- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01691027
Visuomotorinen kuntoutuskoulutus silmänpohjan skotoomien manuaalisten tehtävien puutteeseen (VRT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on testata hypoteesia, että silmän ja käden koordinaation harjoitteleminen tablet-tietokoneilla voi parantaa ikääntymiseen liittyvää silmänpohjan rappeumaa (AMD) sairastavien kädentaitoja. AMD aiheuttaa tarkan keskusnäön menetyksen, jota käytetään lukemiseen ja moniin muihin jokapäiväisiin toimiin. AMD-potilaat kokevat "makulaarisen skotooman", pimentyneen alueen kaikesta, mitä he yrittävät katsoa, ja heidän on käytettävä perifeeristä näköaluetta, "Preferred Retinal Locus (PRL)" tarkastellakseen kiinnostavia kohteita. . PRL ei tarjoa terävää näkemystä, mikä aiheuttaa puutteita manuaalisissa tehtävissä tarvittavassa silmän ja käden koordinaatiossa. Näkömotorisen kuntoutuksen harjoittelusta silmänpohjan skotoomien aiheuttamien puutteiden varalta on tehty vain vähän tutkimuksia. Äskettäinen tutkimus osoitti kuitenkin, että visuomotorinen silmäliikkeiden harjoittelu paransi dramaattisesti AMD-potilaiden lukukykyä. Lisäksi on osoitettu, että toimintavideopelien pelaaminen voi parantaa tiettyjä visuaalisia taitoja. Niinpä pieni, mutta kasvava määrä tutkimusta viittaa siihen, että AMD:n aiheuttamia manuaalisten tehtävien puutteita voi olla mahdollista parantaa tietokonepohjaisen visuomotorisen kuntoutuksen avulla.
Tämän idean testaamiseksi kehitetään kaksi visuomotorista koulutusmoduulia edullisille tablet-tietokoneille, joita tutkittavat käyttävät kotona. Moduulit ovat viiva- ja ympyräjäljitystä ja videopelejä varten. Molemmat moduulit sisältävät PRL-käden koordinoinnin liikuttamalla kynää tabletin näytöllä vasteena ärsykkeisiin. Viivan ja ympyrän jäljitys kehittää painamiseen tarvittavia silmä-käden koordinaatiotaitoja. Videopelimoduuli harjoittelee PRL-käden koordinaatiota. PRL-käden koordinoinnin edistyminen tallennetaan automaattisesti tablettitietokoneeseen.
Harjoittelumoduuleiden manuaalisten tehtävien suorituskyvyn muutokset arvioidaan jokaisen koulutusmoduulin jälkeen käyttämällä aiemmin kehitettyjä skannaava laseroftalmoskooppi (SLO) -testejä sokkelojäljitykseen ja tulostukseen. SLO:ta käytetään myös määrittämään kohteen PRL:n sijainti ja kiinnitysstabiilisuus sekä skotooman verkkokalvon sijainti. SLO-testaus toistetaan kolmen kuukauden kuluttua kaikista harjoituksista. Digitoituja SLO-videokuvia, joissa näkyy käsi, kynä ja esine verkkokalvolla, mitataan ja analysoidaan. SLO-kuva-analyysistä johdetaan useita suorituskykymittareita, mukaan lukien sokkelojäljityksen tarkkuus, tulostuksen luettavuus, kynän verkkokalvon alue, prosenttiosuus ajasta, jolloin kynä on skotoomassa, ja PRL-verkkokalvon alue. Nämä tiedot analysoidaan tilastollisesti sen määrittämiseksi, parantaako visuomotorinen harjoittelu tietokonetableteilla manuaalisten tehtävien suorittamista ja onko yksi moduuli tehokkaampi kuin toinen.
Mukana on kuusi viiden oppiaineen ryhmää. Aiheet jaetaan sitä mukaa, kun heidät rekrytoidaan ryhmään, kunnes ryhmä on täynnä. Kahdella ryhmällä harjoitukset viivästyvät 6 kuukautta ja ne testataan SLO:lla 4 kertaa, jotta voidaan arvioida riippuvaisen toimenpiteen muutoksia ilman koulutusta. Jokaisen moduulin koulutuksen jälkeen aihe testataan sokkelojäljityksessä ja tulostuksessa SLO:ssa. Kaksi ryhmää käy läpi neljä SLO-testiä ilman koulutusta ja aloittavat harjoittelun kuuden kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128
- Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kahdenväliset makula-skotoomit
- Edullinen verkkokalvon lokus (PRL) vähintään yhdessä silmässä
- Näöntarkkuus 20/400 tai parempi ainakin yhdessä silmässä
- Ei perifeerisen näkökentän menetystä
- Ei lääkkeitä, jotka voisivat vaikuttaa moottorin hallintaan
- Normaali käsien/käsien liikerata
- Suorita kognitiivisten kykyjen koe
Poissulkemiskriteerit:
- Ei silmänpohjan skotoomia
- Näöntarkkuus 20/30 tai parempi
- Lääkkeet, jotka vaikuttavat moottorin hallintaan
- Rajoitettu käsivarren/käden liikerata
- Hylätty kognitiivisten kykyjen kokeessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Näkömotorinen harjoittelu heikkonäköisille
Kaikki osallistujat saavat koulutusta scotoma-tietoisuudesta, Line and Circle Tracingista ja videopeleistä
|
Osallistujat saavat koulutusta kolmesta Samsung Galaxy Note Pro -tablettien ohjelmistomoduulista nähdäkseen niiden vaikutuksen heikkonäköiseen kuntoutukseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmä-käden koordinaation parantaminen
Aikaikkuna: perusviiva, esitestaus, jäljitys ja videopelikoulutus
|
Labyrinttijäljitys edustaa hienoa silmän ja käden koordinaatiota, jota tarvitaan monenlaisiin manuaalisiin tehtäviin, ja sokkelojäljityksen parantuminen osoittaa silmä-käden koordinaation paranemista
|
perusviiva, esitestaus, jäljitys ja videopelikoulutus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Stylus Eclipse Area
Aikaikkuna: Peruslinja, esi- ja jälkikoulutus (noin 3 kuukautta)
|
Peruslinja, esi- ja jälkikoulutus (noin 3 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: George T Timberlake, PhD, Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C1000-R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Scotoma, Keski
-
Hackensack Meridian HealthValmis
-
Genentech, Inc.ValmisDysfunctional Central Venous Access Devices (CVADS)
-
Sun Yat-sen UniversityEi vielä rekrytointiaCentral Serous Chorioretinopathy (CSC)Kiina
-
Shiraz University of Medical SciencesRekrytointi
-
Washington University School of MedicineValmisCentral Serous Retinopathy (CSR)Yhdysvallat
-
Bill McGheeAstellas Pharma IncValmisCentral Line sieni-infektiotYhdysvallat
-
SanofiLopetettuTromboosin ehkäisy (Central Laskimolinjan (CVL) aiheuttama tromboosiriski)Unkari
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrytointiCentral Diabetes Insipidus (cDI)Sveitsi, Saksa, Alankomaat
Kliiniset tutkimukset Visuomotorinen harjoittelu
-
Hacettepe UniversityValmisIdiopaattinen Parkinsonin tautiTurkki
-
Emily DunlapValmisKognitiivinen muutos | Liikkuvuuden rajoitus | Kävely, epävakaa | Ikääntymisongelmat | Ikääntyminen hyvinYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonBrain & Behavior Research FoundationValmis
-
Kutahya Health Sciences UniversityAktiivinen, ei rekrytointiPolven nivelrikko | Polven sairausTurkki (Türkiye)
-
Riphah International UniversityRekrytointiTutkimus, jossa verrataan SPM-tekniikoiden vaikutuksia yksilöllisesti vs. ASD-lapsille ryhmiteltyinäAutismispektrihäiriöPakistan
-
Queens College, The City University of New YorkValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
The Cleveland ClinicThe Craig H. Neilsen FoundationAktiivinen, ei rekrytointiKohdunkaulan selkäytimen vammaYhdysvallat
-
Federal University of ParaíbaRekrytointiParkinsonin tauti | Kognitiohäiriö | EEG epätavallisen hitailla taajuuksillaBrasilia
-
University of Geneva, SwitzerlandEi vielä rekrytointiaAivohalvaus | Runko, ulkomaalainen
-
Essilor InternationalRekrytointiLikinäköisyys | Teini-ikäisetRanska