- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01691027
Formation de rééducation visuomotrice pour les déficits de tâches manuelles des scotomes maculaires (VRT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de la recherche est de tester l'hypothèse selon laquelle la pratique de la coordination œil-main à l'aide de tablettes informatiques peut améliorer les compétences manuelles des personnes atteintes de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA). La DMLA entraîne la perte de la vision centrale nette utilisée pour la lecture et de nombreuses autres activités quotidiennes. Les personnes atteintes de DMLA éprouvent un "scotome maculaire", une zone masquée de tout ce qu'elles tentent de regarder, et elles doivent utiliser une zone de vision périphérique, le "locus rétinien préféré (PRL)" pour regarder les objets d'intérêt . Le PRL ne fournit pas une vision nette, provoquant des déficits de coordination œil-main nécessaires pour les tâches manuelles. Il y a eu peu d'études sur l'entraînement de rééducation visuo-motrice pour les déficits causés par les scotomes maculaires. Cependant, une étude récente a démontré que l'entraînement visuo-moteur des mouvements oculaires améliorait considérablement la capacité de lecture des sujets atteints de DMLA. De plus, il a été démontré que jouer à des jeux vidéo d'action peut améliorer certaines compétences visuelles. Ainsi, un nombre restreint mais croissant de recherches suggère qu'il pourrait être possible d'améliorer les déficits des tâches manuelles causés par la DMLA grâce à une formation en réadaptation visuomotrice assistée par ordinateur.
Pour tester cette idée, deux modules d'entraînement visuo-moteur seront développés pour des tablettes à bas prix que les sujets utiliseront à la maison. Les modules seront destinés au traçage de lignes et de cercles et aux jeux vidéo. Les deux modules impliqueront une coordination PRL-main en déplaçant un stylet sur l'écran de la tablette en réponse à des stimuli. Le traçage de lignes et de cercles développera les compétences de coordination œil-main nécessaires à l'impression. Le module de jeu vidéo permettra de pratiquer la coordination PRL-main. Les progrès de la coordination PRL-main seront automatiquement enregistrés sur la tablette.
Les changements dans la performance des tâches manuelles des modules de formation seront évalués après chaque module de formation à l'aide de tests précédemment développés d'ophtalmoscope laser à balayage (SLO) de tracé de labyrinthe et d'impression. Le SLO sera également utilisé pour déterminer la position et la stabilité de fixation de la PRL du sujet et la position rétinienne du scotome. Les tests SLO seront répétés trois mois après toute formation. Des images vidéo SLO numérisées montrant la main, le stylet et l'objet sur la rétine seront mesurées et analysées. Plusieurs mesures de performance seront dérivées de l'analyse d'image SLO, y compris la précision du tracé du labyrinthe, la lisibilité de l'impression, la zone rétinienne du stylet, le pourcentage de temps pendant lequel le stylet est dans le scotome et la zone rétinienne PRL. Ces données seront analysées statistiquement afin de déterminer si l'entraînement visuo-moteur avec les tablettes informatiques améliore la performance des tâches manuelles et si un module est plus efficace qu'un autre.
Il y aura six groupes de cinq sujets. Les sujets seront affectés au fur et à mesure de leur recrutement dans un groupe jusqu'à ce que le groupe soit complet. Deux groupes auront une formation retardée de 6 mois et seront testés sur le SLO 4 fois pour évaluer les changements dans la mesure dépendante sans formation. Après la formation sur chaque module, le sujet sera testé sur le traçage et l'impression de labyrinthe dans le SLO. Deux groupes subissent quatre tests SLO sans entraînement et commencent l'entraînement six mois plus tard.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
- Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Scotomes maculaires bilatéraux
- Locus rétinien préféré (PRL) dans au moins un œil
- Acuité visuelle 20/400 ou mieux dans au moins un œil
- Pas de perte de champ visuel périphérique
- Aucun médicament pouvant affecter le contrôle moteur
- Amplitude de mouvement normale du bras/de la main
- Réussir l'examen des capacités cognitives
Critère d'exclusion:
- Pas de scotome maculaire
- Acuité visuelle de 20/30 ou mieux
- Médicaments qui affectent le contrôle moteur
- Amplitude de mouvement limitée du bras/de la main
- Échec de l'examen des capacités cognitives
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement visuo-moteur pour la basse vision
Tous les participants suivent une formation sur la sensibilisation au scotome, le tracé de lignes et de cercles et les jeux vidéo
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Les participants suivront une formation sur trois modules logiciels développés sur les tablettes Samsung Galaxy Note Pro pour voir leur effet sur la rééducation de la basse vision
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de la coordination œil-main
Délai: formation de base, pré-test, post-traçage et jeux vidéo
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Le tracé du labyrinthe représente la coordination fine œil-main nécessaire pour une grande variété de tâches manuelles et une amélioration du tracé du labyrinthe indique une amélioration de la coordination œil-main
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formation de base, pré-test, post-traçage et jeux vidéo
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Stylet à la zone d'éclipse
Délai: Base line, pré et post formation (environ 3 mois)
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Base line, pré et post formation (environ 3 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: George T Timberlake, PhD, Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C1000-R
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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