- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01691027
Trening rehabilitacji wzrokowo-ruchowej w przypadku deficytów zadań manualnych spowodowanych mroczkami plamki żółtej (VRT)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badań jest sprawdzenie hipotezy, że ćwiczenie koordynacji wzrokowo-ruchowej przy użyciu tabletów może poprawić zdolności manualne osób ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD). AMD powoduje utratę ostrego widzenia centralnego wykorzystywanego do czytania i wielu innych codziennych czynności. Osoby z AMD doświadczają „mroczka plamkowego”, zaślepionego obszaru wszystkiego, na co próbują patrzeć, i muszą używać obszaru widzenia peryferyjnego, „preferowanego miejsca siatkówki (PRL)”, aby patrzeć na interesujące obiekty . PRL nie zapewnia ostrego widzenia, co powoduje deficyty w koordynacji wzrokowo-ruchowej potrzebnej do wykonywania czynności manualnych. Istnieje niewiele badań dotyczących treningu rehabilitacji wzrokowo-ruchowej w przypadku deficytów spowodowanych mroczkami plamkowymi. Jednak ostatnie badanie wykazało, że trening wzrokowo-ruchowy ruchów gałek ocznych radykalnie poprawił zdolność czytania osób z AMD. Ponadto wykazano, że granie w gry wideo akcji może poprawić pewne umiejętności wizualne. Tak więc niewielka, ale rosnąca liczba badań sugeruje, że możliwe jest złagodzenie deficytów zadań manualnych spowodowanych przez AMD poprzez komputerowy trening rehabilitacji wzrokowo-ruchowej.
Aby przetestować ten pomysł, opracowane zostaną dwa moduły treningu wzrokowo-motorycznego dla tanich tabletów, z których uczestnicy będą korzystać w domu. Moduły będą dotyczyły śledzenia linii i okręgów oraz gier wideo. Oba moduły będą polegały na koordynacji PRL-ręka poprzez poruszanie rysikiem po ekranie tabletu w odpowiedzi na bodźce. Śledzenie linii i okręgów rozwinie umiejętności koordynacji oko-ręka potrzebne do drukowania. Moduł gier wideo zapewni ćwiczenie koordynacji PRL-ręka. Postępy w koordynacji PRL-ręka będą automatycznie rejestrowane na tablecie-komputerze.
Zmiany w wykonywaniu zadań manualnych z modułów szkoleniowych będą oceniane po każdym module szkoleniowym przy użyciu wcześniej opracowanych testów skanującego oftalmoskopu laserowego (SLO) śledzenia labiryntu i drukowania. SLO posłuży również do określenia pozycji i stabilności fiksacji PRL pacjenta oraz położenia siatkówkowego mroczka. Testy SLO zostaną powtórzone trzy miesiące po zakończeniu całego szkolenia. Cyfrowe obrazy wideo SLO przedstawiające dłoń, rysik i przedmiot na siatkówce zostaną zmierzone i przeanalizowane. Z analizy obrazu SLO zostanie uzyskanych kilka miar wydajności, w tym dokładność śledzenia labiryntu, czytelność druku, obszar siatkówki rysika, odsetek czasu, przez jaki rysik znajduje się w mroczku i obszar siatkówki PRL. Dane te zostaną poddane analizie statystycznej w celu ustalenia, czy trening wzrokowo-ruchowy z tabletami komputerowymi poprawia wykonywanie zadań manualnych i czy jeden moduł jest bardziej efektywny od innych.
Będzie sześć grup po pięć przedmiotów. Badani będą przydzielani w miarę rekrutacji do grupy, aż do zapełnienia grupy. Dwie grupy będą miały szkolenie opóźnione o 6 miesięcy i będą testowane na SLO 4 razy, aby ocenić zmiany w pomiarze zależnym bez szkolenia. Po szkoleniu z każdego modułu, uczestnik będzie testowany w zakresie śledzenia labiryntu i drukowania w SLO. Dwie grupy przechodzą cztery testy SLO bez szkolenia i rozpoczynają szkolenie sześć miesięcy później.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
- Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obustronne mroczki plamkowe
- Preferowane miejsce siatkówki (PRL) w co najmniej jednym oku
- Ostrość wzroku 20/400 lub lepsza w co najmniej jednym oku
- Brak utraty obwodowego pola widzenia
- Żadnych leków, które mogłyby wpływać na kontrolę motoryczną
- Normalny zakres ruchu ręki/ręki
- Zdać egzamin zdolności poznawczych
Kryteria wyłączenia:
- Brak mroczków plamkowych
- Ostrość wzroku 20/30 lub lepsza
- Leki wpływające na kontrolę motoryczną
- Ograniczony zakres ruchu ramienia/ręki
- Nie zdać egzaminu ze zdolności poznawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Trening wzrokowo-motoryczny osób słabowidzących
Wszyscy uczestnicy przechodzą szkolenia dotyczące świadomości mroczków, śledzenia linii i okręgów oraz gier wideo
|
Uczestnicy przejdą szkolenie z trzech opracowanych modułów oprogramowania na tabletach Samsung Galaxy Note Pro, aby zobaczyć ich wpływ na rehabilitację osób słabowidzących
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poprawa koordynacji oko-ręka
Ramy czasowe: linia podstawowa, test wstępny, śledzenie postów i gry wideo
|
Śledzenie labiryntu oznacza precyzyjną koordynację wzrokowo-ruchową potrzebną do wykonywania wielu różnych zadań manualnych, a poprawa w śledzeniu labiryntu wskazuje na poprawę koordynacji ręka-oko
|
linia podstawowa, test wstępny, śledzenie postów i gry wideo
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Rysik do obszaru zaćmienia
Ramy czasowe: Linia podstawowa, szkolenie przed i po (około 3 miesiące)
|
Linia podstawowa, szkolenie przed i po (około 3 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: George T Timberlake, PhD, Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C1000-R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Scotoma, centralny
-
Kyungpook National University HospitalNieznanyPrzedwczesne dojrzewanie, CentralRepublika Korei
-
Tolmar Inc.ZakończonyPrzedwczesne dojrzewanie, CentralStany Zjednoczone, Kanada, Argentyna, Chile, Meksyk, Nowa Zelandia
Badania kliniczne na Trening wzrokowo-motoryczny
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Ondokuz Mayıs UniversityZakończonyDystrofia mięśniowa Duchenne'a (DMD)Indyk
-
Faculdade de Motricidade HumanaZakończonySchizofrenia | Zaburzenia zdolności motorycznych | Stan psychomotorycznyPortugalia
-
Queen's UniversityZakończonySkuteczność Podręcznika zdrowienia jako narzędzia psychoedukacyjnego ułatwiającego powrót do zdrowiaZaburzenia psychiczneKanada
-
Ondokuz Mayıs UniversityZakończonyNiemowlę, wcześniak, choroby | Rozwój ruchowyIndyk
-
Beirut Arab UniversityZakończony
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie
-
Oregon Health and Science UniversityUnited States Department of Defense; Colorado State University; Portland State...ZakończonySpać | Zachowanie zdrowotne | Dobre samopoczucieStany Zjednoczone
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthRekrutacyjny
-
Centro Universitário Augusto MottaZakończonyBól | Ból pleców | Bóle krzyża | Manifestacje nerwowo-mięśniowe | Objawy i symptomyBrazylia