- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01691027
Visuomotorisk rehabiliteringsträning för manuella uppgiftsbrist från makulära Scotom (VRT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningens mål är att testa hypotesen att övning av öga-hand-koordination med hjälp av surfplattor kan förbättra manuella färdigheter hos personer med åldersrelaterad makuladegeneration (AMD). AMD orsakar förlust av skarp central syn som används för läsning och många andra vardagliga aktiviteter. De med AMD upplever ett "makulaskotom", ett tomt område av vad de än försöker titta på, och de måste använda ett område med perifert syn, "Preferred Retinal Locus (PRL)" för att titta på föremål av intresse . PRL ger inte skarp syn, vilket orsakar brister i öga-hand-koordination som behövs för manuella uppgifter. Det har gjorts få studier av visuo-motorisk rehabiliteringsträning för underskott orsakade av makulaskotom. En nyligen genomförd studie visade dock att visuomotorisk träning för ögonrörelser dramatiskt förbättrade läsförmågan hos personer med AMD. Dessutom har det visat sig att spela actionspel kan förbättra vissa visuella färdigheter. Således tyder en liten men växande mängd forskning på att det kan vara möjligt att förbättra manuella uppgiftsunderskott orsakade av AMD genom datorbaserad visuomotorisk rehabiliteringsträning.
För att testa denna idé kommer två visuo-motoriska träningsmoduler att utvecklas för billiga surfplattor som försökspersoner kommer att använda hemma. Moduler kommer att vara för linje- och cirkelspårning och videospel. Båda modulerna kommer att involvera PRL-handkoordination genom att flytta en penna på surfplattans skärm som svar på stimuli. Linje- och cirkelspårning kommer att utveckla öga-hand-koordinationsförmåga som behövs för utskrift. Videospelsmodulen kommer att ge övning i PRL-handkoordination. Framsteg i PRL-handkoordination kommer automatiskt att registreras på surfplattan-datorn.
Ändringar i manuell uppgiftsutförande från träningsmodulerna kommer att bedömas efter varje träningsmodul med hjälp av tidigare utvecklade Scanning Laser Oftalmoscope (SLO)-tester för labyrintspårning och utskrift. SLO kommer också att användas för att bestämma positionen och fixeringsstabiliteten för patientens PRL och näthinnepositionen för skotom. SLO-testning kommer att upprepas tre månader efter all träning. Digitaliserade SLO-videobilder som visar handen, pennan och föremålet på näthinnan kommer att mätas och analyseras. Flera prestandamått kommer att härledas från SLO-bildanalysen, inklusive labyrintspårningsnoggrannhet, utskriftsläsbarhet, näthinneområde på pennan, procent av tiden som pennan är i skotom och PRL-näthinneområdet. Dessa data kommer att analyseras statistiskt för att avgöra om visuomotorisk träning med datorsurfplattor förbättrar den manuella uppgiftens prestanda och om en modul är mer effektiv än en annan.
Det kommer att finnas sex grupper om fem ämnen. Ämnen kommer att tilldelas allt eftersom de rekryteras till en grupp tills gruppen är full. Två grupper kommer att få utbildning försenad med 6 månader och kommer att testas på SLO 4 gånger för att bedöma förändringar i den beroende åtgärden utan träning. Efter utbildning på varje modul kommer ämnet att testas på labyrintspårning och utskrift i SLO. Två grupper genomgår fyra SLO-tester utan träning och börjar träna sex månader senare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64128
- Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bilaterala makulära skotom
- Föredraget Retinal Locus (PRL) i minst ett öga
- Synskärpa 20/400 eller bättre på minst ett öga
- Ingen förlust av perifert synfält
- Inga mediciner som kan påverka motorkontrollen
- Normal arm/hand rörelseomfång
- Godkänt prov på kognitiv förmåga
Exklusions kriterier:
- Inga macular scotomas
- Synskärpa på 20/30 eller bättre
- Mediciner som påverkar motorisk kontroll
- Begränsat rörelseomfång för arm/hand
- Underkänd kognitiv förmåga prov
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Visuomotorisk träning för nedsatt syn
Alla deltagare genomgår utbildning i scotomamedvetenhet, linje- och cirkelspårning och videospel
|
Deltagarna kommer att genomgå utbildning i tre utvecklade mjukvarumoduler på Samsung Galaxy Note Pro-surfplattor för att se deras effekt på rehabilitering med nedsatt syn
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av ögon-handkoordination
Tidsram: baslinje, förtest, postspårning och träning i videospel
|
Labyrintspårning representerar den fina öga-hand-koordination som behövs för en mängd olika manuella uppgifter och en förbättring av labyrintspårning indikerar en förbättring av öga-hand-koordination
|
baslinje, förtest, postspårning och träning i videospel
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Penna till Eclipse Area
Tidsram: Baslinje, för- och efterträning (cirka 3 månader)
|
Baslinje, för- och efterträning (cirka 3 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: George T Timberlake, PhD, Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C1000-R
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .