Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty metaboliczne migdałów w badaniu długoterminowym (MEAL)

28 maja 2013 zaktualizowane przez: Richard Mattes, Purdue University

Wpływ przewlekłego spożywania migdałów podczas posiłków lub jako przekąski na apetyt, spożycie, masę ciała, glikemię, insulinemię i lipidy u zdrowych dorosłych.

Identyfikacja przekąsek, które nie przyczyniają się do dodatniego bilansu energetycznego, ma kluczowe znaczenie w kontroli masy ciała. Sycące działanie migdałów w połączeniu z ich wygodą i smakowitością czyni z nich obiecującą pomoc w kontrolowaniu wagi. Dlatego badanie to miało na celu zbadanie wpływu spożycia migdałów z posiłkami w porównaniu z przekąskami na takie wyniki, jak apetyt, spożycie energii, masa ciała, a także reakcje na poziom glukozy, insuliny i lipidów we krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Protokół eksperymentu i pomiary

i) Sesje doustnego testu obciążenia glukozą (OGTT).

Na początku badania uczestnicy brali udział w sesji, podczas której po całonocnym poście wykonywano standardowe OGTT z napojami zawierającymi 75 gramów dekstrozy. Stężenia glukozy i insuliny w surowicy mierzono w 0 i 120 minucie sesji. Podczas tej samej sesji mierzono wzrost, wagę (Tanita), tkankę tłuszczową (pletyzmografia wypierania powietrza, BOD POD), obwód talii i ciśnienie krwi. Uczestnicy wypełnili również 24-godzinny wywiad dietetyczny, korzystając z metody wieloprzebiegowego wywiadu i standardowych kwestionariuszy, które oceniały osobowość, zachowania żywieniowe i poziom nawykowej aktywności fizycznej podczas sesji OGTT. Po zakończeniu tej sesji uczestnicy zostali poproszeni o zapisanie swoich cogodzinnych odczuć apetytu, mierzonych jako „głód”, „pełność” i „pragnienie jedzenia” na wizualnych skalach analogowych, podczas godzin czuwania przez jeden dzień przed przystąpieniem do następnego (klinicznego) odwiedzać. Uczestnicy powtórzyli tę sesję po czterech tygodniach spożywania migdałów.

ii) Ostre sesje karmienia

W ciągu tygodnia po sesji OGTT uczestnicy wrócili na sesję doraźnego karmienia, po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin. Ta sesja rozpoczęła się między godziną 7:00 a 8:00 i trwała około 515 minut. Po przybyciu na miejsce w ramieniu umieszczono założony na stałe cewnik w celu pobrania próbki krwi. Uczestnicy odpoczywali przez 15 minut po umieszczeniu cewnika, zanim pobrano podstawową próbkę krwi. Bezpośrednio po pobraniu pierwszej próbki krwi podawano standardowe śniadanie, a uczestnikom polecono spożyć całą porcję w ciągu 10 minut. Kolejne próbki krwi pobierano 15, 45, 60, 90, 120, 180 i 240 minut po śniadaniu, przed dostarczeniem uczestnikom standardowego obiadu. Ponownie uczestnicy mieli 10 minut na zjedzenie obiadu, zanim ponownie pobrano próbki krwi w podobnych odstępach czasu (w 265, 295, 310, 340, 370, 430 i 490 minutach sesji). Uczestnicy przydzieleni losowo do grup BF i LN otrzymywali 43 gramy migdałów wraz z posiłkami, podczas gdy grupy MS i AS spożywały 43 gramy migdałów odpowiednio 120 minut po śniadaniu i obiedzie. Uczestnicy rejestrowali również swoje odczucia „głodu”, „pełności” i „pragnienia jedzenia” podczas pobierania próbek krwi. Podczas sesji karmienia doraźnego czynności, które mogą zmienić odczuwanie apetytu (np. spanie i oglądanie filmów zawierających wskazówki dotyczące jedzenia) były zabronione. Stężenia glukozy, insuliny i triacyloglicerolu po posiłku zmierzono dla wszystkich 15 próbek pobranych od każdego uczestnika. Uczestnicy we wszystkich grupach z migdałami zostali również poproszeni o ocenę swoich upodobań do migdałów, które spożyli, za pomocą ogólnej skali wielkości na etykiecie, a także o ich reakcje na migdały za pomocą „skali oceny działania żywności”, wizualnej skali analogowej od „Zjadłbym migdały tylko wtedy, gdy byłbym zmuszony” do „Jadłbym to jedzenie przy każdej nadarzającej się okazji” zakotwiczone w 2 skrajnościach. Sesję tę powtórzono ponownie po czterech tygodniach suplementacji migdałami.

iii) Cotygodniowe obserwacje

Po początkowej sesji doraźnego karmienia uczestnicy zostali poproszeni o spożywanie 43 gramów migdałów każdego dnia w czasie opartym na randomizacji grupowej. Grupa CL została poinstruowana, aby unikać wszystkich orzechów i nasion w diecie w okresie badania. Wszystkie migdały były prażone na sucho i lekko solone, a także dla wygody wstępnie zważone i zapakowane. Z wyjątkiem pozwolenia na dostosowanie spożycia w związku z dodatkiem migdałów, uczestników poproszono o utrzymanie spożycia i poziomu aktywności fizycznej. Wprowadzono podstęp (analizę oddechu) w celu zwiększenia przestrzegania przez uczestników spożywania migdałów w wyznaczonych porach dnia. Zgodność ze spożyciem migdałów oceniano za pomocą α-tokoferolu w osoczu na czczo. Uczestnicy uczestniczyli w cotygodniowych wizytach (tydzień 1, 2 i 3) po całonocnym poście, podczas których rejestrowano masę ciała i wzmacniano zgodność z protokołem badania. Podczas wizyty w 2. tygodniu uczestnicy zostali również poproszeni o dokonanie 24-godzinnej oceny spożycia diety przy użyciu metody wywiadu wieloprzebiegowego i oceny odczuwania apetytu na skali VAS o każdej godzinie czuwania w ciągu dnia. W 4. tygodniu uczestnicy wrócili na sesje OGTT i intensywnego karmienia, jak opisano powyżej. Protokół badania został zatwierdzony przez Komisję Rewizyjną Purdue University Institutional Review Board.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47907
        • Purdue University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieprzyjmowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na glikemię, metabolizm lipidów lub apetyt
  • Zwykli konsumenci śniadań
  • Jedz co najmniej 5 posiłków dziennie
  • Stabilna waga
  • Jeden z 6 warunków
  • BMI 27-35
  • Historia rodzinna cukrzycy
  • Glukoza na czczo między 6,1-6,9 mmol/l
  • 2-godzinna glukoza 7,8-11,1 mmol/l
  • ciśnienie krwi >130/85 mmHg
  • Talia >102cm (mężczyźni) i >88cm (kobiety)

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na orzechy
  • Nie chce jeść testowanych pokarmów i migdałów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Śniadanie
Migdały (43 g dziennie) spożywano ze śniadaniem przez cztery tygodnie.
43 gramy migdałów były uzupełniane w 4 grupach interwencji, ale spożywane o różnych porach dnia (z posiłkami lub same jako przekąski) przez 4 tygodnie. Grupę kontrolną poproszono o unikanie wszystkich orzechów/nasion w okresie badania
EKSPERYMENTALNY: Poranna przekąska
Migdały (43 g dziennie) spożywano samodzielnie jako poranną przekąskę przez cztery tygodnie.
43 gramy migdałów były uzupełniane w 4 grupach interwencji, ale spożywane o różnych porach dnia (z posiłkami lub same jako przekąski) przez 4 tygodnie. Grupę kontrolną poproszono o unikanie wszystkich orzechów/nasion w okresie badania
EKSPERYMENTALNY: Obiad
Migdały (43 g dziennie) spożywano z obiadem przez cztery tygodnie.
43 gramy migdałów były uzupełniane w 4 grupach interwencji, ale spożywane o różnych porach dnia (z posiłkami lub same jako przekąski) przez 4 tygodnie. Grupę kontrolną poproszono o unikanie wszystkich orzechów/nasion w okresie badania
EKSPERYMENTALNY: Popołudniowa przekąska
Migdały (43 g dziennie) spożywano jako popołudniową przekąskę przez cztery tygodnie.
43 gramy migdałów były uzupełniane w 4 grupach interwencji, ale spożywane o różnych porach dnia (z posiłkami lub same jako przekąski) przez 4 tygodnie. Grupę kontrolną poproszono o unikanie wszystkich orzechów/nasion w okresie badania
NIE_INTERWENCJA: Nie kontroluj orzechów
Unikaj wszystkich orzechów i nasion

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza poposiłkowa, insulina i lipidy
Ramy czasowe: 490 minut
Odpowiedzi tych parametrów na standardowe śniadanie i standardowy obiad dla wszystkich uczestników plus migdały w wyznaczonych porach zgodnie z randomizacją grupową.
490 minut
Pomiary antropometryczne
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiany masy ciała, BMI, masy tłuszczowej, obwodu pasa w ciągu 4 tygodni
4 tygodnie
Biochemia krwi na czczo
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Stężenie glukozy, insuliny i lipidów na czczo na początku badania, tydzień 1, 2, 3 i 4
4 tygodnie
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Spożycie w diecie oceniano na początku badania, w 2. i 4. tygodniu badania
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i tydzień 4
Pomiary ciśnienia krwi na początku badania iw ostatnim tygodniu badania
Punkt odniesienia i tydzień 4
Oceny apetytu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 4
Linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 4
Poposiłkowe odczucia apetytu
Ramy czasowe: 490 minut
490 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 055-022
  • Snacking study (OTHER_GRANT: Almond Board of California)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Migdały 43g/dzień

3
Subskrybuj