Säkerhet och effekt av Fidaxomicin kontra placebo för profylax mot Clostridium Difficile-associerad diarré hos vuxna som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation (MK-5119-001) (DEFLECT-1)
16 augusti 2018 uppdaterad av: Optimer Pharmaceuticals LLC
DEFLECT-1: En fas 3b multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att demonstrera säkerheten och effekten av Fidaxomicin för profylax mot Clostridium Difficile-associerad diarré hos vuxna som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation
Syftet med denna studie är att visa effekten och säkerheten av Fidaxomicin kontra placebo för profylax mot Clostridium difficile-associerad diarré (CDAD) hos vuxna deltagare som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT).
Den primära hypotesen är att Fidaxomicin är överlägset placebo när det gäller att förebygga CDAD hos deltagare som genomgår HSCT.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
611
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna 18 år eller äldre.
- Kvinnor i fertil ålder måste använda en adekvat och pålitlig preventivmetod (t.ex. abstinens, barriär med extra spermiedödande skum eller gelé, intrauterin anordning, hormonell preventivmedel). Hanar och kvinnor måste komma överens om att undvika befruktning under behandlingen och under fyra veckor efter avslutad studiebehandling.
- Genomgår HSCT med planerad fluorokinolonprofylax.
- Informerat samtycke ges.
Exklusions kriterier:
- Pågående aktiv CDAD-infektion (vilket framgår av kliniska tecken på diarré tillsammans med närvaron av antingen toxin A och/eller B [eller deras respektive gener, tcdA och/eller tcdB] av C. difficile i avföringen) eller aktuell behandling för CDAD.
- Genomgår navelsträngsblodtransplantationer.
- Har fulminant kolit, giftig megacolon eller ileus.
- En historia av inflammatorisk tarmsjukdom (ulcerös kolit eller Crohns sjukdom).
- Kvinnor som är gravida eller aktivt ammar (alla kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstestresultat innan de doserar studieläkemedlet).
- Användning av alla läkemedel som är potentiellt användbara vid behandling av CDAD (t.ex. oralt vankomycin, metronidazol, oralt bacitracin, fusidinsyra, rifaximin och nitazoxanid).
- Alla andra villkor som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra säkerheten eller rättigheterna för deltagaren i studien, skulle göra det osannolikt för deltagaren att slutföra studien, eller skulle förvirra studiens resultat.
- Deltagande i andra kliniska forskningsstudier med användning av ett prövningsmedel inom en månad före screening och under studiens behandlingsperiod.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fidaxomicin
200 mg Fidaxomicin tablett en gång dagligen i högst 40 dagar
|
Fidaxomicin 200 mg tablett en gång dagligen från början (+/- 2 dagar) av tillståndet (före transplantation) eller vid tidpunkten för fluorokinolonstart. Studieläkemedelsbehandlingen kommer att fortsätta till 7 dagar efter antingen neutrofilinplantering eller slutförandet av någon antibiotikakur med fluorokinolon (beroende på vilket som inträffar senare). Studieläkemedelsbehandlingen kommer att upphöra vid debut av CDAD eller inte längre än 40 dagars varaktighet, även om andra antibiotika fortfarande administreras eller neutrofilinplantering sträcker sig längre än 40 dagar.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebotablett en gång dagligen i högst 40 dagar
|
Placebotablett en gång dagligen från början (+/- 2 dagar) av tillståndet (före transplantation) eller vid tidpunkten för fluorokinolonstart. Behandlingen kommer att fortsätta till 7 dagar efter antingen neutrofilinplantering eller efter avslutad behandling med fluorokinolonantibiotika (beroende på vilket som inträffar senare). Behandlingen kommer att avbrytas vid debut av CDAD eller inte längre än 40 dagars varaktighet, även om andra antibiotika fortfarande administreras eller neutrofilinplantation sträcker sig längre än 40 dagar. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med förekomst av CDAD från studiestart Behandling upp till 30 dagars uppföljning efter behandling.
Tidsram: Upp till 30 dagar efter behandling
|
CDAD definieras enligt följande: Diarré: (förändring i tarmvanor med >3 oformade tarmrörelser under en 24-timmarsperiod) och närvaron av antingen toxin A och/eller B (eller deras respektive gener, tcdA och/eller tcdB) av C difficile i avföringen bestämd med C. difficile toxinanalys.
Wald 95 % konfidensintervall (CI) presenteras.
|
Upp till 30 dagar efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med förekomst av CDAD från studiestartsbehandling upp till 60 dagar efter behandling.
Tidsram: Upp till 60 dagar efter behandling
|
CDAD definieras enligt följande: Diarré: (förändring i tarmvanor med >3 oformade tarmrörelser under en 24-timmarsperiod) och närvaron av antingen toxin A och/eller B (eller deras respektive gener, tcdA och/eller tcdB) av C difficile i avföringen bestämd med C. difficile toxinanalys.
Wald 95 % konfidensintervall (CI) presenteras.
|
Upp till 60 dagar efter behandling
|
|
Andel deltagare med förekomst av CDAD från studiestartsbehandling fram till dag 70 av studien.
Tidsram: Upp till dag 70 av studien
|
CDAD definieras enligt följande: Diarré: (förändring i tarmvanor med >3 oformade tarmrörelser under en 24-timmarsperiod) och närvaron av antingen toxin A och/eller B (eller deras respektive gener, tcdA och/eller tcdB) av C difficile i avföringen bestämd med C. difficile toxinanalys.
Wald 95 % konfidensintervall (CI) presenteras.
|
Upp till dag 70 av studien
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
18 mars 2015
Avslutad studie (Faktisk)
16 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2012
Första postat (Uppskatta)
24 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5119-001
- OPT-80-302 (Annan identifierare: Optimerpharma Study Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .