- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01691027
Vizuomotorický rehabilitační výcvik pro manuální deficity z makulárních skotomů (VRT)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem výzkumu je otestovat hypotézu, že nácvik koordinace oko-ruka pomocí tabletových počítačů může zlepšit manuální dovednosti lidí s věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD). AMD způsobuje ztrátu ostrého centrálního vidění používaného pro čtení a mnoho dalších každodenních činností. Lidé s AMD zažívají „makulární skotom“, zatemněnou oblast čehokoli, na co se pokoušejí dívat, a musí použít oblast periferního vidění, „preferovaný retinální lokus (PRL)“, aby se podívali na objekty zájmu. . PRL neposkytuje ostré vidění, což způsobuje nedostatky v koordinaci oko-ruka potřebné pro manuální úkoly. Existuje jen málo studií vizuomotorického rehabilitačního tréninku pro deficity způsobené makulárními skotomy. Nedávná studie však prokázala, že nácvik vizuomotorických pohybů očí dramaticky zlepšil schopnost číst u subjektů s AMD. Navíc se ukázalo, že hraním akčních videoher lze zlepšit určité vizuální dovednosti. Malý, ale rostoucí počet výzkumů tedy naznačuje, že by mohlo být možné zlepšit deficity manuálních úkolů způsobené AMD prostřednictvím počítačově založeného vizuomotorického rehabilitačního tréninku.
K otestování této myšlenky budou vyvinuty dva vizuomotorické tréninkové moduly pro levné tabletové počítače, které budou subjekty používat doma. Moduly budou pro, trasování čar a kruhů a videohry. Oba moduly budou zahrnovat koordinaci PRL-ruka pohybem stylusu na obrazovce tabletu v reakci na podněty. Trasování čar a kruhů rozvine dovednosti koordinace oko-ruka potřebné pro tisk. Modul videohry poskytne nácvik koordinace PRL-ruka. Pokrok v koordinaci PRL-ruka bude automaticky zaznamenán na tabletu-počítači.
Změny v provádění manuálních úkolů ze školicích modulů budou posouzeny po každém školicím modulu pomocí dříve vyvinutých testů skenovacího laserového oftalmoskopu (SLO) pro sledování bludiště a tisk. SLO bude také použito ke stanovení polohy a stability fixace PRL subjektu a polohy skotomu na sítnici. Testování SLO se bude opakovat tři měsíce po všech školeních. Digitalizované SLO video snímky zobrazující ruku, stylus a předmět na sítnici budou měřeny a analyzovány. Z analýzy obrazu SLO bude odvozeno několik výkonnostních ukazatelů, včetně přesnosti sledování bludiště, čitelnosti tisku, oblasti sítnice doteku, procenta času, kdy je dotek ve skotomu, a oblasti sítnice PRL. Tato data budou statisticky analyzována, aby se určilo, zda vizuomotorický trénink s počítačovými tablety zlepšuje provádění manuálních úkolů a zda je jeden modul efektivnější než jiný.
Bude šest skupin po pěti předmětech. Subjekty budou přiřazovány při náboru do skupiny, dokud nebude skupina plná. Dvě skupiny budou mít trénink zpožděný o 6 měsíců a budou testovány na SLO 4krát, aby se posoudily změny v závislém měření bez tréninku. Po školení o každém modulu bude subjekt testován na sledování a tisk bludiště v SLO. Dvě skupiny podstoupí čtyři testy SLO bez tréninku a začnou trénovat o šest měsíců později.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
- Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Oboustranné makulární skotomy
- Preferovaný retinální lokus (PRL) alespoň v jednom oku
- Zraková ostrost 20/400 nebo lepší alespoň na jednom oku
- Žádná periferní ztráta zorného pole
- Žádné léky, které by mohly ovlivnit ovládání motoru
- Normální rozsah pohybu paže/ruka
- Složit zkoušku kognitivních schopností
Kritéria vyloučení:
- Žádné makulární skotomy
- Zraková ostrost 20/30 nebo lepší
- Léky, které ovlivňují ovládání motoru
- Omezený rozsah pohybu paže/ruka
- Neúspěšná zkouška kognitivních schopností
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vizuomotorický trénink pro slabozraké
Všichni účastníci absolvují školení o povědomí o skotomu, sledování čar a kruhů a videohrách
|
Účastníci projdou školením o třech vyvinutých softwarových modulech na tabletech Samsung Galaxy Note Pro, aby viděli jejich účinek na rehabilitaci slabozrakých
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení koordinace oko-ruka
Časové okno: základní linie, předtest, sledování po sledování a školení videoher
|
Sledování bludiště představuje jemnou koordinaci oko-ruka potřebnou pro širokou škálu manuálních úkolů a zlepšení ve sledování bludiště ukazuje na zlepšení koordinace oko-ruka.
|
základní linie, předtest, sledování po sledování a školení videoher
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stylus do oblasti Eclipse
Časové okno: Základní, před a po tréninku (přibližně 3 měsíce)
|
Základní, před a po tréninku (přibližně 3 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: George T Timberlake, PhD, Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C1000-R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skotoma, centrální
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko
-
Emory UniversityDokončenoCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Transplantace kostní dřeněSpojené státy
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy
-
CorMedixNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy, Turecko (Türkiye)
Klinické studie na Vizuomotorický trénink
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeChronická nestabilita kotníku, CAIEgypt
-
Visu, Inc.Staženo
-
Federal University of ParaíbaNáborParkinsonova choroba | Porucha kognice | EEG s abnormálně pomalými frekvencemiBrazílie
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Yeditepe UniversityDokončenoParkinsonova chorobaTurecko (Türkiye)
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Istanbul University - CerrahpasaNábor
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy