Fidaxomicin 与安慰剂相比在接受造血干细胞移植的成人中预防艰难梭菌相关性腹泻的安全性和有效性 (MK-5119-001) (DEFLECT-1)

纳入标准：

• 年满 18 岁或以上的男性或女性。
• 有生育能力的女性必须使用适当和可靠的避孕方法（例如，禁欲、使用额外的杀精子泡沫或果冻、宫内节育器、激素避孕）。 男性和女性必须同意在治疗期间和研究治疗结束后的四个星期内避免受孕。
• 正在接受 HSCT 并计划使用氟喹诺酮类药物进行预防。
• 提供知情同意书。

排除标准：

• 持续的活动性 CDAD 感染（由腹泻的临床症状以及粪便中艰难梭菌的毒素 A 和/或 B [或其各自的基因，tcdA 和/或 tcdB] 的存在所证明）或目前正在接受 CDAD 治疗。
• 正在进行脐带血移植。
• 患有暴发性结肠炎、中毒性巨结肠或肠梗阻。
• 炎症性肠病史（溃疡性结肠炎或克罗恩病）。
• 怀孕或正在积极哺乳的妇女（所有有生育能力的妇女在服用研究药物前必须有阴性妊娠试验结果）。
• 使用任何可能对治疗 CDAD 有用的药物（例如 口服万古霉素、甲硝唑、口服杆菌肽、夫西地酸、利福昔明和硝唑尼特）。
• 研究者认为会危及研究参与者的安全或权利、使参与者不可能完成研究或混淆研究结果的任何其他情况。
• 在筛选前一个月内和研究治疗期间使用研究药物参与其他临床研究。