- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01691027
Visuomotorisk rehabiliteringstrening for manuelle oppgavemangler fra makulære skom (VRT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsmålet er å teste hypotesen om at å øve øye-hånd-koordinasjon ved bruk av nettbrett kan forbedre manuelle ferdigheter hos personer med aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD). AMD forårsaker tap av skarpt sentralsyn som brukes til lesing og mange andre dagligdagse aktiviteter. De med AMD opplever et "makulært skotom", et blankt område av det de prøver å se på, og de må bruke et område med perifert syn, "Preferred Retinal Locus (PRL)" for å se på objekter av interesse . PRL gir ikke skarpt syn, og forårsaker underskudd i øye-hånd-koordinering som er nødvendig for manuelle oppgaver. Det har vært få studier av visuo-motorisk rehabiliteringstrening for underskudd forårsaket av makulært skotom. En fersk studie viste imidlertid at visuo-motorisk øyebevegelsestrening dramatisk forbedret leseevnen til personer med AMD. I tillegg har det vist seg at det å spille actionvideospill kan forbedre visse visuelle ferdigheter. En liten, men voksende mengde forskning tyder derfor på at det kan være mulig å forbedre manuelle oppgaveunderskudd forårsaket av AMD gjennom datamaskinbasert visuo-motorisk rehabiliteringstrening.
For å teste denne ideen vil det utvikles to visuo-motoriske treningsmoduler for rimelige nettbrett som forsøkspersonene skal bruke hjemme. Moduler vil være for linje- og sirkelsporing og videospill. Begge modulene vil involvere PRL-håndkoordinering ved å flytte en pekepenn på nettbrettskjermen som svar på stimuli. Linje- og sirkelsporing vil utvikle øye-hånd-koordinasjonsferdigheter som trengs for utskrift. Videospillmodulen vil gi trening i PRL-håndkoordinering. Fremdrift i PRL-håndkoordinering vil automatisk registreres på nettbrett-datamaskinen.
Endringer i manuell oppgaveytelse fra treningsmodulene vil bli vurdert etter hver treningsmodul ved å bruke tidligere utviklede Scanning Laser Oftalmoscope (SLO)-tester for labyrintsporing og utskrift. SLO vil også bli brukt til å bestemme posisjonen og fikseringsstabiliteten til forsøkspersonens PRL og netthinneposisjonen til scotoma. SLO-testing vil bli gjentatt tre måneder etter all trening. Digitaliserte SLO-videobilder som viser hånden, pennen og objektet på netthinnen vil bli målt og analysert. Flere ytelsesmål vil bli utledet fra SLO-bildeanalysen, inkludert labyrintsporingsnøyaktighet, utskriftslesbarhet, netthinneområdet på pekepennen, prosentandelen av tiden pennen er i scotoma og PRL-netthinneområdet. Disse dataene vil bli statistisk analysert for å avgjøre om visuo-motorisk trening med nettbrettene forbedrer manuell oppgaveytelse og om en modul er mer effektiv enn en annen.
Det vil være seks grupper på fem fag. Emner vil bli tildelt etter hvert som de rekrutteres til en gruppe til gruppen er full. To grupper vil ha trening forsinket med 6 måneder og vil bli testet på SLO 4 ganger for å vurdere endringer i det avhengige tiltaket uten opplæring. Etter opplæring på hver modul vil emnet bli testet på labyrintsporing og utskrift i SLO. To grupper gjennomgår fire SLO-tester uten trening og begynner å trene seks måneder senere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
- Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bilaterale makulære skotomer
- Foretrukket Retinal Locus (PRL) i minst ett øye
- Synsstyrke 20/400 eller bedre på minst ett øye
- Ingen tap av perifert synsfelt
- Ingen medisiner som kan påvirke motorisk kontroll
- Normal arm/hånd bevegelsesutslag
- Bestå kognitiv evne eksamen
Ekskluderingskriterier:
- Ingen makulære scotomer
- Synsstyrke på 20/30 eller bedre
- Medisiner som påvirker motorisk kontroll
- Begrenset bevegelsesområde for arm/hånd
- Ikke bestått eksamen i kognitiv evne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Visuomotorisk trening for svaksyn
Alle deltakerne gjennomgår opplæring i scotoma-bevissthet, linje- og sirkelsporing og videospill
|
Deltakerne vil gjennomgå opplæring på tre utviklede programvaremoduler på Samsung Galaxy Note Pro-nettbrett for å se deres effekt på rehabilitering av svaksynthet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av øye-hånd-koordinasjon
Tidsramme: baseline, pre-test, post tracing og videospilltrening
|
Labyrintsporing representerer den fine øye-hånd-koordinasjonen som trengs for en rekke manuelle oppgaver, og en forbedring i labyrintsporing indikerer en forbedring i øye-hånd-koordinasjon
|
baseline, pre-test, post tracing og videospilltrening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pekepenn til Eclipse Area
Tidsramme: Baseline, før- og ettertrening (ca. 3 måneder)
|
Baseline, før- og ettertrening (ca. 3 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: George T Timberlake, PhD, Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C1000-R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .