Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность санаторно-курортного лечения при хронической боли в плече, обусловленной тендинопатией вращательной манжеты плеча (ROTATHERM)

24 сентября 2012 г. обновлено: Association Francaise pour la Recherche Thermale

Спа-терапия в лечении хронической боли в плече, вызванной тендинопатией вращательной манжеты плеча: ROTATHERM, крупное рандомизированное многоцентровое исследование

Чтобы определить, оказывает ли спа-терапия благотворное влияние на боль и инвалидность при лечении боли в плече из-за хронических поражений вращательной манжеты плеча, это многоцентровое рандомизированное проспективное клиническое исследование включает пациентов с болью в плече из-за хронической дегенеративной тендинопатии вращательной манжеты плеча, которые посещают французские спа-курорты в качестве амбулаторные. Субъекты рандомизированы на две группы: немедленная санаторно-курортная терапия (18 дней стандартизированного лечения) и контрольная (санаторно-курортная терапия с отсрочкой на 6 мес). Все пациенты продолжают обычное лечение в течение 6-месячного периода наблюдения. Основной конечной точкой является среднее изменение балла DASH через 6 месяцев. Вторичными конечными точками являются среднее изменение компонентов SF-36, использованное лечение и переносимость. Рассчитывается величина эффекта санаторно-курортного лечения и сравнивается доля пациентов, достигших минимального клинически значимого улучшения (MCII), между группами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

186

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Франция, 54511
        • Nancy University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • хроническая боль в плече (длительность симптомов более 6 мес) вследствие первичной или вторичной тендинопатии вращательной манжеты плеча.

В случаях тендинопатии вращательной манжеты плеча, связанной с травматическими событиями, требовалось, чтобы травма произошла не менее 6 месяцев назад. Лечение кортикостероидами при сопутствующем заболевании можно продолжать в стабильной дозе. Во всех случаях требовалась рентгенография плеча в течение предшествующих 18 месяцев.

Критерий исключения:

  • боль в плече, связанная с неврологическими или сосудистыми расстройствами или новообразованиями; иррадиирующая боль от внутренних органов; системные ревматические состояния; неспособность заполнить анкеты из-за когнитивных нарушений или языковых трудностей; противопоказание (иммунодефицит, развивающиеся сердечно-сосудистые заболевания, рак, инфекция, неуравновешенный сахарный диабет) или непереносимость какого-либо аспекта санаторно-курортного лечения; санаторно-курортное лечение в течение предшествующих 6 месяцев; инъекция стероидов в течение предшествующих 3 месяцев; физиотерапия в предыдущем месяце; изменения в применении нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в течение предыдущих 5 дней или в использовании других анальгетиков в течение предыдущих 12 часов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: немедленная санаторно-курортная терапия
группа (А) получала немедленное санаторно-курортное лечение, продолжительность терапии 18 дней в течение 3 недель; Стандартизированная программа лечения плечевого пояса была разработана опытными врачами курортной терапии. Минеральная вода спа и лечебные процедуры одобрены и контролируются французскими властями. Санаторно-курортное лечение включало: жемчужные бусы при 36°С в течение 15 минут, аппликации минеральной созревшей грязи при 45°С на плечо в течение 20 минут, сеансы минеральной гидроструи при 39°С в течение 7 минут и общую мобилизацию в коллективном бассейне с минеральной водой на 35°C в течение 20 минут под наблюдением зарегистрированного физиотерапевта.
Другой: немедленная санаторно-курортная терапия
, с 18 дней терапии в течение 3 недель; Стандартизированная программа лечения плечевого пояса была разработана опытными врачами курортной терапии. Минеральная вода спа и лечебные процедуры одобрены и контролируются французскими властями. Санаторно-курортное лечение включало: жемчужные бусы при 36°С в течение 15 минут, аппликации минеральной созревшей грязи при 45°С на плечо в течение 20 минут, сеансы минеральной гидроструи при 39°С в течение 7 минут и общую мобилизацию в коллективном бассейне с минеральной водой на 35°C в течение 20 минут под наблюдением зарегистрированного физиотерапевта.
Другие имена:
  • санаторно-курортное лечение
  • бальнеотерапия
  • физическое лечение
Без вмешательства: контрольная группа
в группе (Б) санаторно-курортное лечение было отсрочено на 6 мес (контрольная группа).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения в шкале инвалидности руки, плеча и кисти (DASH) между исходным уровнем и 6 месяцами
Временное ограничение: результаты, о которых сообщают сами пациенты
Области, изучаемые Quick DASH: (1) физические проблемы с активностью рук, плеч или кистей (6 пунктов); (2) выраженность боли и покалывания (2 балла); (3) социальная деятельность, работа и сон (3 пункта). У каждого пункта есть пять вариантов ответов, начиная от 1 («нет проблем или нет симптомов») до 5 («невозможно выполнять действия или очень серьезные симптомы»). Если хотя бы 10 из 11 пунктов выполнены, можно рассчитать балл от 0 (отсутствие инвалидности) до 100 (самая тяжелая инвалидность) [(сумма n ответов/n) - 1] x 25. был определен процент пациентов, достигших минимального клинического важного улучшения
результаты, о которых сообщают сами пациенты

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения в анкете Short-form 36 (SF-36) между исходным уровнем и 6 месяцами
Временное ограничение: результаты, о которых сообщают сами пациенты
SF-36 является наиболее широко используемым общим инструментом для оценки физического, психического и психосоциального здоровья, основанным на восьми шкалах и двухкомпонентных сводных шкалах (резюме физических и психических компонентов), содержащих в общей сложности 36 пунктов.
результаты, о которых сообщают сами пациенты
неблагоприятные и тяжелые нежелательные явления
Временное ограничение: запись SAE и AE
все СНЯ и НЯ были зарегистрированы во время санаторно-курортного лечения и в течение 6 месяцев наблюдения
запись SAE и AE
изменения в потреблении лечения между исходным уровнем и 6 месяцами
Временное ограничение: Все процедуры пациенты записывали самостоятельно.
анальгетики, анальгетики плюс НПВП, реабилитационные и местные препараты были зарегистрированы в течение 6-месячного наблюдения.
Все процедуры пациенты записывали самостоятельно.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Association Francaise pour la Recherche Thermale

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gérard Gay, MD,PhD, Association Francaise pour la Recherche Thermale

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AFRETH 2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования немедленная санаторно-курортная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться