- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01690936
Efekty metaboliczne migdałów w badaniu długoterminowym (MEAL)
Wpływ przewlekłego spożywania migdałów podczas posiłków lub jako przekąski na apetyt, spożycie, masę ciała, glikemię, insulinemię i lipidy u zdrowych dorosłych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Protokół eksperymentu i pomiary
i) Sesje doustnego testu obciążenia glukozą (OGTT).
Na początku badania uczestnicy brali udział w sesji, podczas której po całonocnym poście wykonywano standardowe OGTT z napojami zawierającymi 75 gramów dekstrozy. Stężenia glukozy i insuliny w surowicy mierzono w 0 i 120 minucie sesji. Podczas tej samej sesji mierzono wzrost, wagę (Tanita), tkankę tłuszczową (pletyzmografia wypierania powietrza, BOD POD), obwód talii i ciśnienie krwi. Uczestnicy wypełnili również 24-godzinny wywiad dietetyczny, korzystając z metody wieloprzebiegowego wywiadu i standardowych kwestionariuszy, które oceniały osobowość, zachowania żywieniowe i poziom nawykowej aktywności fizycznej podczas sesji OGTT. Po zakończeniu tej sesji uczestnicy zostali poproszeni o zapisanie swoich cogodzinnych odczuć apetytu, mierzonych jako „głód”, „pełność” i „pragnienie jedzenia” na wizualnych skalach analogowych, podczas godzin czuwania przez jeden dzień przed przystąpieniem do następnego (klinicznego) odwiedzać. Uczestnicy powtórzyli tę sesję po czterech tygodniach spożywania migdałów.
ii) Ostre sesje karmienia
W ciągu tygodnia po sesji OGTT uczestnicy wrócili na sesję doraźnego karmienia, po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin. Ta sesja rozpoczęła się między godziną 7:00 a 8:00 i trwała około 515 minut. Po przybyciu na miejsce w ramieniu umieszczono założony na stałe cewnik w celu pobrania próbki krwi. Uczestnicy odpoczywali przez 15 minut po umieszczeniu cewnika, zanim pobrano podstawową próbkę krwi. Bezpośrednio po pobraniu pierwszej próbki krwi podawano standardowe śniadanie, a uczestnikom polecono spożyć całą porcję w ciągu 10 minut. Kolejne próbki krwi pobierano 15, 45, 60, 90, 120, 180 i 240 minut po śniadaniu, przed dostarczeniem uczestnikom standardowego obiadu. Ponownie uczestnicy mieli 10 minut na zjedzenie obiadu, zanim ponownie pobrano próbki krwi w podobnych odstępach czasu (w 265, 295, 310, 340, 370, 430 i 490 minutach sesji). Uczestnicy przydzieleni losowo do grup BF i LN otrzymywali 43 gramy migdałów wraz z posiłkami, podczas gdy grupy MS i AS spożywały 43 gramy migdałów odpowiednio 120 minut po śniadaniu i obiedzie. Uczestnicy rejestrowali również swoje odczucia „głodu”, „pełności” i „pragnienia jedzenia” podczas pobierania próbek krwi. Podczas sesji karmienia doraźnego czynności, które mogą zmienić odczuwanie apetytu (np. spanie i oglądanie filmów zawierających wskazówki dotyczące jedzenia) były zabronione. Stężenia glukozy, insuliny i triacyloglicerolu po posiłku zmierzono dla wszystkich 15 próbek pobranych od każdego uczestnika. Uczestnicy we wszystkich grupach z migdałami zostali również poproszeni o ocenę swoich upodobań do migdałów, które spożyli, za pomocą ogólnej skali wielkości na etykiecie, a także o ich reakcje na migdały za pomocą „skali oceny działania żywności”, wizualnej skali analogowej od „Zjadłbym migdały tylko wtedy, gdy byłbym zmuszony” do „Jadłbym to jedzenie przy każdej nadarzającej się okazji” zakotwiczone w 2 skrajnościach. Sesję tę powtórzono ponownie po czterech tygodniach suplementacji migdałami.
iii) Cotygodniowe obserwacje
Po początkowej sesji doraźnego karmienia uczestnicy zostali poproszeni o spożywanie 43 gramów migdałów każdego dnia w czasie opartym na randomizacji grupowej. Grupa CL została poinstruowana, aby unikać wszystkich orzechów i nasion w diecie w okresie badania. Wszystkie migdały były prażone na sucho i lekko solone, a także dla wygody wstępnie zważone i zapakowane. Z wyjątkiem pozwolenia na dostosowanie spożycia w związku z dodatkiem migdałów, uczestników poproszono o utrzymanie spożycia i poziomu aktywności fizycznej. Wprowadzono podstęp (analizę oddechu) w celu zwiększenia przestrzegania przez uczestników spożywania migdałów w wyznaczonych porach dnia. Zgodność ze spożyciem migdałów oceniano za pomocą α-tokoferolu w osoczu na czczo. Uczestnicy uczestniczyli w cotygodniowych wizytach (tydzień 1, 2 i 3) po całonocnym poście, podczas których rejestrowano masę ciała i wzmacniano zgodność z protokołem badania. Podczas wizyty w 2. tygodniu uczestnicy zostali również poproszeni o dokonanie 24-godzinnej oceny spożycia diety przy użyciu metody wywiadu wieloprzebiegowego i oceny odczuwania apetytu na skali VAS o każdej godzinie czuwania w ciągu dnia. W 4. tygodniu uczestnicy wrócili na sesje OGTT i intensywnego karmienia, jak opisano powyżej. Protokół badania został zatwierdzony przez Komisję Rewizyjną Purdue University Institutional Review Board.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47907
- Purdue University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieprzyjmowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na glikemię, metabolizm lipidów lub apetyt
- Zwykli konsumenci śniadań
- Jedz co najmniej 5 posiłków dziennie
- Stabilna waga
- Jeden z 6 warunków
- BMI 27-35
- Historia rodzinna cukrzycy
- Glukoza na czczo między 6,1-6,9 mmol/l
- 2-godzinna glukoza 7,8-11,1 mmol/l
- ciśnienie krwi >130/85 mmHg
- Talia >102cm (mężczyźni) i >88cm (kobiety)
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na orzechy
- Nie chce jeść testowanych pokarmów i migdałów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Śniadanie
Migdały (43 g dziennie) spożywano ze śniadaniem przez cztery tygodnie.
|
43 gramy migdałów były uzupełniane w 4 grupach interwencji, ale spożywane o różnych porach dnia (z posiłkami lub same jako przekąski) przez 4 tygodnie.
Grupę kontrolną poproszono o unikanie wszystkich orzechów/nasion w okresie badania
|
EKSPERYMENTALNY: Poranna przekąska
Migdały (43 g dziennie) spożywano samodzielnie jako poranną przekąskę przez cztery tygodnie.
|
43 gramy migdałów były uzupełniane w 4 grupach interwencji, ale spożywane o różnych porach dnia (z posiłkami lub same jako przekąski) przez 4 tygodnie.
Grupę kontrolną poproszono o unikanie wszystkich orzechów/nasion w okresie badania
|
EKSPERYMENTALNY: Obiad
Migdały (43 g dziennie) spożywano z obiadem przez cztery tygodnie.
|
43 gramy migdałów były uzupełniane w 4 grupach interwencji, ale spożywane o różnych porach dnia (z posiłkami lub same jako przekąski) przez 4 tygodnie.
Grupę kontrolną poproszono o unikanie wszystkich orzechów/nasion w okresie badania
|
EKSPERYMENTALNY: Popołudniowa przekąska
Migdały (43 g dziennie) spożywano jako popołudniową przekąskę przez cztery tygodnie.
|
43 gramy migdałów były uzupełniane w 4 grupach interwencji, ale spożywane o różnych porach dnia (z posiłkami lub same jako przekąski) przez 4 tygodnie.
Grupę kontrolną poproszono o unikanie wszystkich orzechów/nasion w okresie badania
|
NIE_INTERWENCJA: Nie kontroluj orzechów
Unikaj wszystkich orzechów i nasion
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Glukoza poposiłkowa, insulina i lipidy
Ramy czasowe: 490 minut
|
Odpowiedzi tych parametrów na standardowe śniadanie i standardowy obiad dla wszystkich uczestników plus migdały w wyznaczonych porach zgodnie z randomizacją grupową.
|
490 minut
|
Pomiary antropometryczne
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiany masy ciała, BMI, masy tłuszczowej, obwodu pasa w ciągu 4 tygodni
|
4 tygodnie
|
Biochemia krwi na czczo
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Stężenie glukozy, insuliny i lipidów na czczo na początku badania, tydzień 1, 2, 3 i 4
|
4 tygodnie
|
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Spożycie w diecie oceniano na początku badania, w 2. i 4. tygodniu badania
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i tydzień 4
|
Pomiary ciśnienia krwi na początku badania iw ostatnim tygodniu badania
|
Punkt odniesienia i tydzień 4
|
Oceny apetytu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 4
|
Linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 4
|
|
Poposiłkowe odczucia apetytu
Ramy czasowe: 490 minut
|
490 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 055-022
- Snacking study (OTHER_GRANT: Almond Board of California)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Migdały 43g/dzień
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyKrótkowzrocznośćStany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Zakończony
-
University of Nevada, Las VegasRekrutacyjnyTBI (urazowe uszkodzenie mózgu) | Ćwiczenie | Wstrząs mózgu | Rehabilitacja | Pieszy | Poznawanie | Badanie kliniczne | Funkcjonowanie psychospołeczne | mikroRNA | Mobilna aplikacja | Ślina | Wzrok, OcznyStany Zjednoczone
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; ForteAktywny, nie rekrutujący
-
University of HoustonZakończonyEpiteliopatia wycieraczek powiekStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalAmerican Cancer Society, Inc.Zakończony
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyFizjologia okaStany Zjednoczone
-
University of Wisconsin, MadisonUrban League of Greater Madison; African American Council of Churches Madison; Second Baptist Church i inni współpracownicyZakończonyDepresja | Samozarządzanie | ŚwiadomośćStany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość widzeniaStany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.RekrutacyjnyOstrość widzeniaStany Zjednoczone