조혈 줄기 세포 이식을 받는 성인의 클로스트리디움 디피실 관련 설사 예방을 위한 피닥소마이신 대 위약의 안전성 및 효능(MK-5119-001) (DEFLECT-1)
2018년 8월 16일 업데이트: Optimer Pharmaceuticals LLC
DEFLECT-1: 조혈 줄기 세포 이식을 받는 성인의 클로스트리디움 디피실 관련 설사 예방을 위한 Fidaxomicin의 안전성과 효능을 입증하기 위한 3b상 다중 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 받는 성인 참가자의 클로스트리디움 디피실 관련 설사(CDAD) 예방을 위한 피닥소마이신과 위약의 효능 및 안전성을 입증하는 것입니다.
1차 가설은 Fidaxomicin이 조혈모세포 이식을 받는 참가자의 CDAD 예방에 위약보다 우수하다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
611
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 가임 여성은 적절하고 신뢰할 수 있는 피임 방법(예: 금욕, 추가 살정제 거품 또는 젤리가 포함된 장벽, 자궁 내 장치, 호르몬 피임)을 사용해야 합니다. 수컷과 암컷은 치료 중 및 연구 치료 종료 후 4주 동안 임신을 피하는 데 동의해야 합니다.
- 계획된 Fluoroquinolone 예방과 함께 HSCT를 받고 있습니다.
- 정보에 입각한 동의가 제공됩니다.
제외 기준:
- 진행 중인 활성 CDAD 감염(대변에 C. difficile의 독소 A 및/또는 B[또는 각각의 유전자, tcdA 및/또는 tcdB]의 존재와 함께 설사의 임상 징후로 입증됨) 또는 CDAD에 대한 현재 치료.
- 제대혈 이식을 받고 있습니다.
- 전격성 대장염, 독성 거대결장 또는 장폐색증이 있습니다.
- 염증성 장 질환(궤양성 대장염 또는 크론병)의 병력.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성(가임 여성은 연구 약물을 투여하기 전에 임신 테스트 결과가 음성이어야 함).
- CDAD 치료에 잠재적으로 유용한 약물의 사용(예: 경구용 Vancomycin, Metronidazole, 경구용 Bacitracin, Fusidic Acid, Rifaximin 및 Nitazoxanide).
- 연구자의 의견에 따라 연구 참가자의 안전이나 권리를 위태롭게 하거나 참가자가 연구를 완료할 가능성이 없거나 연구 결과를 혼란스럽게 만들 수 있는 기타 조건.
- 스크리닝 전 1개월 이내 및 연구 치료 기간 동안 시험용 제제를 사용하는 다른 임상 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 피닥소마이신
40일 이하 동안 1일 1회 200 mg Fidaxomicin 정제
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조건 시작(+/- 2일)(이식 전) 또는 플루오로퀴놀론 시작 시점부터 1일 1회 Fidaxomicin 200mg 정제. 연구 약물 치료는 호중구 생착 후 또는 임의의 플루오로퀴놀론 항생제 요법 완료 후(둘 중 나중에 발생하는 것) 7일까지 계속됩니다. 다른 항생제가 여전히 투여되거나 호중구 생착이 40일 이상 연장되더라도 연구 약물 치료는 CDAD 발병 시 또는 지속 기간이 40일 이하일 때 중단됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
40일 이하 동안 매일 1회 플라시보 정제
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조건 시작(+/- 2일)부터(이식 전) 또는 플루오로퀴놀론 시작 시점부터 매일 1회 위약 정제. 치료는 호중구 생착 또는 플루오로퀴놀론 항생제 요법 완료 후 7일까지 계속됩니다(둘 중 나중에 발생하는 것). 다른 항생제가 계속 투여되거나 호중구 생착이 40일 이상 연장되더라도 치료는 CDAD 발병 시 또는 지속 기간 40일 이하로 중단됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 치료 시작부터 치료 후 최대 30일 추적 조사까지 CDAD가 발생한 참가자의 비율.
기간: 치료 후 최대 30일
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CDAD는 다음과 같이 정의됩니다. 설사: (24시간 동안 배변 습관의 변화가 3회 이상 형성되지 않은 배변) 및 C의 독소 A 및/또는 B(또는 각각의 유전자, tcdA 및/또는 tcdB)의 존재 C. difficile 독소 분석에 의해 결정된 대변 내 difficile.
Wald 95% 신뢰 구간(CI)이 제시됩니다.
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치료 후 최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 치료 시작부터 치료 후 최대 60일까지 CDAD가 발생한 참가자의 비율.
기간: 치료 후 최대 60일
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CDAD는 다음과 같이 정의됩니다. 설사: (24시간 동안 배변 습관의 변화가 3회 이상 형성되지 않은 배변) 및 C의 독소 A 및/또는 B(또는 각각의 유전자, tcdA 및/또는 tcdB)의 존재 C. difficile 독소 분석에 의해 결정된 대변 내 difficile.
Wald 95% 신뢰 구간(CI)이 제시됩니다.
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치료 후 최대 60일
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연구 치료 시작부터 연구 70일까지 CDAD가 발생한 참가자의 백분율.
기간: 연구 70일까지
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CDAD는 다음과 같이 정의됩니다. 설사: (24시간 동안 배변 습관의 변화가 3회 이상 형성되지 않은 배변) 및 C의 독소 A 및/또는 B(또는 각각의 유전자, tcdA 및/또는 tcdB)의 존재 C. difficile 독소 분석에 의해 결정된 대변 내 difficile.
Wald 95% 신뢰 구간(CI)이 제시됩니다.
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연구 70일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 10월 10일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 18일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 21일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5119-001
- OPT-80-302 (기타 식별자: Optimerpharma Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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