- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01691027
Visuomotorische revalidatietraining voor manuele taaktekortkomingen door maculaire scotomen (VRT)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van het onderzoek is om de hypothese te testen dat het oefenen van oog-handcoördinatie met behulp van tablet-computers de manuele vaardigheden van mensen met leeftijdsgebonden maculadegeneratie (LMD) kan verbeteren. AMD veroorzaakt het verlies van scherp centraal zicht dat wordt gebruikt voor lezen en vele andere dagelijkse activiteiten. Degenen met AMD ervaren een "maculair scotoom", een blanco gebied van wat ze ook proberen te bekijken, en ze moeten een gebied van perifeer zicht gebruiken, de "Preferred Retinal Locus (PRL)" om naar interessante objecten te kijken . De PRL biedt geen scherp zicht, waardoor er tekorten ontstaan in de oog-handcoördinatie die nodig is voor handmatige taken. Er zijn weinig onderzoeken gedaan naar visuo-motorische revalidatietraining voor tekorten veroorzaakt door maculaire scotoma's. Een recente studie toonde echter aan dat visuo-motorische oogbewegingstraining het leesvermogen van proefpersonen met AMD drastisch verbeterde. Bovendien is aangetoond dat het spelen van actievideogames bepaalde visuele vaardigheden kan verbeteren. Een klein maar groeiend aantal onderzoeken suggereert dus dat het mogelijk zou kunnen zijn om door AMD veroorzaakte manuele taaktekortkomingen te verbeteren door middel van computergebaseerde visuo-motorische revalidatietraining.
Om dit idee te testen, zullen twee visuo-motorische trainingsmodules worden ontwikkeld voor goedkope tabletcomputers die proefpersonen thuis zullen gebruiken. Modules zijn voor lijn- en cirkeltracering en videogames. Beide modules omvatten PRL-handcoördinatie door een stylus op het tabletscherm te bewegen als reactie op stimuli. Lijn- en cirkeltracering zal de oog-handcoördinatievaardigheden ontwikkelen die nodig zijn voor het afdrukken. De videogamemodule biedt oefening in PRL-handcoördinatie. Vooruitgang in PRL-handcoördinatie wordt automatisch geregistreerd op de tablet-computer.
Veranderingen in handmatige taakuitvoering van de trainingsmodules zullen na elke trainingsmodule worden beoordeeld met behulp van eerder ontwikkelde Scanning Laser Ophthalmoscope (SLO) -testen voor doolhofopsporing en afdrukken. De SLO zal ook worden gebruikt om de positie en fixatiestabiliteit van de PRL van de proefpersoon en de retinale positie van het scotoom te bepalen. SLO-testen worden drie maanden na alle trainingen herhaald. Gedigitaliseerde SLO-videobeelden waarop de hand, stylus en het object op het netvlies te zien zijn, worden gemeten en geanalyseerd. Verschillende prestatiemetingen zullen worden afgeleid uit de SLO-beeldanalyse, waaronder de nauwkeurigheid van het traceren van het doolhof, de leesbaarheid van de afdruk, het netvliesgebied van de stylus, het percentage van de tijd dat de stylus zich in het scotoma bevindt en het PRL-netvliesgebied. Deze gegevens zullen statistisch worden geanalyseerd om te bepalen of visueel-motorische training met de computertablets de handmatige taakuitvoering verbetert en of de ene module effectiever is dan de andere.
Er zullen zes groepen van vijf onderwerpen zijn. Proefpersonen worden toegewezen zodra ze aan een groep zijn geworven totdat de groep vol is. Twee groepen krijgen een trainingsachterstand van 6 maanden en worden 4 keer getest op de SLO om veranderingen in de afhankelijke maat zonder training te beoordelen. Na de training van elke module wordt het onderwerp getest op het traceren en afdrukken van doolhoven in de SLO. Twee groepen ondergaan vier SLO-testen zonder training en beginnen zes maanden later met trainen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128
- Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bilaterale maculaire scotomen
- Geprefereerde retinale locus (PRL) in ten minste één oog
- Gezichtsscherpte 20/400 of beter in ten minste één oog
- Geen verlies van perifeer gezichtsveld
- Geen medicijnen die de motorische controle kunnen beïnvloeden
- Normaal bewegingsbereik van arm/hand
- Slaag voor examen cognitieve vaardigheden
Uitsluitingscriteria:
- Geen maculaire scotomen
- Gezichtsscherpte van 20/30 of beter
- Medicijnen die de motorische controle beïnvloeden
- Beperkt bewegingsbereik van arm/hand
- Niet slagen voor examen cognitieve vaardigheden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Visuo-motorische training voor slechtziendheid
Alle deelnemers volgen trainingen op het gebied van scotomabewustzijn, lijn- en cirkeltracing en videogames
|
Deelnemers zullen een training ondergaan over drie ontwikkelde softwaremodules op Samsung Galaxy Note Pro-tablets om hun effect op revalidatie bij slechtzienden te zien
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de oog-handcoördinatie
Tijdsspanne: baseline, pre-test, post-tracing en training van videogames
|
Doolhoftracering vertegenwoordigt de fijne oog-handcoördinatie die nodig is voor een breed scala aan handmatige taken en een verbetering in doolhoftracering duidt op een verbetering van de oog-handcoördinatie
|
baseline, pre-test, post-tracing en training van videogames
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Stylus naar Eclipsgebied
Tijdsspanne: Base line, Pre en Post training (ongeveer 3 maanden)
|
Base line, Pre en Post training (ongeveer 3 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: George T Timberlake, PhD, Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C1000-R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .