Sikkerhet og effekt av Fidaxomicin versus placebo for profylakse mot Clostridium Difficile-assosiert diaré hos voksne som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon (MK-5119-001) (DEFLECT-1)

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne 18 år eller eldre.
• Kvinner i fertil alder må bruke en adekvat og pålitelig prevensjonsmetode (f.eks. abstinens, barriere med ekstra sæddrepende skum eller gelé, intrauterin enhet, hormonell prevensjon). Menn og kvinner må samtykke i å unngå unnfangelse under behandlingen og i fire uker etter avsluttet studiebehandling.
• Gjennomgår HSCT med planlagt fluorokinolonprofylakse.
• Informert samtykke gis.

Ekskluderingskriterier:

• Pågående aktiv CDAD-infeksjon (som vist ved kliniske tegn på diaré sammen med tilstedeværelsen av enten toksin A og/eller B [eller deres respektive gener, tcdA og/eller tcdB] av C. difficile i avføringen) eller nåværende behandling for CDAD.
• Gjennomgår navlestrengsblodtransplantasjoner.
• Har fulminant kolitt, giftig megacolon eller ileus.
• En historie med inflammatorisk tarmsykdom (ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom).
• Kvinner som er gravide eller ammer aktivt (alle kvinner i fertil alder må ha et negativt graviditetstestresultat før de doserer studiemedikamentet).
• Bruk av medikamenter som kan være nyttige i behandlingen av CDAD (f. oral Vancomycin, Metronidazol, oral Bacitracin, Fusidinsyre, Rifaximin og Nitazoxanide).
• Enhver annen betingelse som, etter utforskerens oppfatning, ville sette sikkerheten eller rettighetene til deltakeren i studien i fare, ville gjøre det usannsynlig for deltakeren å fullføre studien, eller ville forvirre resultatene av studien.
• Deltakelse i andre kliniske forskningsstudier med bruk av et undersøkelsesmiddel innen en måned før screening og under studiens behandlingsperiode.