- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01691027
황반 암점에서 수동 작업 결함에 대한 Visuomotor 재활 훈련 (VRT)
연구 개요
상세 설명
연구 목적은 태블릿 컴퓨터를 사용하여 눈과 손의 협응을 연습하면 연령 관련 황반 변성(AMD) 환자의 손 기술을 향상시킬 수 있다는 가설을 테스트하는 것입니다. AMD는 독서 및 기타 많은 일상 활동에 사용되는 날카로운 중심 시력의 상실을 초래합니다. AMD가 있는 사람들은 "황반 암점", 보려고 시도하는 모든 영역이 가려진 영역을 경험하며 관심 대상을 보기 위해 "PRL(Preferred Retinal Locus)"인 주변 시야 영역을 사용해야 합니다. . PRL은 선명한 시야를 제공하지 않아 수동 작업에 필요한 눈과 손의 협응력이 부족합니다. 황반 암점으로 인한 결손에 대한 시각 운동 재활 훈련에 대한 연구는 거의 없습니다. 그러나 최근 연구에서는 시각 운동 안구 운동 훈련이 AMD 환자의 읽기 능력을 극적으로 향상시켰음을 보여주었습니다. 또한 액션 비디오 게임을 하면 특정 시각 능력이 향상될 수 있다는 사실이 밝혀졌습니다. 따라서 작지만 성장하는 연구 기관은 컴퓨터 기반의 시각-운동 재활 훈련을 통해 AMD로 인한 수동 작업 결함을 개선하는 것이 가능할 수 있음을 시사합니다.
이 아이디어를 테스트하기 위해 피험자가 집에서 사용할 저비용 태블릿 컴퓨터용으로 두 개의 시각 운동 훈련 모듈을 개발할 것입니다. 모듈은 라인 및 서클 트레이싱, 비디오 게임용입니다. 두 모듈 모두 자극에 대한 응답으로 태블릿 화면에서 스타일러스를 움직여 PRL 손 조정을 포함합니다. 선과 원 추적은 인쇄에 필요한 눈과 손의 협응 기술을 개발합니다. 비디오 게임 모듈은 PRL 손 조정 연습을 제공합니다. PRL 손 조정의 진행 상황은 태블릿 컴퓨터에 자동으로 기록됩니다.
이전에 개발된 미로 추적 및 인쇄의 스캐닝 레이저 검안경(SLO) 테스트를 사용하여 각 교육 모듈 후에 교육 모듈의 수동 작업 성능 변화를 평가합니다. SLO는 또한 피험자의 PRL의 위치 및 고정 안정성과 암점의 망막 위치를 결정하는 데 사용됩니다. SLO 테스트는 모든 교육 후 3개월 동안 반복됩니다. 손, 스타일러스 및 망막의 물체를 보여주는 디지털화된 SLO 비디오 이미지를 측정하고 분석합니다. 미로 추적 정확도, 인쇄 가독성, 스타일러스의 망막 영역, 스타일러스가 암점에 있는 시간 비율 및 PRL 망막 영역을 포함하여 SLO 이미지 분석에서 여러 가지 성능 측정값이 파생됩니다. 이 데이터는 컴퓨터 태블릿을 사용한 시각 운동 훈련이 수동 작업 성능을 향상시키는지 여부와 한 모듈이 다른 모듈보다 더 효과적인지 여부를 결정하기 위해 통계적으로 분석됩니다.
5개 주제로 구성된 6개 그룹이 있습니다. 피험자는 그룹이 가득 찰 때까지 그룹에 모집될 때 할당됩니다. 두 그룹은 6개월 지연된 교육을 받고 SLO에서 4번 테스트하여 교육 없이 종속 척도의 변화를 평가합니다. 각 모듈에 대한 교육을 마친 후 대상자는 SLO에서 미로 추적 및 인쇄에 대해 테스트를 받게 됩니다. 두 그룹은 교육 없이 4개의 SLO 테스트를 받고 6개월 후에 교육을 시작합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64128
- Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 양측 황반 암점
- 적어도 한쪽 눈의 PRL(Preferred Retinal Locus)
- 적어도 한쪽 눈의 시력이 20/400 이상
- 주변 시야 손실 없음
- 운동 조절에 영향을 줄 수 있는 약물 없음
- 정상적인 팔/손 가동 범위
- 인지능력시험 합격
제외 기준:
- 황반암점 없음
- 시력 20/30 이상
- 운동 조절에 영향을 미치는 약물
- 제한된 팔/손 동작 범위
- 인지 능력 시험 실패
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저시력을 위한 Visuo-motor 훈련
모든 참가자는 암점 인식, 라인 및 서클 트레이싱, 비디오 게임에 대한 교육을 받습니다.
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참가자는 저시력 재활에 대한 효과를 확인하기 위해 Samsung Galaxy Note Pro 태블릿에서 개발된 세 가지 소프트웨어 모듈에 대한 교육을 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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눈과 손의 협응력 향상
기간: 기준선, 사전 테스트, 사후 추적 및 비디오 게임 교육
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미로 추적은 다양한 수동 작업에 필요한 미세한 눈과 손의 협응력을 나타내며 미로 추적의 개선은 눈과 손의 협응력 향상을 나타냅니다.
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기준선, 사전 테스트, 사후 추적 및 비디오 게임 교육
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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스타일러스에서 이클립스 영역으로
기간: 기본, 사전 및 사후 교육(약 3개월)
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기본, 사전 및 사후 교육(약 3개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: George T Timberlake, PhD, Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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