- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01690936
Effetti metabolici della mandorla nello studio a lungo termine (MEAL)
Effetti del consumo cronico di mandorle ai pasti o come spuntini su appetito, assunzione, peso corporeo, glicemia, insulinemia e lipidi negli adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Protocollo sperimentale e misurazioni
i) Sessioni di test di tolleranza al glucosio orale (OGTT).
Al basale, i partecipanti hanno partecipato a una sessione in cui è stato eseguito un OGTT standard con bevande contenenti 75 grammi di destrosio dopo un digiuno notturno. Le concentrazioni sieriche di glucosio e insulina sono state misurate a 0 e 120 minuti della sessione. Durante la stessa sessione sono stati misurati altezza, peso (Tanita), grasso corporeo (pletismografia a spostamento d'aria, BOD POD), circonferenza della vita e pressione sanguigna. I partecipanti hanno anche completato un richiamo dietetico di 24 ore utilizzando un metodo di intervista multi-pass e questionari standard che hanno valutato la personalità, il comportamento alimentare e i livelli abituali di attività fisica durante la sessione OGTT. Dopo il completamento di questa sessione, ai partecipanti è stato chiesto di registrare le loro sensazioni orarie di appetito, misurate come "fame", "pienezza" e "desiderio di mangiare" su scale analogiche visive, durante le ore di veglia per un giorno prima di partecipare al successivo (clinico) visita. I partecipanti hanno ripetuto questa sessione dopo quattro settimane di consumo di mandorle.
ii) Sessioni di alimentazione acuta
Entro una settimana dalla sessione OGTT, i partecipanti sono tornati per una sessione di alimentazione acuta, dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore. Questa sessione è iniziata tra le 7:00 e le 8:00 ed è durata circa 515 minuti. All'arrivo, un catetere a permanenza è stato posizionato nella parte superiore del braccio per la raccolta del campione di sangue. I partecipanti hanno riposato per 15 minuti dopo il posizionamento del catetere, prima che fosse prelevato un campione di sangue di riferimento. Immediatamente dopo il primo prelievo di sangue, è stata servita una colazione standard e ai partecipanti è stato chiesto di consumare l'intera porzione entro 10 minuti. I successivi prelievi di sangue sono stati eseguiti a 15, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minuti dopo la colazione, prima che fosse fornito ai partecipanti un pranzo standard. Ancora una volta, ai partecipanti sono stati concessi 10 minuti per consumare il pranzo, prima che i campioni di sangue venissero nuovamente prelevati a intervalli simili (a 265, 295, 310, 340, 370, 430 e 490 minuti della sessione). I partecipanti randomizzati nei gruppi BF e LN hanno ricevuto 43 grammi di mandorle insieme ai pasti, mentre i gruppi MS e AS hanno consumato 43 grammi di mandorle rispettivamente 120 minuti dopo colazione e pranzo. I partecipanti hanno anche registrato le loro sensazioni di "fame", "pienezza" e "desiderio di mangiare" quando sono stati prelevati campioni di sangue. Durante la sessione di alimentazione acuta, le attività che possono alterare le sensazioni di appetito (ad es. dormire e guardare film contenenti suggerimenti alimentari) erano proibiti. Le concentrazioni postprandiali di glucosio, insulina e triacilglicerolo sono state misurate per tutti i 15 campioni raccolti da ciascun partecipante. Ai partecipanti di tutti i gruppi di gruppi di mandorle è stato anche chiesto di valutare i loro gusti per le mandorle che hanno ingerito utilizzando una scala di grandezza dell'etichetta generale e le loro risposte di azione alle mandorle utilizzando la "scala di valutazione dell'azione del cibo", una scala analogica visiva che va da "Vorrei mangiare le mandorle solo se fossi costretto a" a "mangerei questo alimento ogni volta che ne avessi l'occasione" ancorato ai 2 estremi. Questa sessione è stata ripetuta di nuovo dopo quattro settimane di integrazione con mandorle.
iii) Follow-up settimanali
Dopo la sessione di alimentazione acuta di base, ai partecipanti è stato chiesto di consumare 43 grammi di mandorle ogni giorno a volte in base alla randomizzazione del gruppo. Il gruppo CL è stato incaricato di evitare tutta la frutta secca e i semi nella dieta durante il periodo di studio. Tutte le mandorle erano tostate a secco e leggermente salate, prepesate e confezionate per comodità. Fatta eccezione per il permesso di regolare l'apporto dietetico dovuto al supplemento di mandorle, ai partecipanti è stato chiesto di mantenere i loro livelli dietetici e di attività fisica. È stato introdotto uno stratagemma (analisi del respiro) per migliorare la conformità dei partecipanti al consumo di mandorle negli orari designati della giornata. La conformità al consumo di mandorle è stata valutata attraverso l'α-tocoferolo plasmatico a digiuno. I partecipanti hanno partecipato alla visita settimanale (settimana 1, 2 e 3) dopo un digiuno notturno, durante il quale è stato registrato il peso corporeo e rafforzata la conformità al protocollo di studio. Durante la visita della settimana 2, ai partecipanti è stato anche chiesto di completare una valutazione dell'assunzione dietetica di 24 ore utilizzando il metodo dell'intervista multi-pass e le valutazioni della sensazione di appetito su VAS ad ogni ora di veglia per un giorno. Alla settimana 4, i partecipanti sono tornati per OGTT e sessioni di alimentazione acuta come descritto sopra. Il protocollo di studio è stato approvato dall'Institutional Review Board della Purdue University.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47907
- Purdue University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Non assumere farmaci noti per influenzare la glicemia, il metabolismo dei lipidi o l'appetito
- Consumatori abituali della colazione
- Mangia almeno 5 pasti al giorno
- Peso stabile
- O una delle 6 condizioni
- IMC 27-35
- Storia familiare di diabete
- Glicemia a digiuno tra 6,1 e 6,9 mmol/L
- Glicemia a 2 ore 7,8-11,1 mmol/L
- pressione arteriosa >130/85 mmHg
- Vita >102cm (uomini) e >88cm (donne)
Criteri di esclusione:
- Allergia alle noci
- Non disposto a mangiare cibi di prova e mandorle
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Colazione
Le mandorle (43 g/giorno) sono state consumate a colazione per quattro settimane.
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43 grammi di mandorle sono stati integrati nei 4 bracci di intervento ma consumati in diversi momenti della giornata (con i pasti o da soli come snack) per 4 settimane.
Al gruppo di controllo è stato chiesto di evitare tutta la frutta a guscio/semi durante il periodo di studio
|
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SPERIMENTALE: Spuntino mattutino
Le mandorle (43 g/giorno) sono state consumate da sole come spuntino mattutino per quattro settimane.
|
43 grammi di mandorle sono stati integrati nei 4 bracci di intervento ma consumati in diversi momenti della giornata (con i pasti o da soli come snack) per 4 settimane.
Al gruppo di controllo è stato chiesto di evitare tutta la frutta a guscio/semi durante il periodo di studio
|
|
SPERIMENTALE: Pranzo
Le mandorle (43 g/giorno) sono state consumate a pranzo per quattro settimane.
|
43 grammi di mandorle sono stati integrati nei 4 bracci di intervento ma consumati in diversi momenti della giornata (con i pasti o da soli come snack) per 4 settimane.
Al gruppo di controllo è stato chiesto di evitare tutta la frutta a guscio/semi durante il periodo di studio
|
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SPERIMENTALE: Spuntino pomeridiano
Le mandorle (43 g/giorno) sono state consumate da sole come spuntino pomeridiano per quattro settimane.
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43 grammi di mandorle sono stati integrati nei 4 bracci di intervento ma consumati in diversi momenti della giornata (con i pasti o da soli come snack) per 4 settimane.
Al gruppo di controllo è stato chiesto di evitare tutta la frutta a guscio/semi durante il periodo di studio
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NESSUN_INTERVENTO: Non controllare noci
Evita tutte le noci e i semi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glicemia, insulina e lipidi postprandiali
Lasso di tempo: 490 minuti
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Risposte di questi parametri a una colazione standard e a un pranzo standard per tutti i partecipanti, più mandorle a orari prestabiliti in base alla randomizzazione del gruppo.
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490 minuti
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Misure antropometriche
Lasso di tempo: 4 settimane
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Variazioni di peso corporeo, indice di massa corporea, massa grassa, circonferenza vita in 4 settimane
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4 settimane
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Biochimica del sangue a digiuno
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Glicemia, insulina e lipidi a digiuno al basale, settimana 1, 2, 3 e 4
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4 settimane
|
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Assunzione dietetica
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'assunzione dietetica è stata valutata al basale, alla settimana 2 e alla settimana 4 dello studio
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
|
Misurazioni della pressione sanguigna al basale e all'ultima settimana di studio
|
Basale e settimana 4
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Valutazioni dell'appetito
Lasso di tempo: Basale, settimana 2 e settimana 4
|
Basale, settimana 2 e settimana 4
|
|
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Sensazioni di appetito postprandiale
Lasso di tempo: 490 minuti
|
490 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 055-022
- Snacking study (OTHER_GRANT: Almond Board of California)
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Prove cliniche su Mandorle 43g/giorno
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Oslo University HospitalCompletato
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Centre Leon BerardReclutamento
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