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Eficácia e Segurança do Tratamento Spa na Dor Crônica no Ombro Devido à Tendinopatia do Manguito Rotador (ROTATHERM)

24 de setembro de 2012 atualizado por: Association Francaise pour la Recherche Thermale

Terapia de Spa no Tratamento da Dor Crônica no Ombro Devido à Tendinopatia do Manguito Rotador: ROTATHERM, um Grande Estudo Multicêntrico Randomizado

Para determinar se a terapia de spa tem um efeito benéfico sobre a dor e a incapacidade no tratamento da dor no ombro devido a lesões crônicas do manguito rotador, este estudo clínico prospectivo randomizado multicêntrico inclui pacientes com dor no ombro devido à tendinopatia degenerativa crônica do manguito rotador que frequentam spa resorts franceses como pacientes ambulatoriais. Os indivíduos são randomizados em dois grupos: terapia de spa imediata (18 dias de tratamento padronizado) e controle (terapia de spa atrasada por 6 meses). Todos os pacientes continuam os tratamentos usuais durante o período de acompanhamento de 6 meses. O endpoint principal é a mudança média na pontuação DASH em 6 meses. Os endpoints secundários são a mudança média nos componentes do SF-36, tratamentos usados ​​e tolerância. O tamanho do efeito da terapia de spa é calculado e a proporção de pacientes que atingem melhora clinicamente importante mínima (MCII) é comparada entre os grupos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

186

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Vandoeuvre-les-Nancy, França, 54511
        • Nancy University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • dor crônica no ombro (duração dos sintomas por mais de 6 meses) devido a tendinopatia primária ou secundária do manguito rotador.

Nos casos de tendinopatia do manguito rotador relacionada a eventos traumáticos, era necessário que o trauma tivesse ocorrido há pelo menos 6 meses. O tratamento com corticosteroides para doença concomitante pode ser continuado em uma dose estável. Radiografias do ombro nos últimos 18 meses foram solicitadas em todos os casos.

Critério de exclusão:

  • dor no ombro relacionada a distúrbios neurológicos ou vasculares ou neoplasias; dor referida de órgãos internos; condições reumáticas sistêmicas; incapacidade de preencher questionários devido a comprometimento cognitivo ou dificuldade de linguagem; contra-indicação (deficiência imunológica, condições cardiovasculares em evolução, câncer, infecção, diabetes mellitus não equilibrado) ou intolerância a qualquer aspecto do tratamento de spa; tratamento de spa nos últimos 6 meses; injeção de esteroides nos últimos 3 meses; fisioterapia no último mês; alterações na administração de anti-inflamatórios não esteroidais (AINE) nos últimos 5 dias ou no uso de outros medicamentos analgésicos nas 12 horas anteriores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: terapia de spa imediata
grupo (A) recebeu tratamento de spa imediato, com 18 dias de terapia ao longo de 3 semanas; O programa padronizado de terapia de ombro foi desenvolvido por médicos experientes em terapia de spa. A água mineral e os tratamentos do spa são aprovados e controlados pelas autoridades francesas. O tratamento de spa incluiu: ônibus de bolhas a 36°C por 15 minutos, aplicações de lama mineral maturada a 45°C no ombro por 20 minutos, sessões de hidrojateamento mineral a 39°C por 7 minutos e mobilização geral em piscina coletiva de água mineral em 35°C por 20 minutos supervisionado por um fisioterapeuta registrado.
Outro: terapia de spa imediata
, com 18 dias de terapia em 3 semanas; O programa padronizado de terapia de ombro foi desenvolvido por médicos experientes em terapia de spa. A água mineral e os tratamentos do spa são aprovados e controlados pelas autoridades francesas. O tratamento de spa incluiu: ônibus de bolhas a 36°C por 15 minutos, aplicações de lama mineral maturada a 45°C no ombro por 20 minutos, sessões de hidrojateamento mineral a 39°C por 7 minutos e mobilização geral em piscina coletiva de água mineral em 35°C por 20 minutos supervisionado por um fisioterapeuta registrado.
Outros nomes:
  • tratamento de spa
  • balneoterapia
  • tratamento físico
Sem intervenção: grupo de controle
no grupo (B), a terapia de spa foi adiada por 6 meses (grupo controle).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações no escore de incapacidade de braço, ombro e mão (DASH) entre a linha de base e 6 meses
Prazo: resultados auto-relatados do paciente
Os domínios explorados pelo Quick DASH são: (1) problemas físicos de atividade de braço, ombro ou mão (6 itens); (2) intensidade da dor e formigamento (2 itens); (3) atividades sociais, trabalho e sono (3 itens). Cada item tem cinco opções de resposta, variando de 1, ''nenhuma dificuldade ou nenhum sintoma'', a 5, ''incapaz de realizar atividade ou sintoma muito grave''. Se pelo menos 10 dos 11 itens forem concluídos, uma pontuação variando de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade mais grave) pode ser calculada [(soma de n respostas/n) - 1] x 25. o tamanho do efeito e o a porcentagem de pacientes que atingiram uma melhora clínica mínima importante foi determinada
resultados auto-relatados do paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudanças no questionário Short-form 36 (SF-36) entre a linha de base e 6 meses
Prazo: resultados auto-relatados do paciente
O SF-36 é o instrumento genérico mais utilizado para avaliar a saúde física, mental e psicossocial com base em oito escalas e duas escalas de resumo de componentes (Physical and Mental Component Summary) contendo um total de 36 itens
resultados auto-relatados do paciente
eventos adversos adversos e graves
Prazo: gravação de SAE e AE
todos os SAE e AE foram registrados durante a terapia de spa e o acompanhamento de 6 meses
gravação de SAE e AE
mudanças no consumo de tratamento entre a linha de base e 6 meses
Prazo: Todos os tratamentos foram auto-registrados pelos pacientes.
analgésicos, analgésicos mais AINEs, reabilitação e medicamentos tópicos foram registrados durante o acompanhamento de 6 meses
Todos os tratamentos foram auto-registrados pelos pacientes.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Association Francaise pour la Recherche Thermale

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gérard Gay, MD,PhD, Association Francaise pour la Recherche Thermale

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

25 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AFRETH 2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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