Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed ved spa-behandling ved kroniske skuldersmerter på grund af rotatorcuff-tendinopati (ROTATHERM)

24. september 2012 opdateret af: Association Francaise pour la Recherche Thermale

Spa-terapi til behandling af kroniske skuldersmerter på grund af rotatorcuff-tendinopati: ROTATHERM, et stort randomiseret multicenterforsøg

For at afgøre, om spa-terapi har en gavnlig effekt på smerter og invaliditet i håndteringen af ​​skuldersmerter på grund af kroniske rotator cuff læsioner, omfatter dette multicenter randomiserede prospektive kliniske forsøg patienter med skuldersmerter på grund af kronisk degenerativ rotator cuff tendinopati, som besøger franske spa resorts som ambulante patienter. Forsøgspersonerne er randomiseret i to grupper: øjeblikkelig spa-terapi (18 dages standardiseret behandling) og kontrol (spa-behandling forsinket i 6 måneder). Alle patienter fortsætter med sædvanlige behandlinger i den 6-måneders opfølgningsperiode. Hovedendepunktet er den gennemsnitlige ændring i DASH-score efter 6 måneder. Sekundære endepunkter er den gennemsnitlige ændring i SF-36-komponenter, anvendte behandlinger og tolerance. Effektstørrelsen af ​​spa-terapi beregnes, og andelen af ​​patienter, der opnår minimal klinisk vigtig forbedring (MCII), sammenlignes mellem grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

186

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrig, 54511
        • Nancy University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kroniske skuldersmerter (symptomvarighed på mere end 6 måneder) på grund af primær eller sekundær tendinopati i rotator cuff.

I tilfælde af rotator cuff tendinopati relateret til traumatiske hændelser krævedes det, at traumet var sket mindst 6 måneder tidligere. Kortikosteroidbehandling for samtidig sygdom kunne fortsættes med en stabil dosis. Skulderrøntgenbilleder inden for de foregående 18 måneder var påkrævet i alle tilfælde.

Ekskluderingskriterier:

  • skuldersmerter relateret til neurologiske eller vaskulære lidelser eller neoplasmer; henvist smerte fra indre organer; systemiske reumatiske tilstande; manglende evne til at udfylde spørgeskemaer på grund af kognitiv svækkelse eller sprogvanskeligheder; kontraindikation (immunmangel, udviklende kardiovaskulære tilstande, cancer, infektion, ikke-afbalanceret diabetes mellitus) eller intolerance over for ethvert aspekt af spa-behandling; spa-behandling inden for de foregående 6 måneder; steroid injektion inden for de foregående 3 måneder; fysioterapi i den foregående måned; ændringer i administration af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) inden for de foregående 5 dage eller i brug af andre smertestillende lægemidler inden for de foregående 12 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: øjeblikkelig spa-terapi
gruppe (A) modtog øjeblikkelig spa-behandling med 18 dages terapi over 3 uger; Det standardiserede skulderterapiprogram er designet af erfarne spaterapilæger. Spa mineralvand og behandlinger er godkendt og kontrolleret af de franske myndigheder. Spabehandling inkluderet: boblebusser ved 36°C i 15 minutter, påføring af mineralmodnet mudder ved 45°C på skulderen i 20 minutter, mineral-hydrojet-sessioner ved 39°C i 7 minutter og generel mobilisering i en kollektiv mineralvandspool kl. 35°C i 20 minutter under opsyn af en registreret fysioterapeut.
Andet: øjeblikkelig spa-terapi
, med 18 dages terapi over 3 uger; Det standardiserede skulderterapiprogram er designet af erfarne spaterapilæger. Spa mineralvand og behandlinger er godkendt og kontrolleret af de franske myndigheder. Spabehandling inkluderet: boblebusser ved 36°C i 15 minutter, påføring af mineralmodnet mudder ved 45°C på skulderen i 20 minutter, mineral-hydrojet-sessioner ved 39°C i 7 minutter og generel mobilisering i en kollektiv mineralvandspool kl. 35°C i 20 minutter under opsyn af en registreret fysioterapeut.
Andre navne:
  • spa behandling
  • balneoterapi
  • fysisk behandling
Ingen indgriben: kontrolgruppe
i gruppe (B) blev spa-terapi forsinket i 6 måneder (kontrolgruppe).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i handicapscore for arm, skulder og hånd (DASH) mellem baseline og 6 måneder
Tidsramme: selvrapporterede patientresultater
Domænerne udforsket af Quick DASH er: (1) fysiske arm-, skulder- eller håndaktivitetsproblemer (6 genstande); (2) sværhedsgraden af ​​smerte og prikken (2 genstande); (3) sociale aktiviteter, arbejde og søvn (3 genstande). Hvert element har fem svarmuligheder, der spænder fra 1, ''ingen vanskelighed eller intet symptom'' til 5, ''ude af stand til at udføre aktivitet eller meget alvorligt symptom.'' Hvis mindst 10 af de 11 punkter er gennemført, kan en score fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 100 (sværeste handicap) beregnes [(sum af n svar/n) - 1] x 25. effektstørrelsen og procentdel af patienter, der nåede minimal klinisk vigtig forbedring, blev bestemt
selvrapporterede patientresultater

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i Short-form 36 spørgeskemaet (SF-36) mellem baseline og 6 måneder
Tidsramme: selvrapporterede patientresultater
SF-36 er det mest udbredte generiske instrument til vurdering af fysisk, mental og psykosocial sundhed baseret på otte skalaer og to komponent summariske skalaer (Physical and Mental Component Summary) indeholdende i alt 36 elementer
selvrapporterede patientresultater
uønskede og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: optagelse af SAE og AE
alle SAE og AE blev registreret under spa-terapien og den 6-måneders opfølgning
optagelse af SAE og AE
ændringer i behandlingsforbrug mellem baseline og 6 måneder
Tidsramme: Alle behandlinger blev selvregistreret af patienterne.
analgetika, analgetika plus NSAID'er, rehabilitering og aktuelle lægemidler blev registreret under den 6-måneders opfølgning
Alle behandlinger blev selvregistreret af patienterne.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Association Francaise pour la Recherche Thermale

Efterforskere

  • Studieleder: Gérard Gay, MD,PhD, Association Francaise pour la Recherche Thermale

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2012

Først opslået (Skøn)

25. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AFRETH 2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selveffektivitet

Kliniske forsøg med øjeblikkelig spa-terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner