Fidaksomisiinin turvallisuus ja teho plaseboon verrattuna Clostridium Difficilen aiheuttaman ripulin ehkäisyyn aikuisilla, joille tehdään hematopoieettisten kantasolujen siirto (MK-5119-001) (DEFLECT-1)
torstai 16. elokuuta 2018 päivittänyt: Optimer Pharmaceuticals LLC
DEFLECT-1: Vaiheen 3b monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa osoitetaan fidaksomisiinin turvallisuus ja tehokkuus Clostridium Difficilen aiheuttaman ripulin ehkäisyssä aikuisilla, joille tehdään hematopoieettisten kantasolujen siirto
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa fidaksomisiinin teho ja turvallisuus lumelääkkeeseen verrattuna Clostridium difficilen aiheuttaman ripulin (CDAD) ehkäisyyn aikuisilla potilailla, joille tehdään hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT).
Ensisijainen hypoteesi on, että fidaksomisiini on parempi kuin lumelääke CDAD:n estämisessä HSCT-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
611
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18 vuotta täyttänyt.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä asianmukaista ja luotettavaa ehkäisymenetelmää (esim. raittiutta, estettä spermisidivaahdolla tai hyytelöllä, kohdunsisäinen laite, hormonaalinen ehkäisy). Miesten ja naisten on suostuttava välttämään hedelmöittymistä hoidon aikana ja neljän viikon ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen.
- Hänelle tehdään HSCT ja suunnitteilla oleva fluorokinoloniprofylaksia.
- Tietoinen suostumus annetaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuva aktiivinen CDAD-infektio (jotka osoittavat ripulin kliiniset merkit sekä C. difficilen toksiinin A ja/tai B [tai niiden vastaavat geenit, tcdA ja/tai tcdB] ulosteessa) tai nykyinen CDAD:n hoito.
- Käynnissä napanuoraverensiirtoja.
- Hänellä on fulminantti paksusuolentulehdus, myrkyllinen megakooloni tai ileus.
- Aiemmin ollut tulehduksellinen suolistosairaus (haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti).
- Raskaana olevat tai aktiivisesti imettävät naiset (kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen tutkimuslääkkeen annostelua).
- CDAD:n hoidossa mahdollisesti hyödyllisten lääkkeiden käyttö (esim. oraalinen vankomysiini, metronidatsoli, oraalinen basitrasiini, fusidiinihappo, rifaksimiini ja nitatsoksanidi).
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi tutkimukseen osallistujan turvallisuuden tai oikeudet, tekisi osallistujan tutkimuksen loppuun saattamisesta epätodennäköiseksi tai häiritsisi tutkimuksen tuloksia.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimusaineella kuukauden sisällä ennen seulontaa ja tutkimushoidon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fidaksomisiini
200 mg Fidaxomicin tabletti kerran vuorokaudessa enintään 40 päivän ajan
|
Fidaxomicin 200 mg tabletti kerran vuorokaudessa tilan alusta (+/- 2 päivää) (ennen elinsiirtoa) tai fluorokinolonihoidon aloitushetkellä. Tutkimuslääkehoitoa jatketaan 7 päivää joko neutrofiilien siirron tai minkä tahansa fluorokinoloniantibioottihoidon päättymisen jälkeen (kumpi tapahtuu myöhemmin). Tutkimuslääkehoito lopetetaan CDAD:n alkaessa tai korkeintaan 40 päivän kuluttua, vaikka muita antibiootteja annettaisiin edelleen tai neutrofiilien istutus kestäisi yli 40 päivää.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumetabletti kerran päivässä enintään 40 päivän ajan
|
Lumetabletti kerran vuorokaudessa tilan alusta (+/- 2 päivää) (ennen elinsiirtoa) tai fluorokinolonihoidon aloitushetkellä. Hoitoa jatketaan 7 päivää joko neutrofiilien siirtämisen tai minkä tahansa fluorokinoloniantibioottihoidon päättymisen jälkeen (kumpi tahansa tapahtuu myöhemmin). Hoito lopetetaan CDAD:n alkaessa tai korkeintaan 40 päivän kuluttua, vaikka muita antibiootteja annettaisiin edelleen tai neutrofiilien istutus kestäisi yli 40 päivää. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on CDAD-tautia tutkimushoidon alusta 30 päivään hoidon jälkeiseen seurantaan.
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää hoidon jälkeen
|
CDAD määritellään seuraavasti: Ripuli: (muutos suolistotottumuksissa > 3 muodostumatonta suolen liikettä 24 tunnin aikana) ja C:n toksiinin A ja/tai B (tai niiden vastaavien geenien, tcdA ja/tai tcdB) esiintyminen difficile ulosteessa määritettynä C. difficile -toksiinimäärityksellä.
Wald 95 %:n luottamusvälit (CI) esitetään.
|
Jopa 30 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on CDAD-tautia tutkimushoidon alusta 60 päivään hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää hoidon jälkeen
|
CDAD määritellään seuraavasti: Ripuli: (muutos suolistotottumuksissa > 3 muodostumatonta suolen liikettä 24 tunnin aikana) ja C:n toksiinin A ja/tai B (tai niiden vastaavien geenien, tcdA ja/tai tcdB) esiintyminen difficile ulosteessa määritettynä C. difficile -toksiinimäärityksellä.
Wald 95 %:n luottamusvälit (CI) esitetään.
|
Jopa 60 päivää hoidon jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on CDAD-tautia tutkimushoidon alusta tutkimuspäivään 70 asti.
Aikaikkuna: 70 päivään asti
|
CDAD määritellään seuraavasti: Ripuli: (muutos suolistotottumuksissa > 3 muodostumatonta suolen liikettä 24 tunnin aikana) ja C:n toksiinin A ja/tai B (tai niiden vastaavien geenien, tcdA ja/tai tcdB) esiintyminen difficile ulosteessa määritettynä C. difficile -toksiinimäärityksellä.
Wald 95 %:n luottamusvälit (CI) esitetään.
|
70 päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5119-001
- OPT-80-302 (Muu tunniste: Optimerpharma Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .