- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01691027
Treinamento de Reabilitação Visuomotora para Déficits de Tarefas Manuais de Escotomas Maculares (VRT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo da pesquisa é testar a hipótese de que praticar a coordenação olho-mão usando tablets pode melhorar as habilidades manuais de pessoas com Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI). AMD causa a perda da visão central nítida usada para leitura e muitas outras atividades cotidianas. Aqueles com DMRI experimentam um "escotoma macular", uma área apagada de tudo o que estão tentando ver, e devem usar uma área de visão periférica, o "Locus Retiniano Preferencial (PRL)" para observar objetos de interesse . O PRL não fornece visão nítida, causando déficits na coordenação olho-mão necessária para tarefas manuais. Existem poucos estudos de treinamento de reabilitação visuomotora para déficits causados por escotomas maculares. No entanto, um estudo recente demonstrou que o treinamento visuomotor do movimento ocular melhorou drasticamente a capacidade de leitura de indivíduos com DMRI. Além disso, foi demonstrado que jogar videogames de ação pode melhorar certas habilidades visuais. Assim, um pequeno mas crescente corpo de pesquisa sugere que pode ser possível melhorar os déficits de tarefas manuais causados pela DMRI por meio de treinamento de reabilitação visuomotora baseado em computador.
Para testar essa ideia, serão desenvolvidos dois módulos de treinamento visuomotor para tablets de baixo custo que os sujeitos usarão em casa. Os módulos serão para rastreamento de linha e círculo e videogames. Ambos os módulos envolverão a coordenação PRL-mão movendo uma caneta na tela do tablet em resposta a estímulos. O rastreamento de linhas e círculos desenvolverá as habilidades de coordenação olho-mão necessárias para a impressão. O módulo de videogame fornecerá prática na coordenação PRL-mão. O progresso na coordenação PRL-mão será registrado automaticamente no computador tablet.
As alterações no desempenho de tarefas manuais dos módulos de treinamento serão avaliadas após cada módulo de treinamento usando testes de oftalmoscópio a laser de varredura (SLO) desenvolvidos anteriormente de rastreamento de labirinto e impressão. O SLO também será usado para determinar a posição e estabilidade de fixação do PRL do sujeito e a posição retiniana do escotoma. O teste SLO será repetido três meses após todo o treinamento. Imagens de vídeo SLO digitalizadas mostrando a mão, a caneta e o objeto na retina serão medidas e analisadas. Várias medidas de desempenho serão derivadas da análise de imagem SLO, incluindo precisão de traçado de labirinto, legibilidade de impressão, área retinal da caneta, porcentagem de tempo que a caneta está no escotoma e área retinal PRL. Esses dados serão analisados estatisticamente para determinar se o treinamento visuo-motor com os tablets melhora o desempenho da tarefa manual e se um módulo é mais eficaz do que outro.
Serão seis grupos de cinco sujeitos. Os indivíduos serão atribuídos à medida que são recrutados para um grupo até que o grupo esteja cheio. Dois grupos terão o treinamento atrasado em 6 meses e serão testados no SLO 4 vezes para avaliar mudanças na medida dependente sem treinamento. Após o treinamento em cada módulo, o sujeito será testado em traçado de labirinto e impressão no SLO. Dois grupos passam por quatro testes de SLO sem treinamento e iniciam o treinamento seis meses depois.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- escotomas maculares bilaterais
- Locus preferencial da retina (PRL) em pelo menos um olho
- Acuidade visual 20/400 ou melhor em pelo menos um olho
- Sem perda de campo visual periférico
- Sem medicamentos que possam afetar o controle motor
- Amplitude de movimento normal do braço/mão
- Passar no exame de capacidade cognitiva
Critério de exclusão:
- Sem escotomas maculares
- Acuidade visual de 20/30 ou melhor
- Medicamentos que afetam o controle motor
- Amplitude limitada de movimento do braço/mão
- Reprovar no exame de capacidade cognitiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Treinamento visuo-motor para baixa visão
Todos os participantes passam por treinamento sobre consciência de escotoma, rastreamento de linhas e círculos e videogames
|
Os participantes passarão por treinamento em três módulos de software desenvolvidos em tablets Samsung Galaxy Note Pro para ver seu efeito na reabilitação de visão subnormal
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhora na coordenação olho-mão
Prazo: linha de base, pré-teste, pós-traçado e treinamento de videogames
|
O traçado do labirinto representa a fina coordenação olho-mão necessária para uma ampla variedade de tarefas manuais e uma melhoria no traçado do labirinto indica uma melhora na coordenação olho-mão
|
linha de base, pré-teste, pós-traçado e treinamento de videogames
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Stylus para Eclipse Area
Prazo: Linha de base, pré e pós treinamento (aproximadamente 3 meses)
|
Linha de base, pré e pós treinamento (aproximadamente 3 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George T Timberlake, PhD, Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C1000-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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