Veiligheid en werkzaamheid van fidaxomicine versus placebo voor profylaxe tegen met Clostridium Difficile geassocieerde diarree bij volwassenen die een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan (MK-5119-001) (DEFLECT-1)
16 augustus 2018 bijgewerkt door: Optimer Pharmaceuticals LLC
DEFLECT-1: een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd fase 3b-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van fidaxomicine aan te tonen voor profylaxe tegen met Clostridium Difficile geassocieerde diarree bij volwassenen die een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid aan te tonen van fidaxomicine versus placebo voor profylaxe tegen Clostridium difficile-geassocieerde diarree (CDAD) bij volwassen deelnemers die een hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan.
De primaire hypothese is dat fidaxomicine superieur is aan placebo bij het voorkomen van CDAD bij deelnemers die HSCT ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
611
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw 18 jaar of ouder.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een adequate en betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken (bijv. onthouding, barrière met extra zaaddodend schuim of gelei, spiraaltje, hormonale anticonceptie). Mannetjes en vrouwtjes moeten ermee instemmen om conceptie tijdens de behandeling en gedurende vier weken na het einde van de studiebehandeling te vermijden.
- Ondergaat HSCT met geplande fluorchinolonprofylaxe.
- Geïnformeerde toestemming wordt gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Aanhoudende actieve CDAD-infectie (zoals blijkt uit klinische tekenen van diarree samen met de aanwezigheid van toxine A en/of B [of hun respectieve genen, tcdA en/of tcdB] van C. difficile in de ontlasting) of huidige behandeling voor CDAD.
- Navelstrengbloedtransplantaties ondergaan.
- Heeft fulminante colitis, toxisch megacolon of ileus.
- Een voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen (colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn).
- Vrouwen die zwanger zijn of actief borstvoeding geven (alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatief resultaat van de zwangerschapstest hebben voordat ze het onderzoeksgeneesmiddel mogen toedienen).
- Gebruik van geneesmiddelen die mogelijk nuttig zijn bij de behandeling van CDAD (bijv. oraal vancomycine, metronidazol, oraal bacitracine, fusidinezuur, rifaximine en nitazoxanide).
- Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid of rechten van de deelnemer aan het onderzoek in gevaar zou brengen, het onwaarschijnlijk zou maken dat de deelnemer het onderzoek zou voltooien of de resultaten van het onderzoek zou verwarren.
- Deelname aan andere klinische onderzoeksstudies waarbij een onderzoeksmiddel wordt gebruikt binnen een maand voorafgaand aan de screening en tijdens de behandelperiode van de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Fidaxomicine
200 mg fidaxomicine tablet eenmaal daags gedurende niet langer dan 40 dagen
|
Fidaxomicine 200 mg tablet eenmaal daags vanaf het begin (+/- 2 dagen) van de aandoening (vóór transplantatie) of op het moment van aanvang met fluorochinolon. De behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel zal worden voortgezet tot 7 dagen na de implantatie van neutrofielen of de voltooiing van een antibioticumregime met fluorchinolon (afhankelijk van wat later komt). De behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel stopt bij het begin van CDAD of niet langer dan 40 dagen, zelfs als er nog andere antibiotica worden toegediend of de neutrofielentransplantatie langer duurt dan 40 dagen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-tablet eenmaal daags gedurende niet langer dan 40 dagen
|
Placebo-tablet eenmaal daags vanaf het begin (+/- 2 dagen) van de aandoening (vóór transplantatie) of op het moment dat met fluorochinolon wordt begonnen. De behandeling zal worden voortgezet tot 7 dagen na de implantatie van neutrofielen of na voltooiing van een antibioticumregime met fluorchinolon (afhankelijk van wat later komt). De behandeling stopt bij het begin van CDAD of niet langer dan 40 dagen, zelfs als er nog andere antibiotica worden toegediend of de neutrofielentransplantatie langer duurt dan 40 dagen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met optreden van CDAD vanaf het begin van de studiebehandeling tot 30 dagen na de behandeling.
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de behandeling
|
CDAD wordt als volgt gedefinieerd: Diarree: (verandering in stoelgang met >3 ongevormde stoelgangen in een periode van 24 uur) en de aanwezigheid van toxine A en/of B (of hun respectieve genen, tcdA en/of tcdB) van C difficile in de ontlasting bepaald door C. difficile toxine assay.
Wald 95% betrouwbaarheidsintervallen (BI) worden gepresenteerd.
|
Tot 30 dagen na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met optreden van CDAD vanaf het begin van de studiebehandeling tot 60 dagen na de behandeling.
Tijdsspanne: Tot 60 dagen na de behandeling
|
CDAD wordt als volgt gedefinieerd: Diarree: (verandering in stoelgang met >3 ongevormde stoelgangen in een periode van 24 uur) en de aanwezigheid van toxine A en/of B (of hun respectieve genen, tcdA en/of tcdB) van C difficile in de ontlasting bepaald door C. difficile toxine assay.
Wald 95% betrouwbaarheidsintervallen (BI) worden gepresenteerd.
|
Tot 60 dagen na de behandeling
|
|
Percentage deelnemers met optreden van CDAD vanaf het begin van de studiebehandeling tot dag 70 van de studie.
Tijdsspanne: Tot dag 70 van de studie
|
CDAD wordt als volgt gedefinieerd: Diarree: (verandering in stoelgang met >3 ongevormde stoelgangen in een periode van 24 uur) en de aanwezigheid van toxine A en/of B (of hun respectieve genen, tcdA en/of tcdB) van C difficile in de ontlasting bepaald door C. difficile toxine assay.
Wald 95% betrouwbaarheidsintervallen (BI) worden gepresenteerd.
|
Tot dag 70 van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
24 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5119-001
- OPT-80-302 (Andere identificatie: Optimerpharma Study Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .