Effekt och säkerhet av spabehandling vid kronisk axelsmärta på grund av rotatorcuff-tendinopati (ROTATHERM)
24 september 2012 uppdaterad av: Association Francaise pour la Recherche Thermale
Spaterapi vid behandling av kronisk axelsmärta på grund av rotatorcuff-tendinopati: ROTATHERM, en stor randomiserad multicenterförsök
För att avgöra om spabehandling har en gynnsam effekt på smärta och funktionsnedsättning vid hanteringen av axelsmärta på grund av kroniska rotatorcuff-lesioner, inkluderar denna multicenter randomiserade prospektiva kliniska prövning patienter med axelsmärta på grund av kronisk degenerativ rotatorcuff-tendinopati som besöker franska kurorter som öppenvårdspatienter.
Försökspersonerna är randomiserade i två grupper: omedelbar spabehandling (18 dagars standardiserad behandling) och kontroll (spabehandling försenad i 6 månader).
Alla patienter fortsätter med vanliga behandlingar under den 6 månader långa uppföljningsperioden.
Huvudändpunkten är den genomsnittliga förändringen i DASH-poängen efter 6 månader.
Sekundära effektmått är den genomsnittliga förändringen av SF-36-komponenter, använda behandlingar och tolerans.
Effektstorleken av spaterapi beräknas och andelen patienter som når minimal kliniskt viktig förbättring (MCII) jämförs mellan grupper.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
186
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrike, 54511
- Nancy University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kronisk axelsmärta (symtomvaraktighet över 6 månader) på grund av primär eller sekundär tendinopati i rotatorkuffen.
I fall av rotatorcuff tendinopati relaterad till traumatiska händelser krävdes traumat ha inträffat minst 6 månader tidigare. Kortikosteroidbehandling för samtidig sjukdom kan fortsätta med en stabil dos. Axelröntgen under de senaste 18 månaderna krävdes i samtliga fall.
Exklusions kriterier:
- axelsmärta relaterad till neurologiska eller vaskulära störningar eller neoplasmer; hänvisad smärta från inre organ; systemiska reumatiska tillstånd; oförmåga att fylla i frågeformulär på grund av kognitiv funktionsnedsättning eller språksvårigheter; kontraindikation (immunbrist, utvecklande kardiovaskulära tillstånd, cancer, infektion, icke-balanserad diabetes mellitus) eller intolerans mot någon aspekt av spabehandling; spabehandling under de senaste 6 månaderna; steroidinjektion under de senaste 3 månaderna; sjukgymnastik under föregående månad; förändringar i administrering av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inom de senaste 5 dagarna eller i användning av andra smärtstillande läkemedel inom de föregående 12 timmarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: omedelbar spa-terapi
grupp (A) fick omedelbar spabehandling, med 18 dagars terapi under 3 veckor; Det standardiserade axelterapiprogrammet har utformats av erfarna spaterapiläkare.
Spa mineralvatten och behandlingar är godkända och kontrollerade av de franska myndigheterna.
Spabehandling inkluderade: bubbelbussar vid 36°C i 15 minuter, applicering av mineralmognad lera vid 45°C på axeln i 20 minuter, mineralhydrojetsessioner vid 39°C i 7 minuter och allmän mobilisering i en kollektiv mineralvattenpool kl. 35°C i 20 minuter under överinseende av legitimerad sjukgymnast.
|
, med 18 dagars terapi under 3 veckor; Det standardiserade axelterapiprogrammet har utformats av erfarna spaterapiläkare.
Spa mineralvatten och behandlingar är godkända och kontrollerade av de franska myndigheterna.
Spabehandling inkluderade: bubbelbussar vid 36°C i 15 minuter, applicering av mineralmognad lera vid 45°C på axeln i 20 minuter, mineralhydrojetsessioner vid 39°C i 7 minuter och allmän mobilisering i en kollektiv mineralvattenpool kl. 35°C i 20 minuter under överinseende av legitimerad sjukgymnast.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
i grupp (B) försenades spabehandlingen i 6 månader (kontrollgrupp).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar i funktionshinder av arm-, axel- och handpoäng (DASH) mellan baslinjen och 6 månader
Tidsram: självrapporterade patientresultat
|
De domäner som utforskas av Quick DASH är: (1) fysiska arm-, axel- eller handaktivitetsproblem (6 objekt); (2) svårighetsgraden av smärta och stickningar (2 artiklar); (3) sociala aktiviteter, arbete och sömn (3 saker).
Varje objekt har fem svarsalternativ, allt från 1, ''ingen svårighet eller inget symptom'' till 5, ''kan inte utföra aktivitet eller mycket allvarliga symptom''.
Om minst 10 av de 11 uppgifterna är klara, kan en poäng som sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (allvarlig funktionsnedsättning) beräknas [(summan av n svar/n) - 1] x 25. effektstorleken och procentandel av patienter som uppnådde minimal klinisk viktig förbättring bestämdes
|
självrapporterade patientresultat
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar i Short-form 36 frågeformuläret (SF-36) mellan baslinjen och 6 månader
Tidsram: självrapporterade patientresultat
|
SF-36 är det mest använda generiska instrumentet för att bedöma fysisk, mental och psykosocial hälsa baserat på åtta skalor och sammanfattningsskalor med två komponenter (Sammanfattning av fysiska och mentala komponenter) som innehåller totalt 36 objekt
|
självrapporterade patientresultat
|
|
negativa och allvarliga biverkningar
Tidsram: inspelning av SAE och AE
|
alla SAE och AE registrerades under spaterapin och 6-månadersuppföljningen
|
inspelning av SAE och AE
|
|
förändringar i behandlingskonsumtion mellan baslinjen och 6 månader
Tidsram: Alla behandlingar registrerades själv av patienterna.
|
analgetika, analgetika plus NSAID, rehabilitering och aktuella läkemedel registrerades under den 6-månaders uppföljningen
|
Alla behandlingar registrerades själv av patienterna.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Gérard Gay, MD,PhD, Association Francaise pour la Recherche Thermale
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2012
Första postat (Uppskatta)
25 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 september 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2012
Senast verifierad
1 september 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AFRETH 2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .