hele porsjonen innen 10 minutter. Påfølgende blodprøver ble utført 15, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter etter frokosten, før en standard lunsj ble gitt til deltakerne. Igjen fikk deltakerne 10 minutter til å innta lunsjen, før blodprøver ble tatt med lignende intervaller igjen (ved 265, 295, 310, 340, 370, 430 og 490 minutter av økten). Deltakere randomisert inn i BF- og LN-gruppene fikk 43 gram mandler sammen med måltidene, mens MS- og AS-gruppene inntok 43 gram mandler 120 minutter etter henholdsvis frokost og lunsj. Deltakerne registrerte også følelsen av "sult", "metthet" og "lyst til å spise" når blodprøver ble tatt. Under den akutte matingen vil aktiviteter som kan endre appetittfølelsene (f. å sove og se på filmer som inneholder stikkord) var forbudt. Postprandiale glukose-, insulin- og triacylglycerolkonsentrasjoner ble målt for alle 15 prøvene samlet fra hver deltaker. Deltakerne i alle mandelgruppegruppene ble også bedt om å vurdere deres smak for mandlene de fikk i seg ved å bruke en generell etikettstørrelsesskala, og deres handlingsresponser på mandler ved å bruke "mathandlingsvurderingsskalaen", en visuell analog skala som strekker seg fra "Jeg ville spise mandlene bare hvis jeg ble tvunget til" til "Jeg ville spise denne maten hver mulighet jeg hadde" forankret til de 2 ytterpunktene. Denne økten ble gjentatt igjen etter fire uker med mandeltilskudd.
iii) Ukentlig oppfølging
Etter den første akutte matingen ble deltakerne bedt om å innta 43 gram mandler hver dag til tider basert på grupperandomisering. CL-gruppen ble instruert om å unngå alle nøtter og frø i dietten i løpet av studieperioden. Alle mandler ble tørrbrente og lett saltet, og ble forhåndsveid og per-pakket for enkelhets skyld. Med unntak av tillatelsen til å justere kostinntaket på grunn av mandeltilskudd, ble deltakerne bedt om å opprettholde kostinntaket og fysisk aktivitetsnivå. En ruse (pusteanalyse) ble introdusert for å forbedre deltakernes overholdelse av å konsumere mandler på de angitte tidspunktene på dagen. Overholdelse av mandelforbruk ble vurdert gjennom fastende plasma α-tokoferol. Deltakerne deltok på ukentlige besøk (uke 1, 2 og 3) etter faste over natten, hvor kroppsvekt ble registrert og etterlevelse av studieprotokollen forsterket. I løpet av uke 2-besøket ble deltakerne også bedt om å fullføre en 24-timers diettinntaksvurdering ved å bruke multi-pass-intervjumetoden og appetittsensasjonsvurderinger på VAS ved hver våkne time i en dag. I uke 4 kom deltakerne tilbake for OGTT og akutte fôringsøkter som beskrevet ovenfor. Studieprotokollen ble godkjent av Purdue University Institutional Review Board.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Forente stater, 47907
- Purdue University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke tar noen medisiner kjent for å påvirke glykemi, lipidmetabolisme eller appetitt
- Vanlige frokostforbrukere
- Spis minst 5 måltider om dagen
- Vekt stabil
- En av de 6 betingelsene
- BMI 27-35
- Familiehistorie med diabetes
- Fastende glukose mellom 6,1-6,9 mmol/L
- 2-timers glukose 7,8-11,1 mmol/L
- blodtrykk >130/85 mmHg
- Midje >102 cm (menn) og >88 cm (kvinner)
Ekskluderingskriterier:
- Nøtteallergi
- Ikke villig til å spise testmat og mandler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Frokost
Mandler (43g/dag) ble konsumert med frokost i fire uker.
|
43 gram mandler ble supplert til de 4 intervensjonsarmene, men spist til forskjellige tider på dagen (med måltider eller alene som snacks) i 4 uker.
Kontrollgruppen ble bedt om å unngå alle nøtter/frø i løpet av studieperioden
|
|
EKSPERIMENTELL: Morgen snack
Mandler (43 g/dag) ble konsumert alene som morgensnacks i fire uker.
|
43 gram mandler ble supplert til de 4 intervensjonsarmene, men spist til forskjellige tider på dagen (med måltider eller alene som snacks) i 4 uker.
Kontrollgruppen ble bedt om å unngå alle nøtter/frø i løpet av studieperioden
|
|
EKSPERIMENTELL: Lunsj
Mandler (43g/dag) ble konsumert med lunsj i fire uker.
|
43 gram mandler ble supplert til de 4 intervensjonsarmene, men spist til forskjellige tider på dagen (med måltider eller alene som snacks) i 4 uker.
Kontrollgruppen ble bedt om å unngå alle nøtter/frø i løpet av studieperioden
|
|
EKSPERIMENTELL: Ettermiddagsmat
Mandler (43 g/dag) ble konsumert alene som ettermiddagssnacks i fire uker.
|
43 gram mandler ble supplert til de 4 intervensjonsarmene, men spist til forskjellige tider på dagen (med måltider eller alene som snacks) i 4 uker.
Kontrollgruppen ble bedt om å unngå alle nøtter/frø i løpet av studieperioden
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroller ingen muttere
Unngikk alle nøtter og frø
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial glukose, insulin og lipider
Tidsramme: 490 minutter
|
Svar av disse parameterne til en standard frokost og en standard lunsj for alle deltakere, pluss mandler til angitte tider i henhold til grupperandomisering.
|
490 minutter
|
|
Antropometriske mål
Tidsramme: 4 uker
|
Endringer i kroppsvekt, BMI, fettmasse, midjeomkrets over 4 uker
|
4 uker
|
|
Fastende blodbiokjemi
Tidsramme: 4 uker
|
Fastende glukose, insulin og lipider ved baseline, uke 1, 2, 3 og 4
|
4 uker
|
|
Diettinntak
Tidsramme: 4 uker
|
Kostinntak ble vurdert ved baseline, uke 2 og uke 4 av studien
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline og uke-4
|
Blodtrykksmålinger ved baseline og siste studieuke
|
Baseline og uke-4
|
|
Appetittvurderinger
Tidsramme: Baseline, uke-2 og uke-4
|
Baseline, uke-2 og uke-4
|
|
|
Sensasjoner av appetitt etter måltid
Tidsramme: 490 minutter
|
490 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 055-022
- Snacking study (OTHER_GRANT: Almond Board of California)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .