Seguridad y eficacia de fidaxomicina versus placebo para la profilaxis contra la diarrea asociada a Clostridium difficile en adultos sometidos a trasplante de células madre hematopoyéticas (MK-5119-001) (DEFLECT-1)
16 de agosto de 2018 actualizado por: Optimer Pharmaceuticals LLC
DEFLECT-1: estudio de fase 3b multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para demostrar la seguridad y eficacia de la fidaxomicina para la profilaxis contra la diarrea asociada a Clostridium difficile en adultos que se someten a un trasplante de células madre hematopoyéticas
El objetivo de este estudio es demostrar la eficacia y seguridad de fidaxomicina versus placebo para la profilaxis contra la diarrea asociada a Clostridium difficile (CDAD) en participantes adultos sometidos a trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT).
La hipótesis principal es que la fidaxomicina es superior al placebo en la prevención de CDAD en participantes sometidos a HSCT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
611
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 años de edad o más.
- Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo adecuado y confiable (p. ej., abstinencia, barrera con espuma o jalea espermicida adicional, dispositivo intrauterino, anticoncepción hormonal). Los hombres y las mujeres deben estar de acuerdo en evitar la concepción durante el tratamiento y durante las cuatro semanas posteriores al final del tratamiento del estudio.
- Se está sometiendo a HSCT con profilaxis planificada con fluoroquinolonas.
- Se proporciona consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Infección por CDAD activa en curso (evidenciada por signos clínicos de diarrea junto con la presencia de toxina A y/o B [o sus respectivos genes, tcdA y/o tcdB] de C. difficile en las heces) o tratamiento actual para CDAD.
- Someterse a trasplantes de sangre de cordón umbilical.
- Tiene colitis fulminante, megacolon tóxico o íleo.
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn).
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia activa (todas las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo antes de administrar la dosis del fármaco del estudio).
- Uso de cualquier fármaco potencialmente útil en el tratamiento de CDAD (p. vancomicina oral, metronidazol, bacitracina oral, ácido fusídico, rifaximina y nitazoxanida).
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad o los derechos del participante en el estudio, haría poco probable que el participante completara el estudio o confundiría los resultados del estudio.
- Participación en otros estudios de investigación clínica que utilicen un agente en investigación dentro del mes anterior a la selección y durante el período de tratamiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Fidaxomicina
Tableta de fidaxomicina de 200 mg una vez al día durante no más de 40 días
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Tableta de 200 mg de fidaxomicina una vez al día desde el inicio (+/- 2 días) de la condición (antes del trasplante) o en el momento del inicio de la fluoroquinolona. El tratamiento con el fármaco del estudio continuará hasta 7 días después del injerto de neutrófilos o de la finalización de cualquier régimen de antibióticos con fluoroquinolonas (lo que ocurra más tarde). El tratamiento con el fármaco del estudio se detendrá al inicio de la CDAD o no más de 40 días de duración, incluso si todavía se administran otros antibióticos o si el injerto de neutrófilos se extiende más allá de los 40 días.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Tableta de placebo una vez al día por no más de 40 días
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Tableta de placebo una vez al día desde el inicio (+/- 2 días) de la condición (antes del trasplante) o en el momento del inicio de la fluoroquinolona. El tratamiento continuará hasta 7 días después del injerto de neutrófilos o de la finalización de cualquier régimen de antibióticos con fluoroquinolonas (lo que ocurra más tarde). El tratamiento se detendrá al inicio de la CDAD o no más de 40 días de duración, incluso si todavía se administran otros antibióticos o el injerto de neutrófilos se extiende más allá de los 40 días. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con ocurrencia de CDAD desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 30 días de seguimiento posterior al tratamiento.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del tratamiento
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La CDAD se define de la siguiente manera: Diarrea: (cambio en los hábitos intestinales con >3 evacuaciones intestinales no formadas en un período de 24 horas) y la presencia de la toxina A y/o B (o sus respectivos genes, tcdA y/o tcdB) de C difficile en las heces determinada por ensayo de toxina de C. difficile.
Se presentan los intervalos de confianza (IC) del 95% de Wald.
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Hasta 30 días después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con ocurrencia de CDAD desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 60 días después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Hasta 60 días después del tratamiento
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La CDAD se define de la siguiente manera: Diarrea: (cambio en los hábitos intestinales con >3 evacuaciones intestinales no formadas en un período de 24 horas) y la presencia de la toxina A y/o B (o sus respectivos genes, tcdA y/o tcdB) de C difficile en las heces determinada por ensayo de toxina de C. difficile.
Se presentan los intervalos de confianza (IC) del 95% de Wald.
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Hasta 60 días después del tratamiento
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Porcentaje de participantes con ocurrencia de CDAD desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el día 70 del estudio.
Periodo de tiempo: Hasta el día 70 de estudio
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La CDAD se define de la siguiente manera: Diarrea: (cambio en los hábitos intestinales con >3 evacuaciones intestinales no formadas en un período de 24 horas) y la presencia de la toxina A y/o B (o sus respectivos genes, tcdA y/o tcdB) de C difficile en las heces determinada por ensayo de toxina de C. difficile.
Se presentan los intervalos de confianza (IC) del 95% de Wald.
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Hasta el día 70 de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
18 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
16 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5119-001
- OPT-80-302 (Otro identificador: Optimerpharma Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diarrea asociada a Clostridium difficile (CDAD)
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