Efficacité et innocuité du traitement thermal dans les douleurs chroniques à l'épaule dues à une tendinopathie de la coiffe des rotateurs (ROTATHERM)
24 septembre 2012 mis à jour par: Association Francaise pour la Recherche Thermale
Thérapie thermale dans le traitement de la douleur chronique à l'épaule due à une tendinopathie de la coiffe des rotateurs : ROTATHERM, un vaste essai multicentrique randomisé
Afin de déterminer si la cure thermale a un effet bénéfique sur la douleur et l'invalidité dans la prise en charge des douleurs d'épaule dues à des lésions chroniques de la coiffe des rotateurs, cet essai clinique prospectif randomisé multicentrique inclut des patients souffrant de douleurs à l'épaule dues à une tendinopathie dégénérative chronique de la coiffe des rotateurs qui fréquentent les stations thermales françaises comme les patients externes.
Les sujets sont randomisés en deux groupes : cure thermale immédiate (18 jours de cure standardisée) et contrôle (cure thermale retardée de 6 mois).
Tous les patients continuent les traitements habituels pendant la période de suivi de 6 mois.
Le critère de jugement principal est la variation moyenne du score DASH à 6 mois.
Les critères d'évaluation secondaires sont la variation moyenne des composants du SF-36, les traitements utilisés et la tolérance.
La taille de l'effet de la cure thermale est calculée et la proportion de patients atteignant une amélioration minimale cliniquement importante (MCII) est comparée entre les groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
186
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vandoeuvre-les-Nancy, France, 54511
- Nancy University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- douleur chronique à l'épaule (durée des symptômes supérieure à 6 mois) due à une tendinopathie primaire ou secondaire de la coiffe des rotateurs.
En cas de tendinopathie de la coiffe des rotateurs liée à des événements traumatiques, le traumatisme devait avoir eu lieu au moins 6 mois auparavant. La corticothérapie de la maladie concomitante peut être poursuivie à dose stable. Des radiographies de l'épaule au cours des 18 mois précédents ont été nécessaires dans tous les cas.
Critère d'exclusion:
- douleur à l'épaule liée à des troubles neurologiques ou vasculaires ou à des néoplasmes ; douleur référée des organes internes; affections rhumatismales systémiques ; incapacité à remplir les questionnaires en raison de troubles cognitifs ou de difficultés linguistiques ; contre-indication (déficit immunitaire, maladies cardiovasculaires évolutives, cancer, infection, diabète sucré non équilibré) ou intolérance à tout aspect de la cure thermale ; cure thermale au cours des 6 derniers mois ; injection de stéroïdes au cours des 3 mois précédents ; physiothérapie au cours du mois précédent; changements dans l'administration d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) au cours des 5 jours précédents ou dans l'utilisation d'autres médicaments analgésiques au cours des 12 heures précédentes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: cure thermale immédiate
le groupe (A) a reçu un traitement thermal immédiat, avec 18 jours de thérapie sur 3 semaines ; Le programme standardisé de thérapie de l'épaule a été conçu par des médecins expérimentés en thérapie thermale.
L'eau minérale et les soins du spa sont agréés et contrôlés par les autorités françaises.
Soin thermal inclus : bus à bulles à 36°C pendant 15 minutes, applications de boue minérale maturée à 45°C sur l'épaule pendant 20 minutes, séances d'hydrojets minéraux à 39°C pendant 7 minutes et mobilisation générale dans une piscine d'eau minérale collective à 35°C pendant 20 minutes supervisé par un physiothérapeute agréé.
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, avec 18 jours de traitement sur 3 semaines ; Le programme standardisé de thérapie de l'épaule a été conçu par des médecins expérimentés en thérapie thermale.
L'eau minérale et les soins du spa sont agréés et contrôlés par les autorités françaises.
Soin thermal inclus : bus à bulles à 36°C pendant 15 minutes, applications de boue minérale maturée à 45°C sur l'épaule pendant 20 minutes, séances d'hydrojets minéraux à 39°C pendant 7 minutes et mobilisation générale dans une piscine d'eau minérale collective à 35°C pendant 20 minutes supervisé par un physiothérapeute agréé.
Autres noms:
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Aucune intervention: groupe de contrôle
dans le groupe (B), la cure thermale a été retardée de 6 mois (groupe témoin).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changements dans le score d'incapacité du bras, de l'épaule et de la main (DASH) entre le départ et 6 mois
Délai: les résultats des patients autodéclarés
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Les domaines explorés par le Quick DASH sont : (1) les problèmes d'activité physique du bras, de l'épaule ou de la main (6 items) ; (2) sévérité de la douleur et des picotements (2 items) ; (3) activités sociales, travail et sommeil (3 items).
Chaque élément comporte cinq options de réponse, allant de 1, « aucune difficulté ou aucun symptôme », à 5, « incapable d'effectuer une activité ou symptôme très grave ».
Si au moins 10 des 11 items sont complétés, un score allant de 0 (aucune incapacité) à 100 (incapacité la plus sévère) peut être calculé [(somme de n réponses/n) - 1] x 25. la taille de l'effet et la le pourcentage de patients atteignant une amélioration clinique importante minimale a été déterminé
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les résultats des patients autodéclarés
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changements dans le questionnaire abrégé 36 (SF-36) entre le départ et 6 mois
Délai: les résultats des patients autodéclarés
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Le SF-36 est l'instrument générique le plus largement utilisé pour évaluer la santé physique, mentale et psychosociale sur la base de huit échelles et de deux échelles récapitulatives de composants (Physical and Mental Component Summary) contenant un total de 36 éléments.
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les résultats des patients autodéclarés
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événements indésirables graves et indésirables
Délai: enregistrement de SAE et AE
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tous les SAE et AE ont été enregistrés pendant la cure thermale et le suivi de 6 mois
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enregistrement de SAE et AE
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changements dans la consommation de traitement entre la ligne de base et 6 mois
Délai: Tous les traitements ont été auto-enregistrés par les patients.
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les analgésiques, les analgésiques plus AINS, la rééducation et les médicaments topiques ont été enregistrés au cours du suivi de 6 mois
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Tous les traitements ont été auto-enregistrés par les patients.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gérard Gay, MD,PhD, Association Francaise pour la Recherche Thermale
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2012
Première publication (Estimation)
25 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 septembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2012
Dernière vérification
1 septembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AFRETH 2
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .