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Sicurezza ed efficacia della fidaxomicina rispetto al placebo per la profilassi contro la diarrea associata a Clostridium Difficile negli adulti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (MK-5119-001) (DEFLECT-1)

16 agosto 2018 aggiornato da: Optimer Pharmaceuticals LLC

DEFLECT-1: uno studio multicentrico di fase 3b, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per dimostrare la sicurezza e l'efficacia della fidaxomicina per la profilassi contro la diarrea associata a Clostridium Difficile negli adulti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche

L'obiettivo di questo studio è dimostrare l'efficacia e la sicurezza della fidaxomicina rispetto al placebo per la profilassi contro la diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD) nei partecipanti adulti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT). L'ipotesi principale è che la fidaxomicina sia superiore al placebo nella prevenzione della CDAD nei partecipanti sottoposti a HSCT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

611

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato e affidabile (ad es. astinenza, barriera con schiuma o gelatina spermicida aggiuntiva, dispositivo intrauterino, contraccezione ormonale). Maschi e femmine devono accettare di evitare il concepimento durante il trattamento e per quattro settimane dopo la fine del trattamento in studio.
  • Si sta sottoponendo a trapianto con profilassi pianificata con fluorochinoloni.
  • Viene fornito il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Infezione da CDAD attiva in corso (come evidenziato da segni clinici di diarrea insieme alla presenza della tossina A e/o B [o dei rispettivi geni, tcdA e/o tcdB] di C. difficile nelle feci) o trattamento in corso per CDAD.
  • In fase di trapianto di sangue del cordone ombelicale.
  • Ha colite fulminante, megacolon tossico o ileo.
  • Una storia di malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa o morbo di Crohn).
  • Donne in gravidanza o che allattano attivamente (tutte le donne in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza prima della somministrazione del farmaco in studio).
  • Uso di qualsiasi farmaco potenzialmente utile nel trattamento della CDAD (ad es. vancomicina orale, metronidazolo, bacitracina orale, acido fusidico, rifaximina e nitazoxanide).
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza o i diritti del partecipante allo studio, renderebbe improbabile per il partecipante completare lo studio o confonderebbe i risultati dello studio.
  • - Partecipazione ad altri studi di ricerca clinica che utilizzano un agente sperimentale entro un mese prima dello screening e durante il periodo di trattamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fidaxomicina
200 mg compresse di fidaxomicina una volta al giorno per non più di 40 giorni
Droga: fidaxomicina

Compressa di fidaxomicina 200 mg una volta al giorno dall'inizio (+/- 2 giorni) della condizione (prima del trapianto) o al momento dell'inizio del trattamento con fluorochinolone. Il trattamento con il farmaco oggetto dello studio continuerà fino a 7 giorni dopo l'attecchimento dei neutrofili o il completamento di qualsiasi regime di antibiotici fluorochinolonici (a seconda di quale evento si verifichi successivamente).

Il trattamento con il farmaco in studio si interromperà all'inizio della CDAD o per non più di 40 giorni di durata, anche se vengono ancora somministrati altri antibiotici o l'attecchimento dei neutrofili si estende oltre i 40 giorni.

Altri nomi:
  • PAR-101
  • OTT-80
  • DIFICID
  • DIFICLIR
Comparatore placebo: Placebo
Compressa di placebo una volta al giorno per non più di 40 giorni
Droga: Placebo

Compressa di placebo una volta al giorno dall'inizio (+/- 2 giorni) della condizione (prima del trapianto) o al momento dell'inizio del trattamento con Fluorochinolone. Il trattamento continuerà fino a 7 giorni dopo l'attecchimento dei neutrofili o il completamento di qualsiasi regime antibiotico fluorochinolonico (a seconda di quale dei due eventi si verifichi più tardi).

Il trattamento si interromperà all'inizio della CDAD o per non più di 40 giorni di durata, anche se vengono ancora somministrati altri antibiotici o l'attecchimento dei neutrofili si estende oltre i 40 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con insorgenza di CDAD dall'inizio del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo il follow-up post-trattamento.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il trattamento
La CDAD è definita come segue: Diarrea: (cambiamento delle abitudini intestinali con >3 movimenti intestinali non formati in un periodo di 24 ore) e presenza della tossina A e/o B (o dei rispettivi geni, tcdA e/o tcdB) di C .difficile nelle feci determinato mediante analisi della tossina di C. difficile. Vengono presentati gli intervalli di confidenza (CI) al 95% di Wald.
Fino a 30 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con insorgenza di CDAD dall'inizio del trattamento dello studio fino a 60 giorni dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni dopo il trattamento
La CDAD è definita come segue: Diarrea: (cambiamento delle abitudini intestinali con >3 movimenti intestinali non formati in un periodo di 24 ore) e presenza della tossina A e/o B (o dei rispettivi geni, tcdA e/o tcdB) di C .difficile nelle feci determinato mediante analisi della tossina di C. difficile. Vengono presentati gli intervalli di confidenza (CI) al 95% di Wald.
Fino a 60 giorni dopo il trattamento
Percentuale di partecipanti con insorgenza di CDAD dall'inizio del trattamento dello studio fino al giorno 70 dello studio.
Lasso di tempo: Fino al giorno 70 di studio
La CDAD è definita come segue: Diarrea: (cambiamento delle abitudini intestinali con >3 movimenti intestinali non formati in un periodo di 24 ore) e presenza della tossina A e/o B (o dei rispettivi geni, tcdA e/o tcdB) di C .difficile nelle feci determinato mediante analisi della tossina di C. difficile. Vengono presentati gli intervalli di confidenza (CI) al 95% di Wald.
Fino al giorno 70 di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Optimer Pharmaceuticals LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

18 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

16 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

24 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5119-001
  • OPT-80-302 (Altro identificatore: Optimerpharma Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diarrea associata a Clostridium Difficile (CDAD)

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