- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01690936
Effets métaboliques de l'amande dans l'étude à plus long terme (MEAL)
Effets de la consommation chronique d'amandes aux repas ou sous forme de collations sur l'appétit, l'apport, le poids corporel, la glycémie, l'insulinémie et les lipides chez des adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Protocole d'expérience et mesures
i) Séances de test oral de tolérance au glucose (OGTT)
Au départ, les participants ont assisté à une séance au cours de laquelle une OGTT standard avec des boissons contenant 75 grammes de dextrose a été réalisée après un jeûne nocturne. Les concentrations sériques de glucose et d'insuline ont été mesurées à 0 et 120 minutes de la séance. Au cours de la même séance, la taille, le poids (Tanita), la graisse corporelle (pléthysmographie par déplacement d'air, DBO POD), le tour de taille et la pression artérielle ont été mesurés. Les participants ont également rempli un rappel alimentaire de 24 heures à l'aide d'une méthode d'entretien à passages multiples et de questionnaires standard qui évaluaient la personnalité, le comportement alimentaire et les niveaux d'activité physique habituels au cours de la session OGTT. Après la fin de cette session, les participants ont été invités à enregistrer leurs sensations d'appétit horaires, mesurées comme "faim", "plénitude" et "désir de manger" sur des échelles visuelles analogiques, pendant les heures d'éveil pendant une journée avant d'assister à la suivante (clinique) visite. Les participants ont répété cette session après quatre semaines de consommation d'amandes.
ii) Séances d'alimentation aiguë
Dans la semaine suivant la session OGTT, les participants sont revenus pour une session d'alimentation aiguë, après un jeûne nocturne d'au moins 10 heures. Cette session a commencé entre 7h00 et 8h00 et a duré environ 515 minutes. À son arrivée, un cathéter de bras à demeure a été placé dans la partie supérieure du bras pour le prélèvement d'échantillons de sang. Les participants se sont reposés pendant 15 minutes après le placement du cathéter, avant qu'un échantillon de sang de base ne soit prélevé. Immédiatement après le premier prélèvement d'échantillon de sang, un petit-déjeuner standard a été servi et les participants ont été invités à consommer la portion entière en 10 minutes. Des prélèvements sanguins ultérieurs ont été effectués à 15, 45, 60, 90, 120, 180 et 240 minutes après le petit-déjeuner, avant qu'un déjeuner standard ne soit fourni aux participants. Encore une fois, les participants ont eu 10 minutes pour consommer le déjeuner, avant que des échantillons de sang ne soient à nouveau prélevés à des intervalles similaires (à 265, 295, 310, 340, 370, 430 et 490 minutes de la session). Les participants randomisés dans les groupes BF et LN ont reçu 43 grammes d'amandes avec leurs repas, tandis que les groupes MS et AS ont consommé 43 grammes d'amandes 120 minutes après le petit déjeuner et le déjeuner respectivement. Les participants ont également enregistré leurs sensations de « faim », de « plénitude » et de « désir de manger » lorsque des échantillons de sang ont été prélevés. Pendant la séance d'alimentation aiguë, les activités susceptibles d'altérer les sensations d'appétit (par ex. dormir et regarder des films contenant des indices alimentaires) étaient interdits. Les concentrations postprandiales de glucose, d'insuline et de triacylglycérols ont été mesurées pour les 15 échantillons prélevés sur chaque participant. Les participants de tous les groupes d'amandes ont également été invités à évaluer leurs goûts pour les amandes qu'ils ont ingérées à l'aide d'une échelle de magnitude d'étiquette générale, et leurs réponses d'action aux amandes à l'aide de « l'échelle d'évaluation de l'action alimentaire », une échelle analogique visuelle allant de « je mangerais les amandes seulement si j'étais obligé de " à " je mangerais cet aliment à chaque occasion que j'aurais " ancré aux 2 extrêmes. Cette séance a été répétée après quatre semaines de supplémentation en amande.
iii) Suivis hebdomadaires
Après la séance d'alimentation aiguë de base, les participants ont été invités à consommer 43 grammes d'amandes chaque jour à des moments en fonction de la randomisation de leur groupe. Le groupe CL a été chargé d'éviter toutes les noix et graines dans l'alimentation pendant la période d'étude. Toutes les amandes ont été grillées à sec et légèrement salées, et ont été pré-pesées et emballées pour plus de commodité. À l'exception de l'autorisation d'ajuster l'apport alimentaire en raison du supplément d'amande, les participants ont été invités à maintenir leurs apports alimentaires et leurs niveaux d'activité physique. Une ruse (analyse de l'haleine) a été introduite afin d'améliorer la conformité des participants à la consommation d'amandes aux heures désignées de la journée. La conformité à la consommation d'amandes a été évaluée par l'α-tocophérol plasmatique à jeun. Les participants ont assisté à une visite hebdomadaire (semaine 1, 2 et 3) après une nuit de jeûne, au cours de laquelle le poids corporel a été enregistré et la conformité au protocole d'étude renforcée. Au cours de la visite de la semaine 2, les participants ont également été invités à effectuer une évaluation de l'apport alimentaire sur 24 heures à l'aide de la méthode d'entretien à passages multiples et des évaluations de la sensation d'appétit sur l'EVA à chaque heure de réveil pendant une journée. À la semaine 4, les participants sont revenus pour des séances d'OGTT et d'alimentation aiguë comme décrit ci-dessus. Le protocole d'étude a été approuvé par le comité d'examen institutionnel de l'Université Purdue.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Indiana
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West Lafayette, Indiana, États-Unis, 47907
- Purdue University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Ne pas prendre de médicaments connus pour affecter la glycémie, le métabolisme des lipides ou l'appétit
- Consommateurs réguliers du petit-déjeuner
- Mangez au moins 5 repas par jour
- Poids stable
- L'une ou l'autre des 6 conditions
- IMC 27-35
- Antécédents familiaux de diabète
- Glycémie à jeun entre 6,1 et 6,9 mmol/L
- Glycémie sur 2 heures 7,8-11,1 mmol/L
- tension artérielle >130/85 mmHg
- Tour de taille >102cm (hommes) et >88cm (femmes)
Critère d'exclusion:
- Allergie aux noix
- Ne veut pas manger des aliments testés et des amandes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Petit-déjeuner
Des amandes (43 g/jour) ont été consommées au petit-déjeuner pendant quatre semaines.
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43 grammes d'amandes ont été ajoutés aux 4 bras d'intervention mais consommés à différents moments de la journée (avec les repas ou seuls en collation) pendant 4 semaines.
Le groupe témoin a été invité à éviter toutes les noix / graines pendant la période d'étude
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EXPÉRIMENTAL: Collation du matin
Les amandes (43 g/jour) ont été consommées seules en collation le matin pendant quatre semaines.
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43 grammes d'amandes ont été ajoutés aux 4 bras d'intervention mais consommés à différents moments de la journée (avec les repas ou seuls en collation) pendant 4 semaines.
Le groupe témoin a été invité à éviter toutes les noix / graines pendant la période d'étude
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EXPÉRIMENTAL: Déjeuner
Les amandes (43 g/jour) ont été consommées au déjeuner pendant quatre semaines.
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43 grammes d'amandes ont été ajoutés aux 4 bras d'intervention mais consommés à différents moments de la journée (avec les repas ou seuls en collation) pendant 4 semaines.
Le groupe témoin a été invité à éviter toutes les noix / graines pendant la période d'étude
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EXPÉRIMENTAL: Goûter de l'après-midi
Les amandes (43 g/jour) ont été consommées seules en collation l'après-midi pendant quatre semaines.
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43 grammes d'amandes ont été ajoutés aux 4 bras d'intervention mais consommés à différents moments de la journée (avec les repas ou seuls en collation) pendant 4 semaines.
Le groupe témoin a été invité à éviter toutes les noix / graines pendant la période d'étude
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AUCUNE_INTERVENTION: Ne contrôlez pas les noix
Éviter toutes les noix et graines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Glucose, insuline et lipides postprandiaux
Délai: 490 minutes
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Réponses de ces paramètres à un petit-déjeuner standard et à un déjeuner standard pour tous les participants, plus des amandes à des moments désignés selon la randomisation du groupe.
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490 minutes
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Mesures anthropométriques
Délai: 4 semaines
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Modifications du poids corporel, de l'IMC, de la masse grasse et du tour de taille sur 4 semaines
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4 semaines
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Biochimie sanguine à jeun
Délai: 4 semaines
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Glycémie, insuline et lipides à jeun au départ, semaine 1, 2, 3 et 4
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4 semaines
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L'apport alimentaire
Délai: 4 semaines
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Les apports alimentaires ont été évalués au départ, à la semaine 2 et à la semaine 4 de l'étude
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression artérielle
Délai: Baseline et semaine-4
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Mesures de la pression artérielle au départ et à la dernière semaine d'étude
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Baseline et semaine-4
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Notes d'appétit
Délai: Ligne de base, semaine 2 et semaine 4
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Ligne de base, semaine 2 et semaine 4
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Sensations d'appétit postprandiale
Délai: 490 minutes
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490 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 055-022
- Snacking study (OTHER_GRANT: Almond Board of California)
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