Segurança e eficácia de fidaxomicina versus placebo para profilaxia contra diarreia associada a Clostridium difficile em adultos submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas (MK-5119-001) (DEFLECT-1)

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher com 18 anos ou mais.
• Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo adequado e confiável (por exemplo, abstinência, barreira com espuma ou geléia espermicida adicional, dispositivo intrauterino, contracepção hormonal). Homens e mulheres devem concordar em evitar a concepção durante o tratamento e por quatro semanas após o término do tratamento do estudo.
• Está passando por TCTH com profilaxia planejada com fluoroquinolona.
• O consentimento informado é fornecido.

Critério de exclusão:

• Infecção CDAD ativa contínua (conforme evidenciado por sinais clínicos de diarreia juntamente com a presença de toxina A e/ou B [ou seus respectivos genes, tcdA e/ou tcdB] de C. difficile nas fezes) ou tratamento atual para CDAD.
• Submetidos a transplantes de sangue do cordão umbilical.
• Tem colite fulminante, megacólon tóxico ou íleo.
• História de doença inflamatória intestinal (colite ulcerosa ou doença de Crohn).
• Mulheres grávidas ou amamentando ativamente (todas as mulheres com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez antes de administrar o medicamento do estudo).
• Uso de qualquer medicamento potencialmente útil no tratamento de CDAD (por exemplo, Vancomicina oral, Metronidazol, Bacitracina oral, Ácido fusídico, Rifaximina e Nitazoxanida).
• Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, coloque em risco a segurança ou os direitos do participante no estudo, torne improvável que o participante conclua o estudo ou confunda os resultados do estudo.
• Participação em outros estudos de pesquisa clínica utilizando um agente experimental dentro de um mês antes da triagem e durante o período de tratamento do estudo.