Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost lázeňské léčby u chronické bolesti ramene způsobené tendinopatií rotátorové manžety (ROTATHERM)

24. září 2012 aktualizováno: Association Francaise pour la Recherche Thermale

Lázeňská terapie v léčbě chronické bolesti ramene způsobené tendinopatií rotátorové manžety: ROTATHERM, velká randomizovaná multicentrická studie

Aby se zjistilo, zda má lázeňská terapie příznivý účinek na bolest a invaliditu při zvládání bolesti ramene způsobené chronickými lézemi rotátorové manžety, tato multicentrická randomizovaná prospektivní klinická studie zahrnuje pacienty s bolestí ramene v důsledku chronické degenerativní tendinopatie rotátorové manžety, kteří navštěvují francouzské lázeňské resorty jako ambulantní pacienti. Subjekty jsou randomizovány do dvou skupin: okamžitá lázeňská terapie (18 dní standardizované léčby) a kontrolní (lázeňská terapie odložená o 6 měsíců). Všichni pacienti pokračují v obvyklé léčbě během 6měsíčního období sledování. Hlavním koncovým bodem je průměrná změna skóre DASH po 6 měsících. Sekundární koncové body jsou průměrná změna složek SF-36, použité léčby a tolerance. Vypočítá se velikost efektu lázeňské terapie a mezi skupinami se porovná podíl pacientů dosahujících minimálního klinicky významného zlepšení (MCII).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

186

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francie, 54511
        • Nancy University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • chronická bolest ramene (trvání příznaků déle než 6 měsíců) v důsledku primární nebo sekundární tendinopatie rotátorové manžety.

V případech tendinopatie rotátorové manžety související s traumatickými událostmi bylo požadováno, aby k traumatu došlo alespoň před 6 měsíci. Léčba kortikosteroidy u souběžného onemocnění mohla pokračovat ve stabilní dávce. Ve všech případech bylo vyžadováno rentgenové vyšetření ramene během předchozích 18 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • bolest ramene související s neurologickými nebo vaskulárními poruchami nebo novotvary; přenesená bolest z vnitřních orgánů; systémové revmatické stavy; neschopnost vyplnit dotazníky z důvodu kognitivní poruchy nebo jazykových potíží; kontraindikace (imunitní deficit, rozvíjející se kardiovaskulární onemocnění, rakovina, infekce, nerovnovážný diabetes mellitus) nebo nesnášenlivost jakéhokoli aspektu lázeňské léčby; lázeňská léčba v předchozích 6 měsících; injekce steroidů během předchozích 3 měsíců; fyzioterapie v předchozím měsíci; změny v podávání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) během předchozích 5 dnů nebo v užívání jiných analgetik během předchozích 12 hodin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: okamžitá lázeňská terapie
skupina (A) dostávala okamžitou lázeňskou léčbu s 18denní terapií po dobu 3 týdnů; Standardizovaný program terapie ramene byl navržen zkušenými lázeňskými lékaři. Lázeňská minerální voda a procedury jsou schváleny a kontrolovány francouzskými úřady. Lázeňská léčba zahrnovala: bublinkové autobusy při 36°C po dobu 15 minut, aplikace minerálního vyzrálého bahna při 45°C do ramene po dobu 20 minut, minerální hydrojet sezení při 39°C po dobu 7 minut a celková mobilizace v kolektivním bazénu s minerální vodou při 35°C po dobu 20 minut pod dohledem registrovaného fyzioterapeuta.
Jiný: okamžitá lázeňská terapie
S 18denní terapií po dobu 3 týdnů; Standardizovaný program terapie ramene byl navržen zkušenými lázeňskými lékaři. Lázeňská minerální voda a procedury jsou schváleny a kontrolovány francouzskými úřady. Lázeňská léčba zahrnovala: bublinkové autobusy při 36°C po dobu 15 minut, aplikace minerálního vyzrálého bahna při 45°C do ramene po dobu 20 minut, minerální hydrojet sezení při 39°C po dobu 7 minut a celková mobilizace v kolektivním bazénu s minerální vodou při 35°C po dobu 20 minut pod dohledem registrovaného fyzioterapeuta.
Ostatní jména:
  • lázeňská léčba
  • balneoterapie
  • fyzikální léčba
Žádný zásah: kontrolní skupina
ve skupině (B) byla lázeňská terapie odložena o 6 měsíců (kontrolní skupina).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny ve skóre postižení paže, ramene a ruky (DASH) mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
Časové okno: vlastní výsledky pacientů
Oblasti, které Quick DASH zkoumá, jsou: (1) problémy s fyzickou aktivitou paže, ramene nebo ruky (6 položek); (2) závažnost bolesti a mravenčení (2 položky); (3) společenské aktivity, práce a spánek (3 položky). Každá položka má pět možností odezvy, v rozsahu od 1, ''žádné potíže nebo žádný symptom'' do 5, ''neschopnost vykonávat činnost nebo velmi závažný symptom.'' Pokud je dokončeno alespoň 10 z 11 položek, lze vypočítat skóre v rozmezí od 0 (žádné postižení) do 100 (nejzávažnější postižení) [(součet n odpovědí/n) - 1] x 25. velikost účinku a bylo stanoveno procento pacientů, kteří dosáhli minimálního klinicky významného zlepšení
vlastní výsledky pacientů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny v dotazníku Short-form 36 (SF-36) mezi výchozím stavem a 6 měsíci
Časové okno: vlastní výsledky pacientů
SF-36 je nejrozšířenější generický nástroj pro hodnocení fyzického, duševního a psychosociálního zdraví na základě osmi škál a dvou složkových souhrnných škál (Physical and Mental Component Summary), které obsahují celkem 36 položek.
vlastní výsledky pacientů
nepříznivé a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: záznam SAE a AE
všechny SAE a AE byly zaznamenány během lázeňské léčby a 6měsíčního sledování
záznam SAE a AE
změny ve spotřebě léčby mezi výchozím stavem a 6 měsíci
Časové okno: Všechny léčebné postupy si pacienti sami zaznamenávali.
analgetika, analgetika plus NSAID, rehabilitace a lokální medikace byla zaznamenána během 6měsíčního sledování
Všechny léčebné postupy si pacienti sami zaznamenávali.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Association Francaise pour la Recherche Thermale

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gérard Gay, MD,PhD, Association Francaise pour la Recherche Thermale

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AFRETH 2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vlastní účinnost

Klinické studie na okamžitá lázeňská terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit