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회전근개 건병증으로 인한 만성 어깨 통증에서 스파 치료의 효과와 안전성 (ROTATHERM)

2012년 9월 24일 업데이트: Association Francaise pour la Recherche Thermale

회전근개 건병증으로 인한 만성 어깨 통증 치료에서의 스파 요법: ROTATHERM, 대규모 무작위 다기관 시험

스파 요법이 만성 회전근개 병변으로 인한 어깨 통증 관리에서 통증 및 장애에 유익한 효과가 있는지 확인하기 위해 이 다기관 무작위 전향적 임상 시험에는 만성 퇴행성 회전근개 건병증으로 인해 프랑스 스파 리조트에 외래 환자. 대상자는 즉시 스파 요법(18일간의 표준화된 치료)과 대조군(6개월 동안 지연된 스파 요법)의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 6개월 추적 기간 동안 일반적인 치료를 계속합니다. 주요 끝점은 6개월 후 DASH 점수의 평균 변화입니다. 2차 종점은 SF-36 성분, 사용된 치료법 및 내성의 평균 변화입니다. 스파 요법의 효과 크기를 계산하고 최소 임상적으로 중요한 개선(MCII)에 도달한 환자의 비율을 그룹 간에 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

186

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Vandoeuvre-les-Nancy, 프랑스, 54511
        • Nancy University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 회전근개의 1차 또는 2차 건병증으로 인한 만성 어깨 통증(6개월 이상의 증상 지속).

외상성 사건과 관련된 회전근개 건병증의 경우, 외상이 적어도 6개월 전에 발생해야 했습니다. 수반되는 질병에 대한 코르티코스테로이드 치료는 안정적인 용량으로 계속될 수 있습니다. 이전 18개월 이내의 어깨 X-레이는 모든 경우에 필요했습니다.

제외 기준:

  • 신경학적 또는 혈관 장애 또는 신생물과 관련된 어깨 통증; 내부 장기로 인한 통증; 전신 류마티스 상태; 인지 장애 또는 언어 장애로 인해 설문지를 작성할 수 없음 금기(면역 결핍, 진화하는 심혈관 질환, 암, 감염, 비평형 당뇨병) 또는 스파 트리트먼트의 모든 측면에 대한 편협함; 지난 6개월 이내의 스파 트리트먼트; 이전 3개월 이내의 스테로이드 주사; 지난 달 물리 치료; 이전 5일 이내에 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 투여 또는 이전 12시간 이내에 다른 진통제 사용의 변화.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 즉각적인 스파 테라피
그룹 (A)는 3주 동안 18일 동안 즉각적인 스파 치료를 받았습니다. 표준화된 어깨 테라피 프로그램은 숙련된 스파 테라피 의사가 설계했습니다. 스파 미네랄 워터와 트리트먼트는 프랑스 당국의 승인 및 관리를 받습니다. 스파 트리트먼트 포함: 36°C에서 15분 동안 버블 버스, 45°C에서 20분 동안 미네랄 숙성 머드 적용, 39°C에서 7분 동안 미네랄 하이드로제트 세션, 등록된 물리치료사가 감독하는 20분 동안 35°C.
다른: 즉각적인 스파 테라피
, 3주에 걸쳐 18일간의 치료; 표준화된 어깨 테라피 프로그램은 숙련된 스파 테라피 의사가 설계했습니다. 스파 미네랄 워터와 트리트먼트는 프랑스 당국의 승인 및 관리를 받습니다. 스파 트리트먼트 포함: 36°C에서 15분 동안 버블 버스, 45°C에서 20분 동안 미네랄 숙성 머드 적용, 39°C에서 7분 동안 미네랄 하이드로제트 세션, 등록된 물리치료사가 감독하는 20분 동안 35°C.
다른 이름들:
  • 스파 트리트먼트
  • 광천 요법
  • 물리 치료
간섭 없음: 대조군
그룹(B)에서 스파 요법은 6개월 동안 지연되었습니다(대조 그룹).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 6개월 사이의 팔, 어깨 및 손 장애 점수(DASH)의 변화
기간: 자가보고 환자 결과
Quick DASH에서 탐색하는 영역은 다음과 같습니다. (1) 신체 팔, 어깨 또는 손 활동 문제(6개 항목); (2) 통증 및 따끔거림의 정도(2 항목); (3) 사회 활동, 일, 수면(3항목). 각 문항은 1, ''어려움 또는 증상 없음''에서 5, ''활동을 수행할 수 없거나 매우 심각한 증상''까지 5개의 응답 옵션이 있습니다. 11개 항목 중 10개 이상을 채우면 0(장애 없음)에서 100(가장 심각한 장애)까지 점수를 계산할 수 있습니다. [(n 응답의 합계/n) - 1] x 25. 최소한의 임상적 중요 개선에 도달한 환자의 비율이 결정되었습니다.
자가보고 환자 결과

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 6개월 사이의 Short-form 36 설문지(SF-36)의 변화
기간: 자가보고 환자 결과
SF-36은 총 36개 항목을 포함하는 8개의 척도와 2개의 구성 요소 요약 척도(신체 및 정신 구성 요소 요약)를 기반으로 신체적, 정신적 및 심리사회적 건강을 평가하는 데 가장 널리 사용되는 일반 도구입니다.
자가보고 환자 결과
부작용 및 심각한 부작용
기간: SAE 및 AE 기록
모든 SAE 및 AE는 스파 요법 및 6개월 후속 조치 동안 기록되었습니다.
SAE 및 AE 기록
베이스라인과 6개월 사이의 치료 소비 변화
기간: 모든 치료는 환자가 직접 기록했습니다.
진통제, 진통제 + NSAIDs, 재활 및 국소 약물이 6개월 추적 기간 동안 기록되었습니다.
모든 치료는 환자가 직접 기록했습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Association Francaise pour la Recherche Thermale

수사관

  • 연구 책임자: Gérard Gay, MD,PhD, Association Francaise pour la Recherche Thermale

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 24일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2012년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AFRETH 2

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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