- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01690936
Метаболические эффекты миндаля в долгосрочном исследовании (MEAL)
Влияние постоянного употребления миндаля во время еды или в качестве закусок на аппетит, потребление, массу тела, гликемию, инсулинемию и липиды у здоровых взрослых.
Обзор исследования
Подробное описание
Протокол эксперимента и измерения
i) Сеансы перорального теста на толерантность к глюкозе (ОГТТ)
На исходном уровне участники посещали сеанс, на котором после ночного голодания проводилась стандартная ПГТТ с напитками, содержащими 75 граммов декстрозы. Концентрации глюкозы и инсулина в сыворотке измеряли на 0 и 120 минуте сеанса. Во время того же сеанса измерялись рост, вес (Tanita), жировые отложения (плетизмография с вытеснением воздухом, BOD POD), окружность талии и артериальное давление. Участники также заполнили 24-часовой отзыв о питании, используя метод многопроходного интервью и стандартные анкеты, которые оценивали личность, пищевое поведение и привычные уровни физической активности во время сеанса OGTT. После завершения этого сеанса участников просили записывать свои почасовые ощущения аппетита, измеряемые как «голод», «насыщение» и «желание поесть» по визуальным аналоговым шкалам, в часы бодрствования в течение дня перед посещением следующего (клинического). посещать. Участники повторили этот сеанс после четырех недель употребления миндаля.
ii) Острые сеансы кормления
В течение недели после сеанса ОГТТ участники вернулись на сеанс экстренного кормления после ночного голодания не менее 10 часов. Этот сеанс начался между 7:00 и 8:00 и длился примерно 515 минут. По прибытии в плечо был помещен постоянный катетер для забора крови. Участники отдыхали в течение 15 минут после установки катетера, прежде чем был взят исходный образец крови. Сразу после первого забора крови подавался стандартный завтрак, и участникам было предложено съесть всю порцию в течение 10 минут. Последующие заборы крови проводились через 15, 45, 60, 90, 120, 180 и 240 минут после завтрака, перед тем, как участникам был предоставлен стандартный обед. И снова участникам давали 10 минут на обед, после чего снова брали образцы крови с такими же интервалами (на 265, 295, 310, 340, 370, 430 и 490 минутах сеанса). Участники, рандомизированные в группы BF и LN, получали 43 грамма миндаля вместе с едой, в то время как группы MS и AS потребляли 43 грамма миндаля через 120 минут после завтрака и обеда соответственно. Участники также записывали свои ощущения «голода», «наполнения» и «желания поесть» при взятии образцов крови. Во время сеанса острого кормления действия, которые могут изменить ощущения аппетита (например, спать и смотреть фильмы, содержащие намеки на еду) были запрещены. Постпрандиальные концентрации глюкозы, инсулина и триацилглицерина измерялись во всех 15 образцах, взятых у каждого участника. Участников группы всех миндальных групп также попросили оценить свои симпатии к миндалю, которые они съели, используя общую шкалу величин маркировки, и свои реакции на миндаль, используя «шкалу оценки действия пищи», визуальную аналоговую шкалу в диапазоне от «Я бы съел миндаль, только если бы меня заставили» на «я бы ел эту еду при каждой возможности, которая у меня была», привязанной к двум крайностям. Этот сеанс был повторен снова после четырех недель приема миндальных добавок.
iii) Еженедельные последующие проверки
После базового сеанса острого кормления участников попросили потреблять 43 грамма миндаля каждый день в определенное время в зависимости от их групповой рандомизации. Группа CL была проинструктирована избегать всех орехов и семян в рационе в течение периода исследования. Весь миндаль был обжарен всухую и слегка подсолен, предварительно взвешен и расфасован для удобства. За исключением разрешения скорректировать рацион питания из-за миндальной добавки, участников попросили сохранить их рацион питания и уровень физической активности. Уловка (анализ дыхания) была введена для того, чтобы повысить приверженность участников к употреблению миндаля в назначенное время дня. Приверженность к потреблению миндаля оценивали по α-токоферолу в плазме натощак. Участники посещали еженедельные визиты (неделя-1, 2 и 3) после ночного голодания, во время которых регистрировалась масса тела и усиливалось соблюдение протокола исследования. Во время визита на неделе 2 участников также попросили пройти 24-часовую оценку рациона питания с использованием метода многопроходного опроса и оценки ощущения аппетита по ВАШ в каждый час бодрствования в течение дня. На 4-й неделе участники вернулись на сеансы ПГТТ и экстренного кормления, как описано выше. Протокол исследования был одобрен Институциональным наблюдательным советом Университета Пердью.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47907
- Purdue University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Не принимать никаких лекарств, влияющих на гликемию, липидный обмен или аппетит.
- Постоянные потребители завтрака
- Ешьте не менее 5 раз в день
- Стабильный вес
- Любое из 6 условий
- ИМТ 27-35
- Семейная история диабета
- Глюкоза натощак 6,1-6,9 ммоль/л
- 2-часовая глюкоза 7,8-11,1 ммоль/л
- артериальное давление >130/85 мм рт.ст.
- Талия> 102 см (мужчины) и> 88 см (женщины)
Критерий исключения:
- Аллергия на орехи
- Нежелание есть тестовые продукты и миндаль
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Завтрак
Миндаль (43 г/день) употребляли на завтрак в течение четырех недель.
|
43 грамма миндаля были добавлены к 4 экспериментальным группам, но съедены в разное время дня (во время еды или отдельно в качестве закуски) в течение 4 недель.
Контрольную группу попросили избегать всех орехов/семечек в течение периода исследования.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Утренний перекус
Миндаль (43 г/день) употребляли отдельно в качестве утренней закуски в течение четырех недель.
|
43 грамма миндаля были добавлены к 4 экспериментальным группам, но съедены в разное время дня (во время еды или отдельно в качестве закуски) в течение 4 недель.
Контрольную группу попросили избегать всех орехов/семечек в течение периода исследования.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Обед
Миндаль (43 г/день) употребляли во время обеда в течение четырех недель.
|
43 грамма миндаля были добавлены к 4 экспериментальным группам, но съедены в разное время дня (во время еды или отдельно в качестве закуски) в течение 4 недель.
Контрольную группу попросили избегать всех орехов/семечек в течение периода исследования.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Полдник
Миндаль (43 г/день) употребляли отдельно в качестве полдника в течение четырех недель.
|
43 грамма миндаля были добавлены к 4 экспериментальным группам, но съедены в разное время дня (во время еды или отдельно в качестве закуски) в течение 4 недель.
Контрольную группу попросили избегать всех орехов/семечек в течение периода исследования.
|
|
NO_INTERVENTION: Контролировать отсутствие орехов
Избегал всех орехов и семян
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постпрандиальная глюкоза, инсулин и липиды
Временное ограничение: 490 минут
|
Отклики этих параметров на стандартный завтрак и стандартный обед для всех участников, а также миндаль в назначенное время в соответствии с групповой рандомизацией.
|
490 минут
|
|
Антропометрические измерения
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменения массы тела, ИМТ, жировой массы, окружности талии за 4 недели
|
4 недели
|
|
Биохимия крови натощак
Временное ограничение: 4 недели
|
Уровень глюкозы, инсулина и липидов натощак на исходном уровне, недели 1, 2, 3 и 4
|
4 недели
|
|
Диетическое потребление
Временное ограничение: 4 недели
|
Потребление пищи оценивали на исходном уровне, на 2-й и 4-й неделе исследования.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя-4
|
Измерения артериального давления на исходном уровне и на последней неделе исследования
|
Исходный уровень и неделя-4
|
|
Рейтинги аппетита
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя-2 и неделя-4
|
Исходный уровень, неделя-2 и неделя-4
|
|
|
Постпрандиальные ощущения аппетита
Временное ограничение: 490 минут
|
490 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 055-022
- Snacking study (OTHER_GRANT: Almond Board of California)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .