- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01690936
Efeitos metabólicos da amêndoa no estudo de longo prazo (MEAL)
Efeitos do consumo crônico de amêndoas nas refeições ou como lanches no apetite, ingestão, peso corporal, glicemia, insulina e lipídios em adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Protocolo experimental e medições
i) Sessões de teste oral de tolerância à glicose (OGTT)
No início, os participantes participaram de uma sessão em que um OGTT padrão com bebidas contendo 75 gramas de dextrose foi realizado após um jejum noturno. As concentrações séricas de glicose e insulina foram medidas em 0 e 120 minutos da sessão. Durante a mesma sessão, altura, peso (Tanita), gordura corporal (pletismografia de deslocamento de ar, BOD POD), circunferência da cintura e pressão arterial foram medidos. Os participantes também completaram um recordatório alimentar de 24 horas usando um método de entrevista multipassagem e questionários padrão que avaliaram personalidade, comportamento alimentar e níveis habituais de atividade física durante a sessão OGTT. Após a conclusão desta sessão, os participantes foram solicitados a registrar suas sensações horárias de apetite, medidas como "fome", "satisfação" e "desejo de comer" em escalas analógicas visuais, durante as horas de vigília por um dia antes de comparecer ao próximo (clínico) Visita. Os participantes repetiram esta sessão após quatro semanas de consumo de amêndoas.
ii) Sessões de alimentação aguda
Uma semana após a sessão de OGTT, os participantes retornaram para uma sessão de alimentação aguda, após um jejum noturno de pelo menos 10 horas. Essa sessão teve início entre 7h00 e 8h00 e teve duração aproximada de 515 minutos. Na chegada, um cateter de braço permanente foi colocado na parte superior do braço para coleta de amostra de sangue. Os participantes descansaram por 15 minutos após a colocação do cateter, antes de uma amostra de sangue basal ser coletada. Imediatamente após a primeira coleta de sangue, um café da manhã padrão foi servido e os participantes foram instruídos a consumir toda a porção em 10 minutos. Amostras de sangue subsequentes foram realizadas em 15, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos após o café da manhã, antes de um almoço padrão ser fornecido aos participantes. Novamente, os participantes tiveram 10 minutos para consumir o almoço, antes que as amostras de sangue fossem coletadas em intervalos semelhantes novamente (aos 265, 295, 310, 340, 370, 430 e 490 minutos da sessão). Os participantes randomizados para os grupos BF e LN receberam 43 gramas de amêndoas junto com suas refeições, enquanto os grupos MS e AS consumiram 43 gramas de amêndoas 120 minutos após o café da manhã e almoço, respectivamente. Os participantes também registraram suas sensações de "fome", "saturação" e "desejo de comer" quando amostras de sangue foram coletadas. Durante a sessão de alimentação aguda, as atividades que podem alterar as sensações de apetite (p. dormir e assistir a filmes contendo dicas de comida) foram proibidos. As concentrações pós-prandiais de glicose, insulina e triacilglicerol foram medidas para todas as 15 amostras coletadas de cada participante. Os participantes de todos os grupos de amêndoas também foram solicitados a avaliar seus gostos pelas amêndoas que ingeriram usando uma escala geral de magnitude do rótulo e suas respostas de ação às amêndoas usando a "escala de classificação de ação alimentar", uma escala visual analógica que varia de "eu comeria as amêndoas apenas se eu fosse forçado a" para "comeria esta comida todas as oportunidades que tivesse" ancorado nos 2 extremos. Esta sessão foi repetida novamente após quatro semanas de suplementação de amêndoa.
iii) Acompanhamentos semanais
Após a sessão inicial de alimentação aguda, os participantes foram solicitados a consumir 43 gramas de amêndoas todos os dias, com base na randomização do grupo. O grupo CL foi instruído a evitar todas as nozes e sementes da dieta durante o período do estudo. Todas as amêndoas foram torradas a seco e levemente salgadas, e foram pré-pesadas e embaladas por conveniência. Exceto pela permissão para ajustar a ingestão alimentar devido ao suplemento de amêndoa, os participantes foram solicitados a manter sua ingestão alimentar e níveis de atividade física. Um ardil (análise da respiração) foi introduzido para aumentar a adesão dos participantes ao consumo de amêndoas nos horários designados do dia. A adesão ao consumo de amêndoas foi avaliada por meio de α-tocoferol plasmático em jejum. Os participantes compareceram a uma visita semanal (semana 1, 2 e 3) após um jejum noturno, durante o qual o peso corporal foi registrado e a adesão ao protocolo do estudo reforçada. Durante a visita da semana 2, os participantes também foram solicitados a completar uma avaliação de ingestão alimentar de 24 horas usando o método de entrevista multipassagem e avaliações de sensação de apetite no VAS a cada hora do dia. Na semana 4, os participantes retornaram para OGTT e sessões de alimentação aguda, conforme descrito acima. O protocolo do estudo foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional da Purdue University.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47907
- Purdue University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Não tomar nenhum medicamento conhecido por afetar a glicemia, o metabolismo lipídico ou o apetite
- Consumidores regulares de café da manhã
- Faça pelo menos 5 refeições por dia
- Peso estável
- Qualquer uma das 6 condições
- IMC 27-35
- História familiar de diabetes
- Glicose em jejum entre 6,1-6,9 mmol/L
- Glicose de 2 horas 7,8-11,1 mmol/L
- pressão arterial >130/85 mmHg
- Cintura >102cm (homens) e >88cm (mulheres)
Critério de exclusão:
- Alergia a nozes
- Não está disposto a comer alimentos de teste e amêndoas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Café da manhã
Amêndoas (43g/dia) foram consumidas no café da manhã por quatro semanas.
|
43 gramas de amêndoas foram suplementadas nos 4 braços de intervenção, mas consumidas em diferentes momentos do dia (com as refeições ou sozinhas como lanches) por 4 semanas.
O grupo de controle foi solicitado a evitar todas as nozes/sementes durante o período do estudo
|
|
EXPERIMENTAL: Lanche da manhã
Amêndoas (43g/dia) foram consumidas sozinhas como lanche da manhã por quatro semanas.
|
43 gramas de amêndoas foram suplementadas nos 4 braços de intervenção, mas consumidas em diferentes momentos do dia (com as refeições ou sozinhas como lanches) por 4 semanas.
O grupo de controle foi solicitado a evitar todas as nozes/sementes durante o período do estudo
|
|
EXPERIMENTAL: Almoço
Amêndoas (43g/dia) foram consumidas no almoço durante quatro semanas.
|
43 gramas de amêndoas foram suplementadas nos 4 braços de intervenção, mas consumidas em diferentes momentos do dia (com as refeições ou sozinhas como lanches) por 4 semanas.
O grupo de controle foi solicitado a evitar todas as nozes/sementes durante o período do estudo
|
|
EXPERIMENTAL: Lanche da tarde
Amêndoas (43g/dia) foram consumidas sozinhas como lanche da tarde por quatro semanas.
|
43 gramas de amêndoas foram suplementadas nos 4 braços de intervenção, mas consumidas em diferentes momentos do dia (com as refeições ou sozinhas como lanches) por 4 semanas.
O grupo de controle foi solicitado a evitar todas as nozes/sementes durante o período do estudo
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Controle sem nozes
Evitou todas as nozes e sementes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Glicose pós-prandial, insulina e lipídios
Prazo: 490 minutos
|
Respostas desses parâmetros a um café da manhã padrão e a um almoço padrão para todos os participantes, além de amêndoas em horários designados de acordo com a randomização do grupo.
|
490 minutos
|
|
Medidas antropométricas
Prazo: 4 semanas
|
Alterações no peso corporal, IMC, massa gorda, circunferência da cintura ao longo de 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Bioquímica do sangue em jejum
Prazo: 4 semanas
|
Glicemia, insulina e lipídios em jejum na linha de base, semanas 1, 2, 3 e 4
|
4 semanas
|
|
Ingestão dietética
Prazo: 4 semanas
|
As ingestões dietéticas foram avaliadas no início, semana 2 e semana 4 do estudo
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão arterial
Prazo: Linha de base e semana 4
|
Medições da pressão arterial na linha de base e na semana final do estudo
|
Linha de base e semana 4
|
|
Classificações de apetite
Prazo: Linha de base, semana 2 e semana 4
|
Linha de base, semana 2 e semana 4
|
|
|
Sensações de apetite pós-prandial
Prazo: 490 minutos
|
490 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 055-022
- Snacking study (OTHER_GRANT: Almond Board of California)
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