Безопасность и эффективность фидаксомицина по сравнению с плацебо для профилактики диареи, связанной с Clostridium difficile, у взрослых, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (MK-5119-001) (DEFLECT-1)

Критерии включения:

• Мужчина или женщина от 18 лет и старше.
• Женщины детородного возраста должны использовать адекватный и надежный метод контрацепции (например, воздержание, барьер с дополнительной пеной или гелем спермицидов, внутриматочную спираль, гормональную контрацепцию). Мужчины и женщины должны согласиться избегать зачатия во время лечения и в течение четырех недель после окончания исследуемого лечения.
• Проходит ТГСК с плановой фторхинолоновой профилактикой.
• Дается информированное согласие.

Критерий исключения:

• Текущая активная инфекция CDAD (о чем свидетельствуют клинические признаки диареи наряду с присутствием токсина A и/или B [или соответствующих генов, tcdA и/или tcdB] C. difficile в стуле) или текущее лечение CDAD.
• Пересадка пуповинной крови.
• Имеет молниеносный колит, токсический мегаколон или кишечную непроходимость.
• История воспалительных заболеваний кишечника (язвенный колит или болезнь Крона).
• Женщины, которые беременны или активно кормят грудью (все женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность перед введением дозы исследуемого препарата).
• Использование любых препаратов, потенциально полезных для лечения CDAD (например, пероральный ванкомицин, метронидазол, пероральный бацитрацин, фузидовая кислота, рифаксимин и нитазоксанид).
• Любое другое условие, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность или права участника исследования, сделать маловероятным завершение исследования участником или исказить результаты исследования.
• Участие в других клинических исследованиях с использованием исследуемого агента в течение одного месяца до скрининга и в течение периода исследуемого лечения.