- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01691027
Visuomotorisches Rehabilitationstraining für manuelle Aufgabendefizite durch Makulaskotome (VRT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Forschungsziel ist es, die Hypothese zu testen, dass das Üben der Auge-Hand-Koordination mit Tablet-Computern die manuellen Fähigkeiten von Menschen mit altersbedingter Makuladegeneration (AMD) verbessern kann. AMD verursacht den Verlust des scharfen zentralen Sehens, das zum Lesen und für viele andere alltägliche Aktivitäten verwendet wird. Diejenigen mit AMD erleben ein „Makula-Skotom“, einen ausgeblendeten Bereich von allem, was sie zu betrachten versuchen, und sie müssen einen Bereich des peripheren Sehens, den „Preferred Retinal Locus (PRL)“, verwenden, um interessante Objekte zu betrachten . Die PRL bietet keine scharfe Sicht, was zu Defiziten in der Auge-Hand-Koordination führt, die für manuelle Aufgaben erforderlich ist. Es gibt nur wenige Studien zum visuomotorischen Rehabilitationstraining für durch Makulaskotome verursachte Defizite. Eine kürzlich durchgeführte Studie zeigte jedoch, dass das visuomotorische Augenbewegungstraining die Lesefähigkeit von Patienten mit AMD dramatisch verbesserte. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass das Spielen von Action-Videospielen bestimmte visuelle Fähigkeiten verbessern kann. Daher deutet eine kleine, aber wachsende Zahl von Forschungsergebnissen darauf hin, dass es möglich sein könnte, durch AMD verursachte Defizite bei manuellen Aufgaben durch computergestütztes visuomotorisches Rehabilitationstraining zu verbessern.
Um diese Idee zu testen, werden zwei visuomotorische Trainingsmodule für kostengünstige Tablet-Computer entwickelt, die die Probanden zu Hause verwenden werden. Module werden für Linien- und Kreisverfolgung und Videospiele sein. Beide Module umfassen die PRL-Hand-Koordination durch Bewegen eines Stifts auf dem Tablet-Bildschirm als Reaktion auf Stimuli. Das Nachzeichnen von Linien und Kreisen entwickelt die Augen-Hand-Koordinationsfähigkeiten, die für das Drucken erforderlich sind. Das Videospielmodul bietet Übung in der PRL-Hand-Koordination. Fortschritte in der PRL-Hand-Koordination werden automatisch auf dem Tablet-Computer aufgezeichnet.
Änderungen in der Ausführung manueller Aufgaben aus den Trainingsmodulen werden nach jedem Trainingsmodul mit zuvor entwickelten Scanning Laser Ophthalmoscope (SLO)-Tests der Labyrinthverfolgung und des Druckens bewertet. Das SLO wird auch verwendet, um die Position und Fixierungsstabilität des PRL des Subjekts und die Netzhautposition des Skotoms zu bestimmen. Der SLO-Test wird drei Monate nach Abschluss des Trainings wiederholt. Digitalisierte SLO-Videobilder, die die Hand, den Stift und das Objekt auf der Netzhaut zeigen, werden gemessen und analysiert. Aus der SLO-Bildanalyse werden mehrere Leistungsmaße abgeleitet, darunter die Genauigkeit der Labyrinthverfolgung, die Lesbarkeit des Drucks, die Netzhautfläche des Stifts, die prozentuale Zeit, in der sich der Stift im Skotom befindet, und die PRL-Netzhautfläche. Diese Daten werden statistisch analysiert, um festzustellen, ob das visuomotorische Training mit den Computertabletten die Leistung bei manuellen Aufgaben verbessert und ob ein Modul effektiver ist als ein anderes.
Es wird sechs Gruppen zu je fünf Fächern geben. Die Probanden werden bei ihrer Rekrutierung einer Gruppe zugeteilt, bis die Gruppe voll ist. Bei zwei Gruppen wird das Training um 6 Monate verzögert und sie werden 4 Mal auf dem SLO getestet, um Änderungen in der abhängigen Messung ohne Training zu beurteilen. Nach der Schulung zu jedem Modul wird das Thema auf Labyrinthverfolgung und Drucken im SLO getestet. Zwei Gruppen durchlaufen vier SLO-Tests ohne Training und beginnen sechs Monate später mit dem Training.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
- Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bilaterale Makulaskotome
- Bevorzugter Netzhautort (PRL) in mindestens einem Auge
- Sehschärfe 20/400 oder besser auf mindestens einem Auge
- Kein peripherer Gesichtsfeldverlust
- Keine Medikamente, die die motorische Kontrolle beeinträchtigen könnten
- Normaler Arm-/Handbewegungsbereich
- Bestehen Sie die Prüfung der kognitiven Fähigkeiten
Ausschlusskriterien:
- Keine Makulaskotome
- Sehschärfe von 20/30 oder besser
- Medikamente, die die motorische Kontrolle beeinflussen
- Eingeschränkte Bewegungsfreiheit von Arm/Hand
- Prüfung der kognitiven Fähigkeiten nicht bestanden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Visuomotorisches Training für Low Vision
Alle Teilnehmer absolvieren Schulungen zu Skotom-Bewusstsein, Linien- und Kreisverfolgung und Videospielen
|
Die Teilnehmer werden an drei entwickelten Softwaremodulen auf Samsung Galaxy Note Pro-Tablets geschult, um deren Auswirkungen auf die Rehabilitation von Sehbehinderungen zu sehen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbesserung der Auge-Hand-Koordination
Zeitfenster: Baseline, Pre-Test, Post-Tracing und Videospieltraining
|
Die Labyrinth-Verfolgung stellt die feine Auge-Hand-Koordination dar, die für eine Vielzahl von manuellen Aufgaben benötigt wird, und eine Verbesserung der Labyrinth-Verfolgung zeigt eine Verbesserung der Auge-Hand-Koordination an
|
Baseline, Pre-Test, Post-Tracing und Videospieltraining
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Stift zum Eclipse-Bereich
Zeitfenster: Baseline, Vor- und Nachschulung (ca. 3 Monate)
|
Baseline, Vor- und Nachschulung (ca. 3 Monate)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: George T Timberlake, PhD, Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C1000-R
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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