- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01691027
Visuomotorisk rehabiliteringstræning for manuelle opgavemangel fra makulære skom (VRT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningens formål er at teste hypotesen om, at øvelse af øje-hånd-koordination ved hjælp af tablet-computere kan forbedre manuelle færdigheder hos personer med aldersrelateret makuladegeneration (AMD). AMD forårsager tab af skarpt centralt syn, der bruges til læsning og mange andre daglige aktiviteter. Dem med AMD oplever et "makulært skotom", et udslettet område af hvad end de forsøger at se på, og de skal bruge et område med perifert syn, "Preferred Retinal Locus (PRL)" til at se på objekter af interesse . PRL giver ikke skarpt syn, hvilket forårsager underskud i øje-hånd-koordination, der er nødvendig for manuelle opgaver. Der har været få undersøgelser af visuo-motorisk genoptræningstræning for underskud forårsaget af makulære scotomer. En nylig undersøgelse viste imidlertid, at visuo-motorisk øjenbevægelsestræning dramatisk forbedrede læseevnen hos forsøgspersoner med AMD. Derudover har det vist sig, at det at spille action-videospil kan forbedre visse visuelle færdigheder. En lille, men voksende mængde forskning tyder således på, at det kan være muligt at afhjælpe manuelle opgaveunderskud forårsaget af AMD gennem computerbaseret visuo-motorisk genoptræningstræning.
For at teste denne idé vil der blive udviklet to visuo-motoriske træningsmoduler til billige tablet-computere, som forsøgspersoner vil bruge derhjemme. Moduler vil være til linje- og cirkelsporing og videospil. Begge moduler involverer PRL-hånd koordination ved at flytte en stylus på tabletskærmen som reaktion på stimuli. Linje- og cirkelsporing vil udvikle øje-hånd-koordinationsevner, der er nødvendige for udskrivning. Videospilsmodulet vil give øvelse i PRL-hånd koordinering. Fremskridt i PRL-håndkoordinering vil automatisk blive registreret på tablet-computeren.
Ændringer i manuel opgaveudførelse fra træningsmodulerne vil blive vurderet efter hvert træningsmodul ved hjælp af tidligere udviklede Scanning Laser Oftalmoscope (SLO) test af labyrintsporing og udskrivning. SLO vil også blive brugt til at bestemme positionen og fikseringsstabiliteten af forsøgspersonens PRL og nethindepositionen af scotomet. SLO-testning vil blive gentaget tre måneder efter al træning. Digitaliserede SLO-videobilleder, der viser hånden, pennen og objektet på nethinden, vil blive målt og analyseret. Adskillige præstationsmål vil blive afledt fra SLO-billedanalysen, herunder labyrintsporingsnøjagtighed, udskrivningslæsbarhed, retinalområde af pennen, procentdelen af tiden, pennen er i scotoma og PRL retinalområde. Disse data vil blive statistisk analyseret for at afgøre, om visuo-motorisk træning med computertablets forbedrer manuel opgaveudførelse, og om et modul er mere effektivt end et andet.
Der vil være seks grupper af fem fag. Emner vil blive tildelt efterhånden som de rekrutteres til en gruppe, indtil gruppen er fuld. To grupper vil have træning forsinket med 6 måneder og vil blive testet på SLO 4 gange for at vurdere ændringer i den afhængige foranstaltning uden træning. Efter træning på hvert modul vil emnet blive testet i labyrintsporing og udskrivning i SLO. To grupper gennemgår fire SLO-test uden træning og begynder at træne seks måneder senere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
- Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bilaterale makulære scotomer
- Foretrukken retinal locus (PRL) i mindst ét øje
- Synsstyrke 20/400 eller bedre på mindst ét øje
- Intet tab af perifert synsfelt
- Ingen medicin, der kan påvirke motorisk kontrol
- Normal arm/hånd rækkevidde af bevægelse
- Bestå kognitive evner eksamen
Ekskluderingskriterier:
- Ingen makulære scotomer
- Synsstyrke på 20/30 eller bedre
- Medicin, der påvirker motorisk kontrol
- Begrænset arm/hånd rækkevidde af bevægelse
- Ikke bestået kognitiv evne eksamen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Visuo-motorisk træning for svagt syn
Alle deltagere gennemgår træning i scotoma-bevidsthed, linje- og cirkelsporing og videospil
|
Deltagerne vil gennemgå tre udviklede softwaremoduler på Samsung Galaxy Note Pro-tablets for at se deres effekt på rehabilitering af nedsat syn
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af øje-hånd koordination
Tidsramme: baseline, pre-test, post-tracing og videospiltræning
|
Labyrintsporing repræsenterer den fine øje-hånd-koordination, der er nødvendig for en lang række manuelle opgaver, og en forbedring af labyrintsporing indikerer en forbedring af øje-hånd-koordination
|
baseline, pre-test, post-tracing og videospiltræning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Stylus til Eclipse Area
Tidsramme: Grundlinje, før- og efteruddannelse (ca. 3 måneder)
|
Grundlinje, før- og efteruddannelse (ca. 3 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: George T Timberlake, PhD, Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C1000-R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Scotoma, Central
-
Institute of Molecular and Clinical Ophthalmology...Boehringer IngelheimAfsluttetAldersrelateret makuladegeneration | Geografisk atrofi | Synsfeltdefekt, Central Scotoma af begge øjneSchweiz
-
University of Alabama at BirminghamUniversity of California, RiversideRekrutteringMakuladegeneration | Central synsnedsættelseForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamUniversity of California, RiversideAktiv, ikke rekrutterendeMakuladegeneration | Central synsnedsættelseForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamUniversity of California, RiversideAfsluttetMakuladegeneration | Central synsnedsættelseForenede Stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong KongAfsluttetDiabetisk makulært ødem | Parafoveal ScotomaKina
-
University of MiamiAfsluttetSynsfeltdefekt, perifer | Synsfeltsdefekt, næsetrin | Synsfeltdefekt, Paracentral Scotoma af begge øjneForenede Stater
-
Retina Research FoundationAfsluttetMakuladegenerationForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnuCentral serøs chorioretinopati (CSC)Kina
-
Randy KardonRekruttering
Kliniske forsøg med Visuo-motorisk træning
-
Universitat Pompeu FabraHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigacions Biomèdiques August...Afsluttet
-
University of NottinghamRekrutteringKognitiv svækkelseDet Forenede Kongerige
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuKronisk ankelinstabilitet, CAIEgypten
-
University of LahoreAfsluttetSlag | Hemiplegi | Hemiplegi efter iskæmisk slagtilfældePakistan
-
Queens College, The City University of New YorkAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtAfsluttet
-
University of Geneva, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuSlag | Krop, fremmed
-
University of Geneva, SwitzerlandRekrutteringUnilateral Spatial ForsømmelseSchweiz
-
Yu XiaoAfsluttetGang | Ældre voksne, balance | Balance | Dobbelt-opgave | Ældre voksne (65 år og ældre) | Livskvalitet (QOL)Kina