Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność fidaksomycyny w porównaniu z placebo w profilaktyce biegunki związanej z Clostridium difficile u dorosłych poddawanych transplantacji hematopoetycznych komórek macierzystych (MK-5119-001) (DEFLECT-1)

16 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Optimer Pharmaceuticals LLC

DEFLECT-1: wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie fazy 3b z grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności fidaksomycyny w profilaktyce biegunki wywołanej przez Clostridium difficile u dorosłych poddawanych przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych

Celem tego badania jest wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa fidaksomycyny w porównaniu z placebo w profilaktyce biegunki związanej z Clostridium difficile (CDAD) u dorosłych uczestników poddawanych przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT). Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​fidaksomycyna przewyższa placebo w zapobieganiu CDAD u uczestników poddawanych HSCT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

611

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią i skuteczną metodę antykoncepcji (np. abstynencję, barierę z dodatkową pianką lub galaretką plemnikobójczą, wkładkę wewnątrzmaciczną, antykoncepcję hormonalną). Mężczyźni i kobiety muszą wyrazić zgodę na unikanie poczęcia podczas leczenia i przez cztery tygodnie po zakończeniu badanego leczenia.
  • Jest w trakcie HSCT z planowaną profilaktyką fluorochinolonami.
  • Udziela się świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Trwające aktywne zakażenie CDAD (o czym świadczą objawy kliniczne biegunki wraz z obecnością toksyny A i/lub B [lub ich odpowiednich genów, tcdA i/lub tcdB] C. difficile w kale) lub aktualne leczenie CDAD.
  • W trakcie przeszczepów krwi pępowinowej.
  • Ma piorunujące zapalenie okrężnicy, toksyczne rozszerzenie okrężnicy lub niedrożność jelit.
  • Historia choroby zapalnej jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna).
  • Kobiety w ciąży lub aktywnie karmiące piersią (wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed podaniem badanego leku).
  • Stosowanie jakichkolwiek leków potencjalnie użytecznych w leczeniu CDAD (np. doustna wankomycyna, metronidazol, doustna bacytracyna, kwas fusydowy, ryfaksymina i nitazoksanid).
  • Wszelkie inne warunki, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu lub prawom uczestnika badania, uniemożliwiłyby ukończenie badania przez uczestnika lub zakłóciłyby wyniki badania.
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych z wykorzystaniem badanego środka w ciągu jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym i podczas okresu leczenia w ramach badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Fidaksomycyna
Tabletka 200 mg fidaksomycyny raz na dobę przez nie dłużej niż 40 dni
Lek: fidaksomycyna

Fidaksomycyna 200 mg tabletka raz na dobę od początku (+/- 2 dni) stanu (przed przeszczepem) lub w momencie rozpoczęcia stosowania fluorochinolonu. Leczenie badanym lekiem będzie kontynuowane do 7 dni po wszczepieniu neutrofili lub zakończeniu dowolnego schematu antybiotykoterapii fluorochinolonami (w zależności od tego, co nastąpi później).

Leczenie badanym lekiem zostanie przerwane w momencie wystąpienia CDAD lub na okres nie dłuższy niż 40 dni, nawet jeśli nadal podawane są inne antybiotyki lub wszczepienie neutrofili trwa dłużej niż 40 dni.

Inne nazwy:
  • PAR-101
  • OPT-80
  • TRUDNE
  • TRUDNY
Komparator placebo: Placebo
Tabletka placebo raz dziennie przez okres nie dłuższy niż 40 dni
Lek: Placebo

Tabletka placebo raz na dobę od początku (+/- 2 dni) stanu (przed przeszczepem) lub w momencie rozpoczęcia podawania fluorochinolonów. Leczenie będzie kontynuowane do 7 dni po wszczepieniu neutrofili lub zakończeniu dowolnego schematu antybiotykoterapii fluorochinolonami (w zależności od tego, co nastąpi później).

Leczenie zostanie przerwane w momencie wystąpienia CDAD lub na okres nie dłuższy niż 40 dni, nawet jeśli nadal podawane są inne antybiotyki lub wszczepienie neutrofilów trwa dłużej niż 40 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiła CDAD od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 30 dni obserwacji po leczeniu.
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
CDAD definiuje się następująco: Biegunka: (zmiana rytmu wypróżnień z >3 nieuformowanymi wypróżnieniami w ciągu 24 godzin) i obecność toksyny A i/lub B (lub ich odpowiednich genów, tcdA i/lub tcdB) C .difficile w kale oznaczoną testem na toksynę C.difficile. Przedstawiono 95% przedziały ufności (CI) Walda.
Do 30 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiła CDAD od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 60 dni po leczeniu.
Ramy czasowe: Do 60 dni po zabiegu
CDAD definiuje się następująco: Biegunka: (zmiana rytmu wypróżnień z >3 nieuformowanymi wypróżnieniami w ciągu 24 godzin) i obecność toksyny A i/lub B (lub ich odpowiednich genów, tcdA i/lub tcdB) C .difficile w kale oznaczoną testem na toksynę C.difficile. Przedstawiono 95% przedziały ufności (CI) Walda.
Do 60 dni po zabiegu
Odsetek uczestników, u których wystąpiła CDAD od rozpoczęcia leczenia do dnia 70 badania.
Ramy czasowe: Do 70 dnia nauki
CDAD definiuje się następująco: Biegunka: (zmiana rytmu wypróżnień z >3 nieuformowanymi wypróżnieniami w ciągu 24 godzin) i obecność toksyny A i/lub B (lub ich odpowiednich genów, tcdA i/lub tcdB) C .difficile w kale oznaczoną testem na toksynę C.difficile. Przedstawiono 95% przedziały ufności (CI) Walda.
Do 70 dnia nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Optimer Pharmaceuticals LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5119-001
  • OPT-80-302 (Inny identyfikator: Optimerpharma Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Biegunka związana z Clostridium difficile (CDAD)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj