水疗治疗肩袖肌腱病引起的慢性肩痛的疗效和安全性 (ROTATHERM)
2012年9月24日 更新者：Association Francaise pour la Recherche Thermale
水疗疗法治疗肩袖肌腱病引起的慢性肩痛：ROTAHERM，一项大型随机多中心试验
为了确定水疗疗法在治疗慢性肩袖损伤引起的肩痛时是否对疼痛和残疾有有益影响，这项多中心随机前瞻性临床试验包括因慢性退行性肩袖肌腱病而出现肩痛的患者，这些患者作为门诊病人。
受试者被随机分为两组：即刻水疗（18 天标准化治疗）和对照组（水疗延迟 6 个月）。
所有患者在 6 个月的随访期间继续常规治疗。
主要终点是 6 个月时 DASH 分数的平均变化。
次要终点是 SF-36 成分、使用的治疗和耐受性的平均变化。
计算水疗疗法的效果大小，并比较各组达到最小临床重要改善 (MCII) 的患者比例。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
186
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Vandoeuvre-les-Nancy、法国、54511
- Nancy University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由于肩袖的原发性或继发性肌腱病引起的慢性肩痛（症状持续时间超过 6 个月）。
在与创伤事件相关的肩袖肌腱病的情况下，创伤至少发生在 6 个月前。 可以在稳定剂量下继续对伴随疾病进行皮质类固醇治疗。 所有病例都需要在过去 18 个月内进行肩部 X 光检查。
排除标准：
- 与神经或血管疾病或肿瘤相关的肩痛；来自内脏器官的牵涉痛；全身性风湿病；由于认知障碍或语言困难而无法完成问卷；禁忌症（免疫缺陷、不断发展的心血管疾病、癌症、感染、非平衡型糖尿病）或对水疗护理的任何方面不耐受；过去 6 个月内的水疗护理；过去 3 个月内注射过类固醇；上个月的物理治疗；过去 5 天内非甾体类抗炎药 (NSAID) 给药的变化或过去 12 小时内其他镇痛药使用的变化。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：即时水疗
(A) 组立即接受 SPA 治疗，在 3 周内接受 18 天的治疗；标准化肩部理疗方案由经验丰富的水疗理疗医师设计。
Spa 矿泉水和治疗由法国当局批准和控制。
水疗护理包括：36°C 的泡泡巴士 15 分钟，将 45°C 的矿物成熟泥涂抹在肩部 20 分钟，39°C 的矿物水力喷射疗程 7 分钟，以及在35°C 20 分钟，由注册物理治疗师监督。
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, 在 3 周内接受 18 天的治疗；标准化肩部理疗方案由经验丰富的水疗理疗医师设计。
Spa 矿泉水和治疗由法国当局批准和控制。
水疗护理包括：36°C 的泡泡巴士 15 分钟，将 45°C 的矿物成熟泥涂抹在肩部 20 分钟，39°C 的矿物水力喷射疗程 7 分钟，以及在35°C 20 分钟，由注册物理治疗师监督。
其他名称：
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无干预：控制组
在组 (B) 中，水疗治疗被推迟了 6 个月（对照组）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线和 6 个月之间手臂、肩部和手部残疾评分 (DASH) 的变化
大体时间：自我报告的患者结果
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Quick DASH 探索的领域是：(1) 物理手臂、肩膀或手部活动问题（6 项）； (2) 疼痛和刺痛的严重程度（2 项）； (3)社会活动、工作、睡眠(3项)。
每个项目都有五个回答选项，从 1“没有困难或没有症状”到 5“无法进行活动或症状非常严重”。
如果完成 11 个项目中的至少 10 个，则可以计算出从 0（无残疾）到 100（最严重残疾）的分数 [（n 个响应的总和/n）- 1] x 25。效果大小和确定达到最小临床重要改善的患者百分比
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自我报告的患者结果
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线和 6 个月之间简式 36 问卷 (SF-36) 的变化
大体时间：自我报告的患者结果
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SF-36 是使用最广泛的通用工具，用于评估身体、精神和社会心理健康，它基于八个量表和两个组成部分汇总量表（Physical and Mental Component Summary），共包含 36 个项目
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自我报告的患者结果
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不良和严重不良事件
大体时间：SAE 和 AE 记录
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所有 SAE 和 AE 均在水疗期间和 6 个月的随访期间记录
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SAE 和 AE 记录
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基线和 6 个月之间治疗消耗的变化
大体时间：所有治疗均由患者自行记录。
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在 6 个月的随访期间记录镇痛药、镇痛药加 NSAIDs、康复和局部用药
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所有治疗均由患者自行记录。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Gérard Gay, MD,PhD、Association Francaise pour la Recherche Thermale
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月24日
首次发布 (估计)
2012年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月24日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
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