Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit von Fidaxomicin im Vergleich zu Placebo zur Prophylaxe gegen Clostridium-difficile-assoziierten Durchfall bei Erwachsenen, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen (MK-5119-001) (DEFLECT-1)

16. August 2018 aktualisiert von: Optimer Pharmaceuticals LLC

DEFLECT-1: Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-3b-Studie zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit von Fidaxomicin zur Prophylaxe gegen Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhoe bei Erwachsenen, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Fidaxomicin im Vergleich zu Placebo zur Prophylaxe gegen Clostridium difficile-assoziierte Diarrhoe (CDAD) bei erwachsenen Teilnehmern zu demonstrieren, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterziehen. Die primäre Hypothese ist, dass Fidaxomicin Placebo bei der Vorbeugung von CDAD bei Teilnehmern, die sich einer HSCT unterziehen, überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

611

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ab 18 Jahren.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene und zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (z. B. Abstinenz, Barriere mit zusätzlichem Spermizidschaum oder -gelee, Intrauterinpessar, hormonelle Empfängnisverhütung). Männer und Frauen müssen zustimmen, während der Behandlung und für vier Wochen nach Ende der Studienbehandlung eine Empfängnis zu vermeiden.
  • Unterzieht sich einer HSCT mit geplanter Fluorchinolon-Prophylaxe.
  • Es liegt eine Einverständniserklärung vor.

Ausschlusskriterien:

  • Andauernde aktive CDAD-Infektion (bewiesen durch klinische Anzeichen von Durchfall zusammen mit dem Vorhandensein von Toxin A und/oder B [oder ihrer jeweiligen Gene, tcdA und/oder tcdB] von C. difficile im Stuhl) oder aktuelle Behandlung von CDAD.
  • Sich einer Nabelschnurbluttransplantation unterziehen.
  • Hat eine fulminante Kolitis, ein toxisches Megakolon oder einen Ileus.
  • Eine Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn).
  • Frauen, die schwanger sind oder aktiv stillen (alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Dosierung des Studienmedikaments ein negatives Schwangerschaftstestergebnis haben).
  • Verwendung von Arzneimitteln, die möglicherweise bei der Behandlung von CDAD nützlich sind (z. B. orales Vancomycin, Metronidazol, orales Bacitracin, Fusidinsäure, Rifaximin und Nitazoxanid).
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder Rechte des Studienteilnehmers gefährden würde, den Abschluss der Studie für den Teilnehmer unwahrscheinlich machen oder die Ergebnisse der Studie verfälschen würde.
  • Teilnahme an anderen klinischen Forschungsstudien unter Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb eines Monats vor dem Screening und während des Studienbehandlungszeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fidaxomicin
200 mg Fidaxomicin-Tablette einmal täglich für nicht länger als 40 Tage
Arzneimittel: Fidaxomicin

Fidaxomicin 200 mg Tablette einmal täglich ab Beginn (+/- 2 Tage) der Erkrankung (vor der Transplantation) oder zum Zeitpunkt der Behandlung mit Fluorchinolon. Die Behandlung mit dem Studienmedikament wird bis 7 Tage nach der Neutrophilentransplantation oder dem Abschluss einer Behandlung mit Fluorchinolon-Antibiotika (je nachdem, was später eintritt) fortgesetzt.

Die Behandlung mit dem Studienmedikament endet mit Beginn der CDAD oder nach einer Dauer von nicht mehr als 40 Tagen, selbst wenn noch andere Antibiotika verabreicht werden oder die Neutrophilentransplantation länger als 40 Tage dauert.

Andere Namen:
  • PAR-101
  • OPT-80
  • ZWEIFACH
  • DIFICLIR
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tablette einmal täglich für nicht länger als 40 Tage
Arzneimittel: Placebo

Placebo-Tablette einmal täglich ab Beginn (+/- 2 Tage) der Erkrankung (vor der Transplantation) oder zum Zeitpunkt der Fluorchinolon-Einleitung. Die Behandlung wird bis 7 Tage nach der Neutrophilentransplantation oder dem Abschluss einer Behandlung mit Fluorchinolon-Antibiotika (je nachdem, was später eintritt) fortgesetzt.

Die Behandlung endet mit Beginn der CDAD oder nach einer Dauer von nicht mehr als 40 Tagen, selbst wenn noch andere Antibiotika verabreicht werden oder die Neutrophilentransplantation über 40 Tage hinausgeht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Auftreten von CDAD vom Beginn der Studienbehandlung bis zur Nachbeobachtung 30 Tage nach der Behandlung.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Behandlung
CDAD ist wie folgt definiert: Durchfall: (Änderung der Stuhlgewohnheiten mit >3 ungeformten Stuhlgängen innerhalb von 24 Stunden) und das Vorhandensein von Toxin A und/oder B (oder ihrer jeweiligen Gene, tcdA und/oder tcdB) von C . difficile im Stuhl, bestimmt durch C. difficile-Toxintest. Es werden 95 %-Konfidenzintervalle (KI) von Wald vorgestellt.
Bis zu 30 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Auftreten von CDAD vom Beginn der Studienbehandlung bis zu 60 Tage nach der Behandlung.
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage nach der Behandlung
CDAD ist wie folgt definiert: Durchfall: (Änderung der Stuhlgewohnheiten mit >3 ungeformten Stuhlgängen innerhalb von 24 Stunden) und das Vorhandensein von Toxin A und/oder B (oder ihrer jeweiligen Gene, tcdA und/oder tcdB) von C . difficile im Stuhl, bestimmt durch C. difficile-Toxintest. Es werden 95 %-Konfidenzintervalle (KI) von Wald vorgestellt.
Bis zu 60 Tage nach der Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit Auftreten von CDAD vom Beginn der Studienbehandlung bis zum 70. Tag der Studie.
Zeitfenster: Bis zum 70. Studientag
CDAD ist wie folgt definiert: Durchfall: (Änderung der Stuhlgewohnheiten mit >3 ungeformten Stuhlgängen innerhalb von 24 Stunden) und das Vorhandensein von Toxin A und/oder B (oder ihrer jeweiligen Gene, tcdA und/oder tcdB) von C . difficile im Stuhl, bestimmt durch C. difficile-Toxintest. Es werden 95 %-Konfidenzintervalle (KI) von Wald vorgestellt.
Bis zum 70. Studientag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Optimer Pharmaceuticals LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5119-001
  • OPT-80-302 (Andere Kennung: Optimerpharma Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Clostridium-difficile-assoziierter Durchfall (CDAD)

Klinische Studien zur Fidaxomicin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Greece

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren