- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01690936
Metabolické účinky mandlí v dlouhodobé studii (MEAL)
Účinky chronické konzumace mandlí při jídle nebo jako svačiny na chuť k jídlu, příjem, tělesnou hmotnost, glykémii, inzulinémii a lipidy u zdravých dospělých.
Přehled studie
Detailní popis
Experimentální protokol a měření
i) Sezení orálního glukózového tolerančního testu (OGTT).
Na začátku se účastníci zúčastnili sezení, kde byl proveden standardní OGTT s nápoji obsahujícími 75 gramů dextrózy po celonočním hladovění. Koncentrace glukózy a inzulinu v séru byly měřeny v 0 a 120 minutě po sezení. Během stejného sezení byla měřena výška, váha (Tanita), tělesný tuk (air displacement pletysmography, BOD POD), obvod pasu a krevní tlak. Účastníci také dokončili 24hodinovou obnovu stravy pomocí metody vícenásobného rozhovoru a standardních dotazníků, které hodnotily osobnost, stravovací chování a obvyklé úrovně fyzické aktivity během sezení OGTT. Po dokončení tohoto sezení byli účastníci požádáni, aby zaznamenali své hodinové pocity chuti k jídlu, měřené jako „hlad“, „sytost“ a „touha po jídle“ na vizuálních analogových škálách, během hodin bdění po celý den před návštěvou dalšího (klinického) vyšetření. návštěva. Účastníci opakovali toto sezení po čtyřech týdnech konzumace mandlí.
ii) Akutní krmení
Do týdne po sezení OGTT se účastníci vrátili na sezení akutního krmení po nočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin. Tato relace začala mezi 7:00 a 8:00 a trvala přibližně 515 minut. Po příjezdu byl do horní části paže umístěn zavedený katétr pro odběr krve. Účastníci odpočívali 15 minut po umístění katetru, než byl odebrán základní vzorek krve. Ihned po prvním odběru krve byla podávána standardní snídaně a účastníci byli instruováni, aby celou porci zkonzumovali do 10 minut. Následné odběry krve byly provedeny 15, 45, 60, 90, 120, 180 a 240 minut po snídani, než byl účastníkům poskytnut standardní oběd. Účastníci opět dostali 10 minut na konzumaci oběda, než byly znovu odebírány vzorky krve v podobných intervalech (ve 265, 295, 310, 340, 370, 430 a 490 minutách sezení). Účastníci randomizovaní do skupin BF a LN dostali 43 gramů mandlí společně s jídlem, zatímco skupiny MS a AS konzumovaly 43 gramů mandlí 120 minut po snídani a obědě. Účastníci také zaznamenávali své pocity „hladu“, „plnosti“ a „touhy po jídle“, když byly odebrány vzorky krve. Během akutního krmení se provádějí činnosti, které mohou změnit pocity chuti k jídlu (např. spaní a sledování filmů obsahujících narážky na jídlo) bylo zakázáno. Postprandiální koncentrace glukózy, inzulínu a triacylglycerolu byly měřeny u všech 15 vzorků odebraných od každého účastníka. Účastníci ve všech skupinách mandlí byli také požádáni, aby ohodnotili svou oblibu v mandlích, které konzumovali, pomocí obecné stupnice velikosti štítku a své reakce na mandle pomocí „škály hodnocení akce potravin“, vizuální analogové stupnice od „Já bych jedl mandle pouze v případě, že bych byl nucen“ na „Toto jídlo bych jedl při každé příležitosti, kterou bych měl“ ukotven na 2 extrémy. Toto sezení bylo znovu opakováno po čtyřech týdnech suplementace mandlí.
iii) Týdenní sledování
Po úvodním sezení akutního krmení byli účastníci požádáni, aby konzumovali 43 gramů mandlí každý den v časech na základě jejich skupinové randomizace. Skupina CL byla instruována, aby se během období studie vyhnula všem ořechům a semenům ve stravě. Všechny mandle byly nasucho opražené a lehce osolené a pro pohodlí byly předem zváženy a baleny. Kromě povolení upravit příjem stravy kvůli mandlovému doplňku byli účastníci požádáni, aby zachovali svůj příjem ve stravě a úroveň fyzické aktivity. Byla zavedena lest (analýza dechu), aby se zvýšila shoda účastníků s konzumací mandlí v určených denních dobách. Kompliance s konzumací mandlí byla hodnocena pomocí plazmatického α-tokoferolu nalačno. Účastníci navštěvovali týdenní návštěvu (1., 2. a 3. týden) po celonočním hladovění, během kterého byla zaznamenávána tělesná hmotnost a byla posílena dodržování protokolu studie. Během návštěvy v týdnu 2 byli účastníci také požádáni, aby dokončili 24hodinové hodnocení příjmu stravy pomocí metody vícenásobného rozhovoru a hodnocení chuti k jídlu na VAS v každou hodinu bdění po celý den. V týdnu 4 se účastníci vrátili na sezení OGTT a akutního krmení, jak je popsáno výše. Protokol studie byl schválen Institutional Review Board Purdue University.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47907
- Purdue University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neužívat žádné léky, o kterých je známo, že ovlivňují glykémii, metabolismus lipidů nebo chuť k jídlu
- Pravidelní konzumenti snídaně
- Jezte alespoň 5 jídel denně
- Hmotnost stabilní
- Buď jedna ze 6 podmínek
- BMI 27-35
- Rodinná anamnéza diabetu
- Glykémie nalačno mezi 6,1-6,9 mmol/l
- 2-hodinová glukóza 7,8-11,1 mmol/l
- krevní tlak >130/85 mmHg
- Pas >102 cm (muži) a >88 cm (ženy)
Kritéria vyloučení:
- Alergie na ořechy
- Není ochoten jíst testovací potraviny a mandle
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Snídaně
Mandle (43 g/den) byly konzumovány se snídaní po dobu čtyř týdnů.
|
43 gramů mandlí bylo doplněno do 4 intervenčních ramen, ale konzumováno v různou denní dobu (s jídlem nebo samotné jako svačina) po dobu 4 týdnů.
Kontrolní skupina byla požádána, aby se během období studie vyhýbala všem ořechům/semenům
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ranní svačina
Mandle (43 g/den) byly konzumovány samotné jako dopolední svačina po dobu čtyř týdnů.
|
43 gramů mandlí bylo doplněno do 4 intervenčních ramen, ale konzumováno v různou denní dobu (s jídlem nebo samotné jako svačina) po dobu 4 týdnů.
Kontrolní skupina byla požádána, aby se během období studie vyhýbala všem ořechům/semenům
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Oběd
Mandle (43 g/den) byly konzumovány s obědem po dobu čtyř týdnů.
|
43 gramů mandlí bylo doplněno do 4 intervenčních ramen, ale konzumováno v různou denní dobu (s jídlem nebo samotné jako svačina) po dobu 4 týdnů.
Kontrolní skupina byla požádána, aby se během období studie vyhýbala všem ořechům/semenům
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Odpolední svačina
Mandle (43 g/den) byly konzumovány samotné jako odpolední svačina po dobu čtyř týdnů.
|
43 gramů mandlí bylo doplněno do 4 intervenčních ramen, ale konzumováno v různou denní dobu (s jídlem nebo samotné jako svačina) po dobu 4 týdnů.
Kontrolní skupina byla požádána, aby se během období studie vyhýbala všem ořechům/semenům
|
NO_INTERVENTION: Neovládejte žádné ořechy
Vyhněte se všem ořechům a semenům
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Postprandiální glukóza, inzulín a lipidy
Časové okno: 490 minut
|
Odpovědi těchto parametrů na standardní snídani a standardní oběd pro všechny účastníky plus mandle v určených časech podle skupinové randomizace.
|
490 minut
|
Antropometrická měření
Časové okno: 4 týdny
|
Změny tělesné hmotnosti, BMI, tukové hmoty, obvodu pasu během 4 týdnů
|
4 týdny
|
Biochemie krve nalačno
Časové okno: 4 týdny
|
Glukóza, inzulín a lipidy nalačno na začátku, týden 1, 2, 3 a 4
|
4 týdny
|
Dietní příjem
Časové okno: 4 týdny
|
Dietní příjem byl hodnocen na začátku studie, v týdnu 2 a týdnu 4
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav a týden-4
|
Měření krevního tlaku na začátku a v posledním týdnu studie
|
Výchozí stav a týden-4
|
Hodnocení chuti k jídlu
Časové okno: Základní, 2. týden a 4. týden
|
Základní, 2. týden a 4. týden
|
|
Postprandiální pocity chuti k jídlu
Časové okno: 490 minut
|
490 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 055-022
- Snacking study (OTHER_GRANT: Almond Board of California)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mandle 43g/den
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.DokončenoKrátkozrakostSpojené státy
-
University of Maryland, BaltimoreDokončenoChronická onemocnění ledvin | Bezpečnostní problémySpojené státy
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.DokončenoZraková ostrostSpojené státy
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; ForteAktivní, ne nábor
-
University of HoustonDokončenoEpiteliopatie stíračů víčekSpojené státy
-
Unilever R&DWorld Dental Federation (FDI)DokončenoZubní plak | Chování | Chování, zdravíIndonésie, Nigérie
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.DokončenoOční fyziologieSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalAmerican Cancer Society, Inc.Ukončeno
-
University of Nevada, Las VegasNáborTBI (traumatické poranění mozku) | Cvičení | Otřes mozku | Rehabilitace | Chůze | Poznání | Klinická studie | Psychosociální fungování | mikroRNA | Mobilní aplikace | Sliny | Vize, OkulárSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonUrban League of Greater Madison; African American Council of Churches Madison; Second Baptist Church a další spolupracovníciDokončenoDeprese | Samospráva | PovědomíSpojené státy