- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01691027
Entrenamiento de rehabilitación visomotora para déficits de tareas manuales de escotomas maculares (VRT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de la investigación es probar la hipótesis de que practicar la coordinación ojo-mano usando tabletas puede mejorar las habilidades manuales de las personas con degeneración macular relacionada con la edad (AMD). AMD causa la pérdida de la visión central nítida que se utiliza para leer y muchas otras actividades cotidianas. Las personas con AMD experimentan un "escotoma macular", un área en blanco de lo que sea que estén tratando de mirar, y deben usar un área de visión periférica, el "Locus Retinal Preferido (PRL)" para mirar los objetos de interés. . La PRL no proporciona una visión nítida, lo que provoca déficits en la coordinación ojo-mano necesaria para las tareas manuales. Ha habido pocos estudios de entrenamiento de rehabilitación visomotora para los déficits causados por escotomas maculares. Sin embargo, un estudio reciente demostró que el entrenamiento del movimiento ocular visomotor mejoró drásticamente la capacidad de lectura de los sujetos con AMD. Además, se ha demostrado que jugar videojuegos de acción puede mejorar ciertas habilidades visuales. Por lo tanto, un cuerpo de investigación pequeño pero creciente sugiere que puede ser posible mejorar los déficits de tareas manuales causados por AMD a través del entrenamiento de rehabilitación visomotora basado en computadora.
Para probar esta idea, se desarrollarán dos módulos de entrenamiento visomotor para tabletas de bajo costo que los sujetos usarán en casa. Los módulos serán para trazado de líneas y círculos y videojuegos. Ambos módulos involucrarán la coordinación PRL-mano al mover un lápiz óptico en la pantalla de la tableta en respuesta a los estímulos. El trazado de líneas y círculos desarrollará las habilidades de coordinación ojo-mano necesarias para imprimir. El módulo de videojuegos proporcionará práctica en la coordinación PRL-mano. El progreso en la coordinación PRL-mano se registrará automáticamente en la tableta-computadora.
Los cambios en el desempeño de tareas manuales de los módulos de capacitación se evaluarán después de cada módulo de capacitación utilizando pruebas de trazado de laberinto e impresión desarrolladas previamente por oftalmoscopio láser de barrido (SLO). El SLO también se utilizará para determinar la posición y la estabilidad de fijación de la PRL del sujeto y la posición retiniana del escotoma. Las pruebas de SLO se repetirán tres meses después de todo el entrenamiento. Se medirán y analizarán imágenes de video SLO digitalizadas que muestran la mano, el lápiz óptico y el objeto en la retina. Se derivarán varias medidas de rendimiento del análisis de imágenes SLO, incluida la precisión del trazado del laberinto, la legibilidad de la impresión, el área retiniana del lápiz, el porcentaje de tiempo que el lápiz está en el escotoma y el área retiniana PRL. Estos datos se analizarán estadísticamente para determinar si el entrenamiento visomotor con las tabletas de computadora mejora el rendimiento de las tareas manuales y si un módulo es más efectivo que otro.
Habrá seis grupos de cinco asignaturas. Los sujetos se asignarán a medida que se vayan incorporando a un grupo hasta completar el grupo. Dos grupos tendrán entrenamiento retrasado por 6 meses y serán evaluados en el SLO 4 veces para evaluar cambios en la medida dependiente sin entrenamiento. Después de la capacitación en cada módulo, el sujeto será evaluado en el trazado e impresión de laberintos en el SLO. Dos grupos se someten a cuatro pruebas SLO sin entrenamiento y comienzan a entrenar seis meses después.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Escotomas maculares bilaterales
- Preferred Retinal Locus (PRL) en al menos un ojo
- Agudeza visual 20/400 o mejor en al menos un ojo
- Sin pérdida de campo visual periférico
- Sin medicamentos que puedan afectar el control motor.
- Rango normal de movimiento de brazo/mano
- Aprobar el examen de capacidad cognitiva
Criterio de exclusión:
- Sin escotomas maculares
- Agudeza visual de 20/30 o mejor
- Medicamentos que afectan el control motor
- Rango de movimiento limitado del brazo/mano
- Reprobar el examen de capacidad cognitiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Entrenamiento viso-motor para baja visión
Todos los participantes reciben capacitación sobre conciencia de escotoma, trazado de líneas y círculos y videojuegos.
|
Los participantes recibirán capacitación sobre tres módulos de software desarrollados en tabletas Samsung Galaxy Note Pro para ver su efecto en la rehabilitación de la baja visión.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mejora en la coordinación ojo-mano
Periodo de tiempo: línea de base, pre-test, post-tracing y entrenamiento en videojuegos
|
El trazado del laberinto representa la fina coordinación ojo-mano necesaria para una amplia variedad de tareas manuales y una mejora en el trazado del laberinto indica una mejora en la coordinación ojo-mano.
|
línea de base, pre-test, post-tracing y entrenamiento en videojuegos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Stylus al área de Eclipse
Periodo de tiempo: Base line, Pre y Post entrenamiento (aproximadamente 3 meses)
|
Base line, Pre y Post entrenamiento (aproximadamente 3 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George T Timberlake, PhD, Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C1000-R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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