Sikkerhed og effekt af fidaxomicin versus placebo til profylakse mod Clostridium Difficile-associeret diarré hos voksne, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation (MK-5119-001) (DEFLECT-1)

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde 18 år eller ældre.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en passende og pålidelig præventionsmetode (f.eks. abstinens, barriere med ekstra sæddræbende skum eller gelé, intrauterin anordning, hormonel prævention). Mænd og kvinder skal acceptere at undgå undfangelse under behandlingen og i fire uger efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen.
• Er under HSCT med planlagt Fluoroquinolonprofylakse.
• Informeret samtykke gives.

Ekskluderingskriterier:

• Igangværende aktiv CDAD-infektion (som påvist af kliniske tegn på diarré sammen med tilstedeværelsen af ​​enten toksin A og/eller B [eller deres respektive gener, tcdA og/eller tcdB] fra C. difficile i afføringen) eller aktuel behandling for CDAD.
• Gennemgår navlestrengsblodtransplantationer.
• Har fulminant colitis, giftig megacolon eller ileus.
• En historie med inflammatorisk tarmsygdom (colitis ulcerosa eller Crohns sygdom).
• Kvinder, der er gravide eller aktivt ammer (alle kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt graviditetstestresultat før dosering af undersøgelseslægemidlet).
• Anvendelse af et hvilket som helst lægemiddel, der er potentielt anvendeligt i behandlingen af ​​CDAD (f.eks. oral Vancomycin, Metronidazol, oral Bacitracin, Fusidinsyre, Rifaximin og Nitazoxanid).
• Enhver anden betingelse, som efter investigatorens mening ville bringe deltagerens sikkerhed eller rettigheder i fare i undersøgelsen, ville gøre det usandsynligt for deltageren at gennemføre undersøgelsen, eller ville forvirre undersøgelsens resultater.
• Deltagelse i andre kliniske forskningsundersøgelser med anvendelse af et forsøgsmiddel inden for en måned før screening og under undersøgelsens behandlingsperiode.