A fidaxomicin biztonságossága és hatékonysága a placebóval szemben a Clostridium Difficile okozta hasmenés megelőzésére vérképző őssejt-transzplantáción átesett felnőtteknél (MK-5119-001) (DEFLECT-1)
2018. augusztus 16. frissítette: Optimer Pharmaceuticals LLC
DEFLECT-1: 3b. fázisú, többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a fidaxomicin biztonságosságának és hatékonyságának bizonyítására a Clostridium Difficile okozta hasmenés megelőzésére hematopoietikus őssejt-transzplantáción átesett felnőtteknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a Fidaxomicin hatékonyságának és biztonságosságának bemutatása a placebóval szemben a Clostridium difficile által okozott hasmenés (CDAD) megelőzésében hematopoietikus őssejt-transzplantáción (HSCT) átesett felnőtt résztvevőknél.
Az elsődleges hipotézis az, hogy a Fidaxomicin jobb a placebónál a CDAD megelőzésében a HSCT-n átesett résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
611
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő 18 éves vagy idősebb.
- A fogamzóképes korú nőknek megfelelő és megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (pl. absztinencia, gát kiegészítő spermicid habbal vagy zselével, méhen belüli eszköz, hormonális fogamzásgátlás). A hímeknek és a nőknek bele kell állapodniuk, hogy a kezelés alatt és a vizsgálati kezelés befejezését követő négy hétig elkerülik a fogantatást.
- HSCT-n esik át tervezett fluorokinolon profilaxissal.
- Tájékozott beleegyezés biztosított.
Kizárási kritériumok:
- Folyamatos aktív CDAD-fertőzés (amit a hasmenés klinikai tünetei igazolnak, valamint a C. difficile A és/vagy B toxinja [vagy megfelelő génjeik, tcdA és/vagy tcdB] jelenléte a székletben) vagy a CDAD jelenlegi kezelése.
- Köldökzsinórvér-transzplantáció alatt.
- Fullmináns vastagbélgyulladása, toxikus megacolonja vagy ileusa van.
- Gyulladásos bélbetegség (colitis ulcerosa vagy Crohn-betegség) anamnézisében szerepel.
- Terhes vagy aktívan szoptató nők (minden fogamzóképes nőnek negatív terhességi teszt eredménynek kell lennie a vizsgálati gyógyszer adagolása előtt).
- Bármely olyan gyógyszer alkalmazása, amely potenciálisan hasznos lehet a CDAD kezelésében (pl. orális vankomicin, metronidazol, orális bacitracin, fuzidinsav, rifaximin és nitazoxanid).
- Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a vizsgálatban résztvevő biztonságát vagy jogait, valószínűtlenné tenné, hogy a résztvevő befejezze a vizsgálatot, vagy megzavarná a vizsgálat eredményeit.
- Részvétel egyéb klinikai kutatásokban, vizsgálati szer felhasználásával a szűrést megelőző egy hónapon belül és a vizsgálati kezelési időszak alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Fidaxomicin
200 mg Fidaxomicin tabletta naponta egyszer, legfeljebb 40 napig
|
Fidaxomicin 200 mg tabletta naponta egyszer az állapot kezdetétől (+/- 2 nap) (átültetés előtt) vagy a fluorokinolon kezelés megkezdésekor. A vizsgálati gyógyszeres kezelés a neutrofilek beültetése vagy bármely fluorokinolon antibiotikum kezelés befejezése után 7 napig folytatódik (amelyik később következik be). A vizsgálati gyógyszeres kezelést a CDAD kezdetekor vagy legfeljebb 40 napos időtartamra leállítják, még akkor is, ha más antibiotikumokat továbbra is adnak, vagy a neutrofil beültetés 40 napon túl tart.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo tabletta naponta egyszer, legfeljebb 40 napig
|
Placebo tabletta naponta egyszer az állapot kezdetétől (+/- 2 nap) (transzplantáció előtt) vagy a fluorokinolon kezelés megkezdésekor. A kezelés a neutrofilek beültetése vagy bármely fluorokinolon antibiotikum kezelés befejezése után 7 napig folytatódik (amelyik később következik be). A kezelés a CDAD kezdetekor vagy legfeljebb 40 napos időtartamig leáll, még akkor is, ha más antibiotikumokat továbbra is adnak, vagy a neutrofil beültetés 40 napon túl tart. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél CDAD fordult elő a vizsgálati kezelés kezdetétől a kezelést követő 30 napig.
Időkeret: Akár 30 nappal a kezelés után
|
A CDAD a következőképpen definiálható: Hasmenés: (a székelési szokások megváltozása több mint 3 formálatlan bélmozgással 24 órán belül) és a C toxin A és/vagy B (vagy megfelelő génjeik, tcdA és/vagy tcdB) jelenléte difficile a székletben C. difficile toxin vizsgálattal meghatározva.
Wald 95%-os bizalmi intervallumok (CI) vannak bemutatva.
|
Akár 30 nappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél CDAD fordult elő a vizsgálati kezelés kezdetétől a kezelést követő 60 napig.
Időkeret: Akár 60 nappal a kezelés után
|
A CDAD a következőképpen definiálható: Hasmenés: (a székelési szokások megváltozása több mint 3 formálatlan bélmozgással 24 órán belül) és a C toxin A és/vagy B (vagy megfelelő génjeik, tcdA és/vagy tcdB) jelenléte difficile a székletben C. difficile toxin vizsgálattal meghatározva.
Wald 95%-os bizalmi intervallumok (CI) vannak bemutatva.
|
Akár 60 nappal a kezelés után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél CDAD fordult elő a vizsgálati kezelés kezdetétől a vizsgálat 70. napjáig.
Időkeret: A tanulmány 70. napjáig
|
A CDAD a következőképpen definiálható: Hasmenés: (a székelési szokások megváltozása több mint 3 formálatlan bélmozgással 24 órán belül) és a C toxin A és/vagy B (vagy megfelelő génjeik, tcdA és/vagy tcdB) jelenléte difficile a székletben C. difficile toxin vizsgálattal meghatározva.
Wald 95%-os bizalmi intervallumok (CI) vannak bemutatva.
|
A tanulmány 70. napjáig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. október 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. március 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. április 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 21.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 16.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5119-001
- OPT-80-302 (Egyéb azonosító: Optimerpharma Study Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .