Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia y seguridad del tratamiento balneario en el dolor crónico de hombro por tendinopatía del manguito rotador (ROTATHERM)

24 de septiembre de 2012 actualizado por: Association Francaise pour la Recherche Thermale

Terapia de spa en el tratamiento del dolor crónico de hombro debido a la tendinopatía del manguito rotador: ROTATHERM, un gran ensayo multicéntrico aleatorizado

Para determinar si la terapia de spa tiene un efecto beneficioso sobre el dolor y la discapacidad en el tratamiento del dolor de hombro debido a lesiones crónicas del manguito rotador, este ensayo clínico prospectivo aleatorizado multicéntrico incluye pacientes con dolor de hombro debido a una tendinopatía degenerativa crónica del manguito rotador que acuden a balnearios franceses como pacientes ambulatorios Los sujetos se aleatorizan en dos grupos: terapia de spa inmediata (18 días de tratamiento estandarizado) y control (terapia de spa retrasada durante 6 meses). Todos los pacientes continúan con los tratamientos habituales durante el período de seguimiento de 6 meses. El criterio de valoración principal es el cambio medio en la puntuación DASH a los 6 meses. Los criterios de valoración secundarios son el cambio medio en los componentes del SF-36, los tratamientos utilizados y la tolerancia. Se calcula el tamaño del efecto de la terapia de spa y se compara la proporción de pacientes que alcanzan una mejoría mínima clínicamente importante (MCII) entre los grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

186

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
        • Nancy University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • dolor de hombro crónico (duración de los síntomas de más de 6 meses) debido a una tendinopatía primaria o secundaria del manguito de los rotadores.

En los casos de tendinopatía del manguito rotador relacionada con eventos traumáticos, se requería que el traumatismo hubiera ocurrido al menos 6 meses antes. El tratamiento con corticosteroides para enfermedades concomitantes podría continuarse a una dosis estable. En todos los casos se requirieron radiografías de hombro dentro de los 18 meses previos.

Criterio de exclusión:

  • dolor de hombro relacionado con trastornos neurológicos o vasculares o neoplasias; dolor referido de órganos internos; condiciones reumáticas sistémicas; incapacidad para completar los cuestionarios debido al deterioro cognitivo o dificultad del lenguaje; contraindicación (inmune deficiencia, condiciones cardiovasculares en evolución, cáncer, infección, diabetes mellitus no equilibrada) o intolerancia a cualquier aspecto del tratamiento de spa; tratamiento de spa en los 6 meses anteriores; inyección de esteroides en los 3 meses anteriores; fisioterapia en el mes anterior; cambios en la administración de fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en los 5 días anteriores o en el uso de otros fármacos analgésicos en las 12 horas anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: terapia de spa inmediata
el grupo (A) recibió tratamiento de spa inmediato, con 18 días de terapia durante 3 semanas; El programa estandarizado de terapia de hombro fue diseñado por médicos experimentados en terapia de spa. El agua mineral y los tratamientos del spa están aprobados y controlados por las autoridades francesas. Tratamiento Spa incluido: autobuses de burbujas a 36°C durante 15 minutos, aplicaciones de lodo mineral madurado a 45°C en el hombro durante 20 minutos, sesiones de hidrojet mineral a 39°C durante 7 minutos y movilización general en piscina colectiva de agua mineral a 35°C durante 20 minutos supervisado por un fisioterapeuta registrado.
Otro: terapia de spa inmediata
, con 18 días de terapia durante 3 semanas; El programa estandarizado de terapia de hombro fue diseñado por médicos experimentados en terapia de spa. El agua mineral y los tratamientos del spa están aprobados y controlados por las autoridades francesas. Tratamiento Spa incluido: autobuses de burbujas a 36°C durante 15 minutos, aplicaciones de lodo mineral madurado a 45°C en el hombro durante 20 minutos, sesiones de hidrojet mineral a 39°C durante 7 minutos y movilización general en piscina colectiva de agua mineral a 35°C durante 20 minutos supervisado por un fisioterapeuta registrado.
Otros nombres:
  • tratamiento de spa
  • balneoterapia
  • tratamiento fisico
Sin intervención: grupo de control
en el grupo (B), la terapia de spa se retrasó durante 6 meses (grupo de control).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en la puntuación de discapacidad de brazo, hombro y mano (DASH) entre el inicio y los 6 meses
Periodo de tiempo: resultados de los pacientes autoinformados
Los dominios explorados por el Quick DASH son: (1) problemas de actividad física en brazos, hombros o manos (6 ítems); (2) severidad del dolor y hormigueo (2 ítems); (3) actividades sociales, trabajo y sueño (3 ítems). Cada ítem tiene cinco opciones de respuesta, que van desde 1, "sin dificultad o sin síntoma", hasta 5, "incapaz de realizar la actividad o síntoma muy grave". Si se completan al menos 10 de los 11 ítems, se puede calcular una puntuación que va de 0 (sin discapacidad) a 100 (discapacidad más grave) [(suma de n respuestas/n) - 1] x 25. El tamaño del efecto y el Se determinó el porcentaje de pacientes que alcanzaron la Mejoría Clínica Mínima Importante
resultados de los pacientes autoinformados

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en el cuestionario Short-form 36 (SF-36) entre el inicio y los 6 meses
Periodo de tiempo: resultados de los pacientes autoinformados
El SF-36 es el instrumento genérico más utilizado para evaluar la salud física, mental y psicosocial basado en ocho escalas y escalas de resumen de dos componentes (Resumen del componente físico y mental) que contiene un total de 36 ítems.
resultados de los pacientes autoinformados
eventos adversos y adversos severos
Periodo de tiempo: registro de SAE y AE
todos los SAE y AE se registraron durante la terapia de spa y el seguimiento de 6 meses
registro de SAE y AE
cambios en el consumo de tratamiento entre el inicio y los 6 meses
Periodo de tiempo: Todos los tratamientos fueron auto-registrados por los pacientes.
analgésicos, analgésicos más AINE, rehabilitación y medicamentos tópicos se registraron durante los 6 meses de seguimiento
Todos los tratamientos fueron auto-registrados por los pacientes.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Association Francaise pour la Recherche Thermale

Investigadores

  • Director de estudio: Gérard Gay, MD,PhD, Association Francaise pour la Recherche Thermale

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AFRETH 2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre terapia de spa inmediata

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Madagascar

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir