Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metabolske effekter av mandel i den langsiktige studien (MEAL)

28. mai 2013 oppdatert av: Richard Mattes, Purdue University

Effekter av kronisk mandelforbruk ved måltider eller som snacks på appetitt, inntak, kroppsvekt, glykemi, insulinemi og lipider hos friske voksne.

Å identifisere snacks som ikke bidrar til positiv energibalanse er avgjørende for vektkontroll. De mettende effektene av mandler, kombinert med deres bekvemmelighet og smak, gjør dem til et lovende hjelpemiddel for vektkontroll. Derfor hadde denne studien som mål å undersøke effekten av mandelforbruk med måltider kontra snacks på utfall som appetitt, energiinntak, kroppsvekt, samt blodsukker, insulin og lipidresponser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Eksperimentprotokoll og målinger

i) Oral glukosetoleransetest (OGTT) økter

Ved baseline deltok deltakerne på en økt hvor en standard OGTT med drinker som inneholdt 75 gram dekstrose ble utført etter faste over natten. Serumglukose og insulinkonsentrasjoner ble målt ved 0 og 120 minutter av økten. Under samme økt ble høyde, vekt (Tanita), kroppsfett (luftforskyvningspletysmografi, BOD POD), midjeomkrets og blodtrykk målt. Deltakerne fullførte også en 24-timers diettgjenkalling ved å bruke en multi-pass intervjumetode og standard spørreskjemaer som vurderte personlighet, spiseatferd og vanlige fysiske aktivitetsnivåer under OGTT-økten. Etter fullføringen av denne økten ble deltakerne bedt om å registrere appetittfølelsene sine per time, målt som "sult", "metthet" og "lyst til å spise" på visuelle analoge skalaer, i våkne timer i en dag før de deltar på neste (kliniske) besøk. Deltakerne gjentok denne økten etter fire uker med mandelforbruk.

ii) Akutt mating

Innen en uke etter OGTT-økten kom deltakerne tilbake for en akutt-matingsøkt, etter en natts faste på minst 10 timer. Denne økten begynte mellom 7:00 og 8:00, og varte i omtrent 515 minutter. Ved ankomst ble et innearmskateter plassert i overarmen for blodprøvetaking. Deltakerne hvilte i 15 minutter etter kateterplassering, før en baseline-blodprøve ble tatt. Umiddelbart etter første blodprøvetaking ble det servert en standard frokost, og deltakerne ble bedt om å innta hele porsjonen innen 10 minutter. Påfølgende blodprøver ble utført 15, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter etter frokosten, før en standard lunsj ble gitt til deltakerne. Igjen fikk deltakerne 10 minutter til å innta lunsjen, før blodprøver ble tatt med lignende intervaller igjen (ved 265, 295, 310, 340, 370, 430 og 490 minutter av økten). Deltakere randomisert inn i BF- og LN-gruppene fikk 43 gram mandler sammen med måltidene, mens MS- og AS-gruppene inntok 43 gram mandler 120 minutter etter henholdsvis frokost og lunsj. Deltakerne registrerte også følelsen av "sult", "metthet" og "lyst til å spise" når blodprøver ble tatt. Under den akutte matingen vil aktiviteter som kan endre appetittfølelsene (f. å sove og se på filmer som inneholder stikkord) var forbudt. Postprandiale glukose-, insulin- og triacylglycerolkonsentrasjoner ble målt for alle 15 prøvene samlet fra hver deltaker. Deltakerne i alle mandelgruppegruppene ble også bedt om å vurdere deres smak for mandlene de fikk i seg ved å bruke en generell etikettstørrelsesskala, og deres handlingsresponser på mandler ved å bruke "mathandlingsvurderingsskalaen", en visuell analog skala som strekker seg fra "Jeg ville spise mandlene bare hvis jeg ble tvunget til" til "Jeg ville spise denne maten hver mulighet jeg hadde" forankret til de 2 ytterpunktene. Denne økten ble gjentatt igjen etter fire uker med mandeltilskudd.

iii) Ukentlig oppfølging

Etter den første akutte matingen ble deltakerne bedt om å innta 43 gram mandler hver dag til tider basert på grupperandomisering. CL-gruppen ble instruert om å unngå alle nøtter og frø i dietten i løpet av studieperioden. Alle mandler ble tørrbrente og lett saltet, og ble forhåndsveid og per-pakket for enkelhets skyld. Med unntak av tillatelsen til å justere kostinntaket på grunn av mandeltilskudd, ble deltakerne bedt om å opprettholde kostinntaket og fysisk aktivitetsnivå. En ruse (pusteanalyse) ble introdusert for å forbedre deltakernes overholdelse av å konsumere mandler på de angitte tidspunktene på dagen. Overholdelse av mandelforbruk ble vurdert gjennom fastende plasma α-tokoferol. Deltakerne deltok på ukentlige besøk (uke 1, 2 og 3) etter faste over natten, hvor kroppsvekt ble registrert og etterlevelse av studieprotokollen forsterket. I løpet av uke 2-besøket ble deltakerne også bedt om å fullføre en 24-timers diettinntaksvurdering ved å bruke multi-pass-intervjumetoden og appetittsensasjonsvurderinger på VAS ved hver våkne time i en dag. I uke 4 kom deltakerne tilbake for OGTT og akutte fôringsøkter som beskrevet ovenfor. Studieprotokollen ble godkjent av Purdue University Institutional Review Board.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Forente stater, 47907
        • Purdue University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke tar noen medisiner kjent for å påvirke glykemi, lipidmetabolisme eller appetitt
  • Vanlige frokostforbrukere
  • Spis minst 5 måltider om dagen
  • Vekt stabil
  • En av de 6 betingelsene
  • BMI 27-35
  • Familiehistorie med diabetes
  • Fastende glukose mellom 6,1-6,9 mmol/L
  • 2-timers glukose 7,8-11,1 mmol/L
  • blodtrykk >130/85 mmHg
  • Midje >102 cm (menn) og >88 cm (kvinner)

Ekskluderingskriterier:

  • Nøtteallergi
  • Ikke villig til å spise testmat og mandler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Frokost
Mandler (43g/dag) ble konsumert med frokost i fire uker.
43 gram mandler ble supplert til de 4 intervensjonsarmene, men spist til forskjellige tider på dagen (med måltider eller alene som snacks) i 4 uker. Kontrollgruppen ble bedt om å unngå alle nøtter/frø i løpet av studieperioden
EKSPERIMENTELL: Morgen snack
Mandler (43 g/dag) ble konsumert alene som morgensnacks i fire uker.
43 gram mandler ble supplert til de 4 intervensjonsarmene, men spist til forskjellige tider på dagen (med måltider eller alene som snacks) i 4 uker. Kontrollgruppen ble bedt om å unngå alle nøtter/frø i løpet av studieperioden
EKSPERIMENTELL: Lunsj
Mandler (43g/dag) ble konsumert med lunsj i fire uker.
43 gram mandler ble supplert til de 4 intervensjonsarmene, men spist til forskjellige tider på dagen (med måltider eller alene som snacks) i 4 uker. Kontrollgruppen ble bedt om å unngå alle nøtter/frø i løpet av studieperioden
EKSPERIMENTELL: Ettermiddagsmat
Mandler (43 g/dag) ble konsumert alene som ettermiddagssnacks i fire uker.
43 gram mandler ble supplert til de 4 intervensjonsarmene, men spist til forskjellige tider på dagen (med måltider eller alene som snacks) i 4 uker. Kontrollgruppen ble bedt om å unngå alle nøtter/frø i løpet av studieperioden
INGEN_INTERVENSJON: Kontroller ingen muttere
Unngikk alle nøtter og frø

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial glukose, insulin og lipider
Tidsramme: 490 minutter
Svar av disse parameterne til en standard frokost og en standard lunsj for alle deltakere, pluss mandler til angitte tider i henhold til grupperandomisering.
490 minutter
Antropometriske mål
Tidsramme: 4 uker
Endringer i kroppsvekt, BMI, fettmasse, midjeomkrets over 4 uker
4 uker
Fastende blodbiokjemi
Tidsramme: 4 uker
Fastende glukose, insulin og lipider ved baseline, uke 1, 2, 3 og 4
4 uker
Diettinntak
Tidsramme: 4 uker
Kostinntak ble vurdert ved baseline, uke 2 og uke 4 av studien
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline og uke-4
Blodtrykksmålinger ved baseline og siste studieuke
Baseline og uke-4
Appetittvurderinger
Tidsramme: Baseline, uke-2 og uke-4
Baseline, uke-2 og uke-4
Sensasjoner av appetitt etter måltid
Tidsramme: 490 minutter
490 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

24. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

30. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 055-022
  • Snacking study (OTHER_GRANT: Almond Board of California)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere