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Wirksamkeit und Sicherheit der Spa-Behandlung bei chronischen Schulterschmerzen aufgrund einer Rotatorenmanschetten-Tendinopathie (ROTATHERM)

24. September 2012 aktualisiert von: Association Francaise pour la Recherche Thermale

Spa-Therapie bei der Behandlung chronischer Schulterschmerzen aufgrund von Rotatorenmanschetten-Tendinopathie: ROTATHERM, eine große randomisierte multizentrische Studie

Um festzustellen, ob eine Spa-Therapie bei der Behandlung von Schulterschmerzen aufgrund chronischer Läsionen der Rotatorenmanschette eine positive Wirkung auf Schmerzen und Behinderungen hat, umfasst diese multizentrische randomisierte prospektive klinische Studie Patienten mit Schulterschmerzen aufgrund einer chronischen degenerativen Tendinopathie der Rotatorenmanschette, die französische Spa-Resorts als besuchen ambulant. Die Probanden werden in zwei Gruppen randomisiert: sofortige Spa-Therapie (18 Tage standardisierte Behandlung) und Kontrolle (Spa-Therapie um 6 Monate verzögert). Alle Patienten setzen während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit ihre üblichen Behandlungen fort. Der Hauptendpunkt ist die mittlere Veränderung des DASH-Scores nach 6 Monaten. Sekundäre Endpunkte sind die mittlere Veränderung der SF-36-Komponenten, der verwendeten Behandlungen und der Verträglichkeit. Die Effektgröße der Spa-Therapie wird berechnet und der Anteil der Patienten, die eine minimale klinisch relevante Verbesserung (MCII) erreichen, wird zwischen den Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

186

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankreich, 54511
        • Nancy University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • chronische Schulterschmerzen (Symptomdauer von mehr als 6 Monaten) aufgrund einer primären oder sekundären Tendinopathie der Rotatorenmanschette.

Bei Rotatorenmanschetten-Tendinopathien im Zusammenhang mit traumatischen Ereignissen musste das Trauma mindestens 6 Monate zurückliegen. Die Behandlung mit Kortikosteroiden bei Begleiterkrankungen konnte mit einer stabilen Dosis fortgesetzt werden. Röntgenaufnahmen der Schulter innerhalb der letzten 18 Monate waren in allen Fällen erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Schulterschmerzen im Zusammenhang mit neurologischen oder vaskulären Störungen oder Neoplasmen; übertragener Schmerz von inneren Organen; systemische rheumatische Zustände; Unfähigkeit, Fragebögen aufgrund von kognitiver Beeinträchtigung oder Sprachschwierigkeiten auszufüllen; Kontraindikation (Immunschwäche, sich entwickelnde kardiovaskuläre Erkrankungen, Krebs, Infektion, nicht ausgeglichener Diabetes mellitus) oder Unverträglichkeit gegenüber einem Aspekt der Spa-Behandlung; Badekur innerhalb der letzten 6 Monate; Steroidinjektion innerhalb der letzten 3 Monate; Physiotherapie im Vormonat; Veränderungen bei der Verabreichung nichtsteroidaler Antirheumatika (NSAID) innerhalb der letzten 5 Tage oder beim Gebrauch anderer Analgetika innerhalb der letzten 12 Stunden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: sofortige Spa-Therapie
Gruppe (A) erhielt eine sofortige Spa-Behandlung mit 18 Tagen Therapie über 3 Wochen; Das standardisierte Schultertherapieprogramm wurde von erfahrenen Kurärzten konzipiert. Spa-Mineralwasser und Behandlungen sind von den französischen Behörden genehmigt und kontrolliert. Inklusive Spa-Behandlung: Sprudelbusse bei 36°C für 15 Minuten, Anwendungen von mineralgereiftem Schlamm bei 45°C auf die Schulter für 20 Minuten, Mineral-Hydrojet-Sitzungen bei 39°C für 7 Minuten und allgemeine Mobilisierung in einem gemeinsamen Mineralwasserbecken bei 35°C für 20 Minuten unter Aufsicht eines zugelassenen Physiotherapeuten.
Sonstiges: sofortige Spa-Therapie
, mit 18 Tagen Therapie über 3 Wochen; Das standardisierte Schultertherapieprogramm wurde von erfahrenen Kurärzten konzipiert. Spa-Mineralwasser und Behandlungen sind von den französischen Behörden genehmigt und kontrolliert. Inklusive Spa-Behandlung: Sprudelbusse bei 36°C für 15 Minuten, Anwendungen von mineralgereiftem Schlamm bei 45°C auf die Schulter für 20 Minuten, Mineral-Hydrojet-Sitzungen bei 39°C für 7 Minuten und allgemeine Mobilisierung in einem gemeinsamen Mineralwasserbecken bei 35°C für 20 Minuten unter Aufsicht eines zugelassenen Physiotherapeuten.
Andere Namen:
  • Spa-Behandlung
  • Balneotherapie
  • körperliche Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
in Gruppe (B) wurde die Spa-Therapie um 6 Monate verschoben (Kontrollgruppe).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Disability of Arm, Shoulder and Hand Score (DASH) zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten
Zeitfenster: selbstberichtete Patientenergebnisse
Die vom Quick DASH untersuchten Bereiche sind: (1) körperliche Arm-, Schulter- oder Handaktivitätsprobleme (6 Punkte); (2) Stärke des Schmerzes und Kribbelns (2 Items); (3) soziale Aktivitäten, Arbeit und Schlaf (3 Items). Jedes Item hat fünf Antwortmöglichkeiten, die von 1, „keine Schwierigkeiten oder keine Symptome“, bis 5, „nicht in der Lage, eine Aktivität auszuführen, oder sehr schwere Symptome“, reichen. Wenn mindestens 10 der 11 Items ausgefüllt sind, kann ein Score von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwerste Behinderung) berechnet werden [(Summe von n Antworten/n) - 1] x 25. die Effektgröße und die Der Prozentsatz der Patienten, die eine minimal klinisch wichtige Verbesserung erreichten, wurde bestimmt
selbstberichtete Patientenergebnisse

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Short-form 36-Fragebogen (SF-36) zwischen Baseline und 6 Monaten
Zeitfenster: selbstberichtete Patientenergebnisse
Der SF-36 ist das am weitesten verbreitete generische Instrument zur Beurteilung der körperlichen, geistigen und psychosozialen Gesundheit, basierend auf acht Skalen und zwei Komponentenzusammenfassungsskalen (Physical and Mental Component Summary) mit insgesamt 36 Items
selbstberichtete Patientenergebnisse
unerwünschte und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Aufzeichnung von SAE und AE
Alle SAE und AE wurden während der Spa-Therapie und der 6-Monats-Nachsorge aufgezeichnet
Aufzeichnung von SAE und AE
Änderungen des Behandlungsverbrauchs zwischen Baseline und 6 Monaten
Zeitfenster: Alle Behandlungen wurden von den Patienten selbst aufgezeichnet.
Analgetika, Analgetika plus NSAIDs, Rehabilitation und topische Medikamente wurden während der 6-monatigen Nachbeobachtung erfasst
Alle Behandlungen wurden von den Patienten selbst aufgezeichnet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Association Francaise pour la Recherche Thermale

Ermittler

  • Studienleiter: Gérard Gay, MD,PhD, Association Francaise pour la Recherche Thermale

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AFRETH 2

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