Werkzaamheid en veiligheid van spabehandeling bij chronische schouderpijn als gevolg van rotator cuff tendinopathie (ROTATHERM)
24 september 2012 bijgewerkt door: Association Francaise pour la Recherche Thermale
Spa-therapie bij de behandeling van chronische schouderpijn als gevolg van tendinopathie van de rotatorcuff: ROTATHERM, een grote gerandomiseerde multicentrische studie
Om te bepalen of spa-therapie een gunstig effect heeft op pijn en invaliditeit bij de behandeling van schouderpijn als gevolg van chronische rotator cuff laesies, omvat deze gerandomiseerde, prospectieve klinische studie in meerdere centra patiënten met schouderpijn als gevolg van chronische degeneratieve rotator cuff tendinopathie die Franse kuuroorden bezoeken als poliklinische patiënten.
Proefpersonen worden gerandomiseerd in twee groepen: onmiddellijke spa-therapie (18 dagen gestandaardiseerde behandeling) en controle (spa-therapie uitgesteld gedurende 6 maanden).
Alle patiënten zetten de gebruikelijke behandelingen voort tijdens de follow-upperiode van 6 maanden.
Het belangrijkste eindpunt is de gemiddelde verandering in de DASH-score na 6 maanden.
Secundaire eindpunten zijn de gemiddelde verandering in SF-36-componenten, gebruikte behandelingen en tolerantie.
De effectgrootte van spatherapie wordt berekend en het percentage patiënten dat minimale klinisch belangrijke verbetering (MCII) bereikt, wordt vergeleken tussen de groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
186
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrijk, 54511
- Nancy University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- chronische schouderpijn (symptoomduur langer dan 6 maanden) als gevolg van primaire of secundaire tendinopathie van de rotator cuff.
In gevallen van rotator cuff tendinopathie gerelateerd aan traumatische gebeurtenissen, moest het trauma ten minste 6 maanden eerder zijn gebeurd. De behandeling met corticosteroïden voor bijkomende aandoeningen kan worden voortgezet met een stabiele dosis. In alle gevallen waren röntgenfoto's van de schouder in de afgelopen 18 maanden vereist.
Uitsluitingscriteria:
- schouderpijn gerelateerd aan neurologische of vasculaire aandoeningen of neoplasmata; doorverwezen pijn van interne organen; systemische reumatische aandoeningen; onvermogen om vragenlijsten in te vullen vanwege cognitieve stoornissen of taalproblemen; contra-indicatie (immuundeficiëntie, evoluerende cardiovasculaire aandoeningen, kanker, infectie, niet-geëquilibreerde diabetes mellitus) of intolerantie voor enig aspect van spabehandeling; spabehandeling in de afgelopen 6 maanden; steroïde-injectie in de afgelopen 3 maanden; fysiotherapie in de afgelopen maand; veranderingen in de toediening van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) in de afgelopen 5 dagen of in het gebruik van andere analgetica in de afgelopen 12 uur.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: onmiddellijke spa-therapie
groep (A) kreeg onmiddellijke spabehandeling, met 18 dagen therapie gedurende 3 weken; Het gestandaardiseerde programma voor schoudertherapie is ontworpen door ervaren spatherapie-artsen.
Spa mineraalwater en behandelingen zijn goedgekeurd en gecontroleerd door de Franse autoriteiten.
Spabehandeling inbegrepen: bubbelbussen bij 36°C gedurende 15 minuten, aanbrengen van mineraalgerijpte modder bij 45°C op de schouder gedurende 20 minuten, minerale hydrojet-sessies bij 39°C gedurende 7 minuten en algemene mobilisatie in een collectief mineraalwaterbad bij 35°C gedurende 20 minuten onder toezicht van een geregistreerd fysiotherapeut.
|
, met 18 dagen therapie gedurende 3 weken; Het gestandaardiseerde programma voor schoudertherapie is ontworpen door ervaren spatherapie-artsen.
Spa mineraalwater en behandelingen zijn goedgekeurd en gecontroleerd door de Franse autoriteiten.
Spabehandeling inbegrepen: bubbelbussen bij 36°C gedurende 15 minuten, aanbrengen van mineraalgerijpte modder bij 45°C op de schouder gedurende 20 minuten, minerale hydrojet-sessies bij 39°C gedurende 7 minuten en algemene mobilisatie in een collectief mineraalwaterbad bij 35°C gedurende 20 minuten onder toezicht van een geregistreerd fysiotherapeut.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
in groep (B) werd de spa-therapie 6 maanden uitgesteld (controlegroep).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in de Disability of arm, shoulder and hand score (DASH) tussen baseline en 6 maanden
Tijdsspanne: zelfgerapporteerde patiëntuitkomsten
|
De domeinen die door de Quick DASH worden onderzocht zijn: (1) problemen met fysieke arm-, schouder- of handactiviteit (6 items); (2) ernst van pijn en tintelingen (2 items); (3) sociale activiteiten, werk en slaap (3 items).
Elk item heeft vijf antwoordmogelijkheden, variërend van 1, "geen moeite of geen symptomen", tot 5, "niet in staat om activiteiten uit te voeren of zeer ernstige symptomen".
Als ten minste 10 van de 11 items zijn ingevuld, kan een score van 0 (geen beperking) tot 100 (zeer ernstige beperking) worden berekend [(som van n antwoorden/n) - 1] x 25. de effectgrootte en de het percentage patiënten dat minimale klinische belangrijke verbetering bereikte, werd bepaald
|
zelfgerapporteerde patiëntuitkomsten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in de Short-form 36 vragenlijst (SF-36) tussen baseline en 6 maanden
Tijdsspanne: zelfgerapporteerde patiëntuitkomsten
|
De SF-36 is het meest gebruikte generieke instrument voor het beoordelen van fysieke, mentale en psychosociale gezondheid op basis van acht schalen en twee componenten samenvattende schalen (Fysieke en Mentale Component Samenvatting) met in totaal 36 items
|
zelfgerapporteerde patiëntuitkomsten
|
|
bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: opname van SAE en AE
|
alle SAE en AE werden geregistreerd tijdens de spatherapie en de follow-up na 6 maanden
|
opname van SAE en AE
|
|
veranderingen in behandelingsconsumptie tussen baseline en 6 maanden
Tijdsspanne: Alle behandelingen werden door patiënten zelf geregistreerd.
|
analgetica, analgetica plus NSAID's, revalidatie en lokale medicatie werden geregistreerd tijdens de follow-up van 6 maanden
|
Alle behandelingen werden door patiënten zelf geregistreerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Gérard Gay, MD,PhD, Association Francaise pour la Recherche Thermale
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
25 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 september 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2012
Laatst geverifieerd
1 september 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AFRETH 2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .