- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01691027
Addestramento alla riabilitazione visuomotoria per deficit di compiti manuali da scotomi maculari (VRT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo della ricerca è quello di testare l'ipotesi che la pratica della coordinazione occhio-mano utilizzando i computer tablet possa migliorare le abilità manuali delle persone con Degenerazione Maculare Senile (AMD). AMD provoca la perdita della visione centrale nitida utilizzata per la lettura e molte altre attività quotidiane. Quelli con AMD sperimentano uno "scotoma maculare", un'area oscurata di qualunque cosa stiano tentando di guardare, e devono usare un'area di visione periferica, il "Locus retinico preferito (PRL)" per guardare oggetti di interesse . Il PRL non fornisce una visione nitida, causando deficit nella coordinazione occhio-mano necessaria per le attività manuali. Ci sono stati pochi studi sulla riabilitazione visuo-motoria per deficit causati da scotomi maculari. Tuttavia, uno studio recente ha dimostrato che l'allenamento del movimento oculare visuo-motorio ha migliorato notevolmente la capacità di lettura dei soggetti con AMD. Inoltre, è stato dimostrato che giocare ai videogiochi d'azione può migliorare alcune abilità visive. Pertanto, un piccolo ma crescente corpo di ricerca suggerisce che potrebbe essere possibile migliorare i deficit delle attività manuali causati dall'AMD attraverso un allenamento di riabilitazione visuo-motoria basato su computer.
Per testare questa idea, verranno sviluppati due moduli di allenamento visuo-motorio per tablet a basso costo che i soggetti useranno a casa. I moduli riguarderanno il tracciamento di linee e cerchi e i videogiochi. Entrambi i moduli coinvolgeranno la coordinazione PRL-mano muovendo uno stilo sullo schermo del tablet in risposta agli stimoli. Il tracciamento di linee e cerchi svilupperà le abilità di coordinazione occhio-mano necessarie per la stampa. Il modulo videogioco fornirà pratica nella coordinazione PRL-mano. I progressi nella coordinazione PRL-mano verranno registrati automaticamente sul tablet.
I cambiamenti nelle prestazioni delle attività manuali dai moduli di formazione saranno valutati dopo ogni modulo di formazione utilizzando i test SLO (Scanning Laser Ophthalmoscope) precedentemente sviluppati per il tracciamento del labirinto e la stampa. Lo SLO sarà utilizzato anche per determinare la posizione e la stabilità di fissazione del PRL del soggetto e la posizione retinica dello scotoma. I test SLO verranno ripetuti tre mesi dopo tutto l'allenamento. Saranno misurate e analizzate immagini video SLO digitalizzate che mostrano la mano, lo stilo e l'oggetto sulla retina. Diverse misure delle prestazioni saranno derivate dall'analisi dell'immagine SLO, inclusa l'accuratezza del tracciamento del labirinto, la leggibilità della stampa, l'area retinica dello stilo, la percentuale di tempo in cui lo stilo si trova nello scotoma e l'area retinica PRL. Questi dati saranno analizzati statisticamente per determinare se l'allenamento visuo-motorio con i computer tablet migliora le prestazioni delle attività manuali e se un modulo è più efficace di un altro.
Ci saranno sei gruppi di cinque materie. I soggetti verranno assegnati man mano che vengono reclutati in un gruppo fino a quando il gruppo non sarà completo. Due gruppi avranno un allenamento ritardato di 6 mesi e saranno testati sullo SLO 4 volte per valutare i cambiamenti nella misura dipendente senza allenamento. Dopo la formazione su ciascun modulo, il soggetto sarà testato sul tracciamento del labirinto e sulla stampa nello SLO. Due gruppi si sottopongono a quattro test SLO senza formazione e iniziano la formazione sei mesi dopo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
- Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Scotomi maculari bilaterali
- Locus retinico preferito (PRL) in almeno un occhio
- Acuità visiva 20/400 o superiore in almeno un occhio
- Nessuna perdita del campo visivo periferico
- Nessun farmaco che possa influenzare il controllo motorio
- Gamma di movimento normale del braccio/della mano
- Supera l'esame di capacità cognitiva
Criteri di esclusione:
- Nessun scotoma maculare
- Acuità visiva di 20/30 o superiore
- Farmaci che influenzano il controllo motorio
- Gamma di movimento limitata del braccio/della mano
- Fallire l'esame di capacità cognitiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Allenamento visuo-motorio per l'ipovisione
Tutti i partecipanti seguono una formazione sulla consapevolezza dello scotoma, sul tracciamento di linee e cerchi e sui videogiochi
|
I partecipanti seguiranno una formazione su tre moduli software sviluppati sui tablet Samsung Galaxy Note Pro per vedere il loro effetto sulla riabilitazione ipovedente
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Miglioramento della coordinazione occhio-mano
Lasso di tempo: formazione di base, pre-test, post tracciamento e videogiochi
|
Il tracciamento del labirinto rappresenta la raffinata coordinazione occhio-mano necessaria per un'ampia varietà di attività manuali e un miglioramento del tracciamento del labirinto indica un miglioramento della coordinazione occhio-mano
|
formazione di base, pre-test, post tracciamento e videogiochi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Stilo nell'area di Eclipse
Lasso di tempo: Linea di base, pre e post formazione (circa 3 mesi)
|
Linea di base, pre e post formazione (circa 3 mesi)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: George T Timberlake, PhD, Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C1000-R
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Allenamento visuo-motorio
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtCompletato
-
University of Geneva, SwitzerlandNon ancora reclutamentoNegligenza spaziale unilaterale
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of BernCompletatoQualità della vita | Compromissione cognitiva, lieveSvizzera
-
University of Geneva, SwitzerlandNon ancora reclutamentoIctus | Corpo, Straniero
-
National Cheng-Kung University HospitalNational Science and Technology CouncilReclutamento
-
New York UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Syracuse... e altri collaboratoriCompletatoDisturbo del suono del linguaggioStati Uniti
-
Faculdade de Motricidade HumanaCompletatoSchizofrenia | Disturbi delle abilità motorie | Stato psicomotorioPortogallo
-
Hasan Kalyoncu UniversityCompletatoNascita prematura | Comportamento alimentare | Comportamento di suzioneTacchino
-
Ondokuz Mayıs UniversityCompletatoDistrofia muscolare di Duchenne (DMD)Tacchino
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of BernSospeso