A fürdőkezelés hatékonysága és biztonságossága a rotátor mandzsetta tendinopátiája miatti krónikus vállfájdalmakban (ROTATHERM)
2012. szeptember 24. frissítette: Association Francaise pour la Recherche Thermale
Gyógyfürdőterápia a forgatómandzsetta tendinopátia miatti krónikus vállfájdalmak kezelésében: ROTATHERM, egy nagy randomizált, többközpontú vizsgálat
Annak megállapítására, hogy a spaterápia jótékony hatással van-e a fájdalomra és a fogyatékosságra a krónikus rotátormandzsetta elváltozások miatti vállfájdalmak kezelésében, ez a többközpontú, randomizált, prospektív klinikai vizsgálat olyan betegeket von be, akik krónikus degeneratív rotátormandzsetta tendinopátia miatt vállfájdalmakban szenvednek, és akik francia gyógyfürdőkbe látogatnak. járóbetegek.
Az alanyokat véletlenszerűen két csoportra osztják: azonnali spa terápia (18 napos standardizált kezelés) és kontroll (6 hónapos késleltetett gyógyfürdő).
A 6 hónapos követési időszak alatt minden beteg a szokásos kezelést folytatja.
A fő végpont a DASH pontszám átlagos változása 6 hónap után.
A másodlagos végpontok az SF-36 komponenseinek átlagos változása, az alkalmazott kezelések és a tolerancia.
Kiszámítjuk a spa terápia hatásnagyságát, és összehasonlítjuk a minimális klinikailag jelentős javulást (MCII) elérő betegek arányát a csoportok között.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
186
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Franciaország, 54511
- Nancy University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- krónikus vállfájdalom (a tünetek több mint 6 hónapig tartanak) a rotátor mandzsetta primer vagy másodlagos tendinopátiája miatt.
Traumatikus eseményekkel összefüggő rotator mandzsetta tendinopathia esetén a traumának legalább 6 hónappal korábban kellett bekövetkeznie. Az egyidejű betegségek kortikoszteroid-kezelése stabil dózissal folytatható. A megelőző 18 hónapon belül minden esetben szükség volt vállröntgenre.
Kizárási kritériumok:
- neurológiai vagy érrendszeri rendellenességekkel vagy daganatokkal kapcsolatos vállfájdalom; utalt fájdalom a belső szervekből; szisztémás reumás állapotok; a kérdőívek kitöltésének képtelensége kognitív károsodás vagy nyelvi nehézség miatt; ellenjavallat (immunhiány, kialakuló szív- és érrendszeri állapotok, rák, fertőzés, nem kiegyensúlyozott diabetes mellitus) vagy intolerancia a gyógyfürdői kezelés bármely aspektusával szemben; fürdőkezelés az elmúlt 6 hónapban; szteroid injekció az elmúlt 3 hónapban; fizioterápia az előző hónapban; a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) adagolásában az elmúlt 5 napban vagy más fájdalomcsillapító szer használatában az elmúlt 12 órában bekövetkezett változások.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: azonnali spa terápia
az (A) csoport azonnali gyógyfürdőben részesült, 18 napos terápiával 3 héten keresztül; A standardizált vállterápiás programot tapasztalt gyógyfürdőorvosok tervezték.
A gyógyfürdő ásványvizeit és kezeléseit a francia hatóságok hagyják jóvá és ellenőrzik.
A fürdőkezelés a következőket tartalmazza: buborékbuszok 36°C-on 15 percig, ásványi érlelt iszap felhordása 45°C-on a vállra 20 percig, ásványvízsugaras kezelés 39°C-on 7 percig és általános mobilizálás egy kollektív ásványvíz medencében 35°C-on 20 percig, regisztrált gyógytornász felügyelete mellett.
|
18 napos kezeléssel 3 héten keresztül; A standardizált vállterápiás programot tapasztalt gyógyfürdőorvosok tervezték.
A gyógyfürdő ásványvizeit és kezeléseit a francia hatóságok hagyják jóvá és ellenőrzik.
A fürdőkezelés a következőket tartalmazza: buborékbuszok 36°C-on 15 percig, ásványi érlelt iszap felhordása 45°C-on a vállra 20 percig, ásványvízsugaras kezelés 39°C-on 7 percig és általános mobilizálás egy kollektív ásványvíz medencében 35°C-on 20 percig, regisztrált gyógytornász felügyelete mellett.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
a (B) csoportban a spa terápia 6 hónapot késett (kontrollcsoport).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a kar, váll és kéz fogyatékossági pontszámának (DASH) változásai az alapvonal és a 6 hónap között
Időkeret: a betegek saját bevallása szerinti eredményei
|
A Quick DASH által feltárt területek a következők: (1) fizikai kar-, váll- vagy kéztevékenységi problémák (6 elem); (2) a fájdalom és bizsergés súlyossága (2 tétel); (3) társadalmi tevékenységek, munka és alvás (3 elem).
Minden elemnek öt válaszlehetősége van, az 1-től a „nincs nehézség vagy nincs tünet”-től az 5-ig, „nem tud tevékenységet végezni vagy nagyon súlyos tünet.”
Ha a 11 tételből legalább 10 teljesül, akkor 0-tól (nincs fogyatékosság) 100-ig (legsúlyosabb fogyatékosság) terjedő pontszám számítható [(n válasz/n összege) - 1] x 25.a hatás mérete és a Meghatározták a minimális klinikailag fontos javulást elérő betegek százalékos arányát
|
a betegek saját bevallása szerinti eredményei
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
változások a Short-form 36 kérdőívben (SF-36) az alapvonal és a 6 hónap között
Időkeret: a betegek saját bevallása szerinti eredményei
|
Az SF-36 a legszélesebb körben használt általános műszer a fizikai, mentális és pszichoszociális egészség felmérésére, amely nyolc skálán és két komponensű összefoglaló skálán (Physical and Mental Component Summary) alapul, amelyek összesen 36 elemet tartalmaznak.
|
a betegek saját bevallása szerinti eredményei
|
|
káros és súlyos nemkívánatos események
Időkeret: SAE és AE felvétele
|
minden SAE-t és AE-t rögzítettek a gyógyfürdő-terápia és a 6 hónapos követés során
|
SAE és AE felvétele
|
|
a kezelés fogyasztásának változásai az alapvonal és a 6 hónap között
Időkeret: Minden kezelést a betegek saját maguk rögzítettek.
|
fájdalomcsillapítókat, fájdalomcsillapítókat és NSAID-okat, rehabilitációs és helyi gyógyszereket rögzítettek a 6 hónapos követés során
|
Minden kezelést a betegek saját maguk rögzítettek.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Gérard Gay, MD,PhD, Association Francaise pour la Recherche Thermale
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 24.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. szeptember 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 24.
Utolsó ellenőrzés
2012. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AFRETH 2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .